Министерство здравоохранения Российской Федерации 24079>40
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ <РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянскаи ил. 4. стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных ^7. /А № 0 -/L J - органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия - Алания в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Игла внутривенная, размер: 0.5х19мм (250x3/4")», LOT 190730, дата производства 2019-07, производства «Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 25,02.2011 № ФСЗ 2011/09136, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
 За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л.
в 1 экз.
 приложение к письму Росздравнадзора № C ^ V c v у^2_.

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы представленного сведения/ документации (регистрационное медицинского изделия параметры удостоверение от 25.02.2011 № ФСЗ 2011/09136, срок действия не ограничен) Конструкция Сведения из Нормативного документа «Иглы медицинские»;

Внутривенная игла Групповая На групповую упаковку (при ее упаковка наличии) должна быть нанесена отсутствие условии следующая информация: транспортирования 1) информация, указывающая на групповой упаковке условия хранения и транспортирования

Министерство здравоохранения HUAN I 2407940
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Суб ъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) у медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская ил. 4, стр, 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 и 77. +Г- jo - _7 7.11. KOKO м Ом - «64 “о органов Росз дравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям
О недоброкачественном
Органам управления медицинском изделии
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия - Алания в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Игла внутривенная, размер: 0.5х19мм (25Gx3/4")», LOT 190730, дата производства 2019-07, производства «Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ko., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 25.02.2011 № ФСЗ 2011/09136, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия
в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.