М и н и с т е р с т в о зд р а в о о х р а н е н и я Российской Ф едерации
Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А П О Н А Д ЗО РУ В С Ф ЕРЕ ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я Субъектам обращения ( РО С ЗД РА ВН А Д 3 0 Р ) медицинских изделий РУКО ВО ДИТЕЛЬ
Славянская пл, 4, стр. I, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 69S 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора Н а№ от
Медицинским организациям О м ед иц и нском и здели и , не вклю чен н ом в Г о су д ар ств ен н ы й р е е с т р м е д и ц и н с к и х и здел и й Органам управления и о р ган и зац и й (и н д и в и д у а л ь н ы х п р ед п р и н и м ател ей ), здравоохранением субъектов осу щ ествл яю щ и х п р о и зв о д ств о и и зготовлен и е Российской Федерации м ед и ц и н ск и х и здел и й

Федеральная служба по надзору в с(^ере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении медицинского изделия «Лезвие для скальпеля одноразовое, carbon steel surgical blade», производства «Apexrned International BV», Нидерланды (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 19.11.2008 № ФСЗ 2008/02862, срок действия не ограничен, выданном на медицинское изделие «Скальпели, лезвия для скальпелей одноразовые APEXMED», производства «Apexrned International B.V.», Нидерланды.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
 Приложение к письму Росздравнадзора от cL O cL o

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения регистрационной документации медицинского изделия /параметры (регистрационное удостоверение от 19.11.2008 № ФСЗ 2008/02862, срок дейстъияне ограничен Внешний вид и конструкция APEXMED упаковки

‘ЛДЙЛЛЛЛ^Л^
Материал Нержавеющая сталь Указано в инструкции по применению Высокоуглеродистая сталь

Коррозионная Инструменты должны быть Образцы были погружены в раствор стойкость коррозионностойкими в условиях пятигитрата сульфата меди, эксплуатации,транспортирования и приготовленного согласно п. 8.10 хранения. ГОСТ 19126-2007. По истечении 6 минут на образцах образовались несмываемые отложения меди.
Образцы после кипячения имеют следы неустранимой корозии.

Условия Инструкция по применению: от +5 до +45°С хранения от -30 до +45°С На групповой упаковке указано  doabeedO H tto ви ви чи вяо BUtf в и а с в ц I шшШтвтЛAiuMiAbu МЭО||
1 MnJWiPIKIW]
opeiq |8Э|6дп8 |вв)8 иофео aawxsdv

шpgwrtrww •M C M ’ ш л т Ж 0 1 си ^з I lf i»« Чйв tfwc^iKJV 000 -WHWX^wfa >8bWW»iF6WUWW«4l'UWWW pH
aaHXBdv

7 (ДЯХДЖ к х я я к хЯЯХЯХЖ х х х х х х ДЯХДЯЛ х х х х х хX х xjy^J\AAA^^V»VJ^,V»* хххххххххяяхххххх:
txxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.
(XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX^^ x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x :
cxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx X X A X XX XXXX XXX x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x :

yx^WxVxYxYxYxVxYxVxW^^^

(XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX xxxVxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxj (XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX cXxXxXxXxXxXxXxXxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxXxXxXx*xX xXxXJ« x x XJIJ xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx:
cxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx:
(XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx cxjcxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx cxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx:

a a N x a d v нмаомвиХ KBaouuXdj ки1гэ1?£и ojoMOHHliHtz'sw ojoHHSiraKiaa ки н эж вс^доеи ою ф
lO O lf^ o y ^
BdoereHaadl/EOOd Хиаэии yi эинэжoIfиdJJ  Приложение к письму Росздравнад:юра № ~ с-1 У6 3 /d x > .

Фотоизображения выявленного медицинского изделия Индивидуальная упаковка
WW« f itmUk
Лезвие для скальпеля f Г .Г РУ >4»СЗ Д'ОВМИ одноразовое APEXMED 0 Ф Ж ® Carbon steel ё

Фотоизображение изделия

Министерство здравоохранения И | ПО ||
2407941
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 территориальных 77.11. ож № OfuU-4/763 AQ органов Росздравнадзора На № OT Г. — Медицинским организациям
О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий Органам управления и организаций (индивидуальных предпринимателей), здравоохранением субъектов
осуществляющих производство и изготовление Российской Фе дерации медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении медицинского изделия «Лезвие для скальпеля одноразовое, carbon steel surgical blade», производства «Apexmed International BV», Нидерланды (далее — Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 19.11.2008 № ФСЗ 2008/02862, срок действия не ограничен, выданном на медицинское изделие «Скальпели, лезвия для скальпелей одноразовые АРЕХМЕО», производства «Apexmed International B.V.», Нидерланды.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также