Министерство здравоохранения Российской Федерации 2247136
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения П ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов О в.О Й .Ж Ч А ^. Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Калужской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Набор для определения Мочевины/Азот мочевины (ультрафиолетовый)», Urea/Bun-UV, REF 21516, ЛОТ 22165, 8x60 ml + 8x15 ml, срок хранения до 2018-11-30, производства «BioSystems S. А.», Испания, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01122 от 29.02.2008, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федер
Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  приложение к письму Росздравнадзорг
от и - ^^6 о 1 У /< Г .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной документации Образцы выявленного медицинского сведения/ (регистрационное удостоверение изделия параметры № ФСЗ 2008/01122 от 29.02.2008) Код (REF) Нормативный документ, каталог: Маркировка на коробке:
11516 REF 21516 11517 Инструкция, представленная с 11541 образцами:
КОД21516 Комплектность Нормативный документ: Маркировка на коробке:
4x50 мл/2х250 мл/1х1000 мл 8x60 -1- 8x15 мл Инструкция, представленная с образцами:
8x60 + 8x15 мл Состав A. Реагент. Трис 100 ммоль/л, A. Реагент: Трис 100 ммоль/л, 2-оксоглютарат 5,6 ммоль/л, 2-оксоглютарат 5,6 ммоль/л, уреаза > 140 Ед/мл, уреаза > 140 Ед/мл, глютаматдегидрогеназа > 140 Ед/мл, глютаматдегидрогеназа > 140 Ед/мл, этиленгликоль 220 г/л, этиленгликоль 220 г/л, азид натрия 9,5 г/л, pH 8,0. азид натрия 0,95 г/л, рН8.0.
B. Реагент. NADH 1,5 ммоль/л, B. Реагент: NADH 1,5 ммоль/л, азид натрия 9,5 г/л. азид натрия 9,5 г/л.
S. Стандарт Глюкоза/М очевина/Креатинин: Глюкоза В составе изделия не указан 100 мг/дл, мочевина 50 мг/дл, (8,3 ммоль/л, стандарт S.
азот мочевины - 23,3 мг/дл), креатинин 2 Концентрация азида натрия в мг/дл. Первичный водный стандарт реагенте А не соответствует данным Нормативного документа Авторизованный Из доверенности и свидетельства «БиоСистемс С.А.», (Испания), представитель в Московской регистрационной палаты: г. Москва, 125371, Волоколамское Российской «БиоСистемс С.А.», (Испания), 109341, г. шоссе, д. 114, корп. 1 Федерации Москва, ул. Люблинская, д.171, корп. 1 Из каталога:
«BioSystems S.A.» в России Москва, 115093, ул. Люсиновская, д. 36, стр. 2, оф. 2-11 Из ЕГРПО:
«БиоСистемс С.А.», 127591, г. Москва, Пр Керамический, д.53, корп. 1 Функциональные В технической документации на изделия Отсутствуют сведения о характеристики должны быть установлены необходимые функциональных характеристиках, метрологические, функциональные за исключением воспроизводимости характеристики и регламентированы и сходимости. Техническая требования к компонентам (реагентам), спецификация и состав в входящим в изделия, с указанием значений нормативном документе указаны показателей состава (без раскрытия для набора, включающего коммерческой тайны), квалификации, сорта S. Стандарт либо марки, а также технической и Глюкоза/Мочевина/Креатинин.
нормативной документации, в соответствии с В представленном образце Стандарт которой они выпускаются отсутствует.
 Название Маркировка изделий должна содержать полное и Полное название отсутствует изделия сокращенное названия изделия Инструкция Инструкция по применению должна содержать по следующие сведения:
применению - состав изделия по природе и количеству - сведения приведены о составе или концентрации активного ингредиента без S. Стандарта реагента(ов) или изделия, а также примечание о Глюкоза/Мочевина/Креатинин, том, что изделие содержит другие ингредиенты, также концентрация азида натрия которые могут оказать влияние на проведение в реагенте А не соответствует измерений, если такие ингредиенты имеются; данным Нормативного документа;
- специфические аналитические функциональные - приведенные функциональные характеристики [чувствительность, специфичность, характеристики не точность(правильность и прецизионность)], соответствуют сведениям границы обнаружения и диапазон измерения, Нормативного документа;
включая контроль потенциальной интерференции;
- указание о прекращении применения серии - указание о прекращении изделия по истечению срока ее годности; применения серии изделия по истечению срока годности отсутствует;
- правила представления рекламаций; - информация об авторизованном представителе не приведена;
- подробное описание процедур, которых следует - в инструкции отсутствуют придерживаться при использовании изделия; сведения о транспортировании и утилизации;

- информацию, необходимую для подтверждения - инструкция не содержит правильности установки изделия, его корректной и информации О безопасной эксплуатации; описание характера и транспортировании и утилизации частоты технического обслуживания изделия (при необходимости), необходимости калибровки для обеспечения правильной и безопасной работы;
информацию по безопасной утилизации (уничтожения) отходов
В разделе «Назначение» должны быть указано Полное наименование изделия полное название изделия отсутствует В разделе «Характеристика изделия» должен быть Сведения о S. Стандарте указан состав изделия отсутствуют В разделе «Расчеты» должны быть указаны: В инструкции, отобранной с - способы построения калибровочной кривой (при образцом, отсутствует необходимости); информация О расчетах - формулы расчета содержания определяемого вещества (активности фермента);
- используемые компьютерные программы (при необходимости) В разделе «Условия хранения, транспортирования В инструкции отсутствуют и эксплуатации изделия» должны быть указаны: сведения об условиях - условия хранения изделия; транспортирования изделия, не - условия транспортирования изделия; указан срок годности изделия - срок годности изделия;
- срок годности вскрытых компонентов изделия;
- срок годности приготовленных для работы компонентов (реагентов)

Министерство здравоохранения ill WM | ||
2247136
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Об. ов.» Ofu-R16A /1F Росздравнадзора На № от г. ый 7. = Медицинским организациям О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Калужской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Набор для определения Мочевины/Азот мочевины (ультрафиолетовый)», Urea/Bun-UV, REF 21516, ЛОТ 22165, 8x60 ml + 8x15 ml, срок хранения до 2018-11-30, производства «BioSystems 5. A.», Испания, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01122 от 29.02.2008, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко