Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 4 0 7 9 2 7
Ф ЕД ЕРА Л ЬН А Я С Л У Ж БА П О Н А Д ЗО РУ В С Ф ЕРЕ ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я (РО С ЗД Р АВН А Д ЗО Р ) Субъектам обращения РУКО ВО ДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от

Г О м ед и ц и н ск о м и здел и и , не в кл ю ч ен н о м Медицинским организациям в Г осу д ар ствен н ы й р е е с т р м ед и ц и н ск и х и здел и й и о р ган и зац и й (и н д и в и д у а л ь н ы х п р е д п р и н и м а т е л е й ), Органам управления о су щ ествл яю щ и х п р о и зв о д ств о и и зготовлен и е здравоохранением субъектов м ед и ц и н ски х и здели й Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении медицинского изделия:
«Ультразвуковой аппарат для комплексного ухода за кожей AV-820», наименованием на корпусе «2 in 1 Ultrasonic + Skin Scrubber AV-820 Avitsenna», (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия).
Согласно сопроводительной документации по принципу воздействия на организм человека Медицинское изделие предназначено для «лечения фиброзного целлюлита или липодистрофии - четвертой стадии развития целлюлита, который из мягкого адипозного образования под кожей превращается в болезненную проблему».
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: фотоизображение выявленного медицинского изделия на 1 л.
в 1 экз.
 i филожение к письму госздравнадзора /
от "^7 . t^ C > c ^ O ______- ^ 7 б о ^ ./е С с >

Фотоизображение выявленного изделия (передняя панель изделия)
.............

| Министерство здравоохранения 2407927
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения волка, медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 Руководителям ео № Of4-A16K ко территориальных органов Росздравнадзора На № OT [ | Медицинским организациям
О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), Органам НВ осуществляющих производство и изготовление здравоохранением субъектов
медицинских изделий Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении медицинского изделия:

«Ультразвуковой аппарат для комплексного ухода за кожей AV-820», наименованием на корпусе «2 in | Ultrasonic + Skin Scrubber AV-820 Avitsenna», (далее — Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия).

Согласно сопроводительной документации по принципу воздействия на организм человека Медицинское изделие предназначено для «лечения фиброзного целлюлита или липодистрофии — четвертой стадии развития целлюлита, который из мягкого адипозного образования под кожей превращается в болезненную проблему».

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской