Министерство здравоохранения 2247147 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий ( РОСЗДРАВН АДЗО Р)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора О б^ ^ № (O '/су - Н а№ от М едицинским организациям
О недоброкачественном П Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Пакет для сбора, хранения и утилизации медицинских отходов неопасные отходы класс А изготовлено с учетом требований СанПин 2.1.7.2790-10 ТУ 9398- 001-13382032-2008, размер 600*1000», производства ООО "АКВИКОМП", Россия, 142403, Московская область, г. Ногинск, ул. Ильича, Промплощадка № 1, стр. 2, регистрационное удостоверение № ФОР 2009/05513 от 03.09.2015, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора
от № о /и -
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Комплект регистрационной Образцы выявленного Сравниваемые документации медицинского изделия, сведения/параметры (регистрационное удостоверение №1-5 № ФСР 2009/05513 от 03.09.2015) Размер Согласно этикетке, Ширина, мм Длина, мм наклеенной на полимерный 500 ± 20 % 600 ± 20 % пакет с кипой образцов:
700 ± 20 % 800 ± 20 % 600x1000 мм 600 ± 20 % 1100 ± 2 0 %

Дата от 14.08.2009 Информация не регистрационного представлена удостоверения
Требования к сырью Мешки изготовляют из пленки толщиной: Согласно п. 1.3.2 - (0,150±0,030) мм - для продукции массой технических условий:
до 20 кг; «Пакеты, заполненные - (0,200±0,030) мм - для продукции массой медицинскими отходами и свыше 20 до 30 кг; закрытые, должны - (0,220±0,030) мм - для продукции массой вьщерживать нагрузку свыше 30 до (50±1) кг. от 5 кГс до 18 кГс».
Допускается по согласованию с потребителем (заказчиком) изготовлять Образец:
мешки из пленок другой толщины, при № 1: 0,020 мм условии обеспечения эксплуатационных № 2: 0,020 мм характеристик мешков. № 3: 0,020 мм № 4: 0,020 мм № 5: 0,020 мм
Упаковка Мешки одного типа и размера Образцы представлены в укладывают в кипы по 25-100 шт. Кипы кипах по 20 шт., упаковывают в полиэтиленовые мешки. упакованных в полимерные Мешки с упакованными кипами пакеты заваривают или пломбируют.
Допускается кипы перевязывать шпагатом по ГОСТ 17308 или упаковочной лентой из полимерных материалов по нормативным документам без последующей упаковки в полиэтиленовые мешки  Маркировка На каждую кипу мешков должна быть Образцы № 1-5:
нанесена маркировка (или вложен ярлык) отсутствует маркировка на с указанием следующих данных: упакованной в полимерную - товарного знака и (или) наименования плёнку кипе образцов;
предприятия-изготовителя и его ярлык в упаковку не юридического адреса; вложен - номера партии;
- условного обозначения мешков:
- краткое наименование мешка - МПЭ;
- тип мешка -1 , П, Ш, IV, V, VI, VII;
- длину и ширину мешка, мм;
- толщину пленки и обозначение нормативного документа.

Пример условного обозначения мешка типа I длиной 850 мм, шириной 550 мм, изготовленного из полиэтиленовой пленки толщиной 0,200 мм: МПЭ1 - 850x550 - 0,200 ГОСТ Р 51720-2001
- количества мешков в кипе;
- даты изготовления;
- обозначения нормативного документа, по которому изготовлены мешки;
- надписи “Для пищевых продуктов" для мешков, контактируемых с пищевыми продуктами;
- манипуляционных знаков “Беречь от влаги", “Беречь от солнечных лучей", "Крюками не брать";
- наименования, назначения, типа и размера мешков;
- наименования страны-изготовителя;
- наименования и марки материала, из которого изготовлен мешок;
- надписи "Ингибированный" для мешков, изготовленных из ингибированной полиэтиленовой пленки "Зираст";
- информации о способе утилизации мешков после их использования или экологического знака;
- штрихового кода (при наличии)________
На каждом пакете должен быть указан Информация в части объем заполнения объёма заполнения не представлена Характеристики Пакеты должны иметь сплошную Образцы №1-5:
(свойства) пакетов ровную, гладкую поверхность, без имеются запрессованные запрессованных складок, разрывов, складки в районе термошва _____ посторонних включений._____
Равномерность швов Сварной шов должен быть герметичным, Образцы № 1-5:
равномерным, без прожженных мест. сварной шов неравномерный

Министерство здравоохранения | | | ||
2247147
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ + (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов и Росздравнадзора С.О.К» OLU-A165 / 16 Ha Ne от Медицинским организациям O недоброкачественном | Орг анам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Пакет для сбора, хранения и утилизации медицинских отходов неопасные отходы класс А изготовлено с учетом требований СанПин 2.1.7.2790-10 ТУ 9398- 001-13382032-2008, размер 600*1000», производства ООО "АКВИКОМП", Россия, 142403, Московская область, г. Ногинск, ул. Ильича, Промплощадка № 1, стр. 2, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05513 от 03.09.2015, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко