Миннстерство здравоохранения Российской Федерации 2407936 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВ НАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская ил. 4, стр, I, Москва. 109074 Руководителям Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных ■/•У. ^
органов Росздравнадзора На№ от Медицинским организациям
О новых данных по безопасности Органам управления медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации № Р З Н 2015/2933

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Бард Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Катетер дилатационный с лекарственным покрытием Lutonix для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) и чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА)», производства «Лютоникс Инк.», США, регистрационное удостоверение от 30.05.2017 № РЗН 2015/2933, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Бард Рус» (121596, Москва, ул. Горбунова, д. 2, стр. 204, тел. +7 (495) 775-85-82, эл. почта Info.BardRus@bd.com, complaints_CIS@bd.com).

Приложение: на 7 л. в 1 экз.
€^B D ЕВАШГ) hasj o i n e d B D

Общество с ограниченной ответственностью "Б ард Рус"
(ООО «Бард Рус»)
ИНН/КПП 7718775215/773101001 Ю рид ический адрес 121596, г. М осква, ул. Горбунова, д .2, стр.204 Тел.: +7 (499) 372-5002, факс: +7 (499) 372-5003

24 сентября 2020 года
Всем заинтересованным лицам

У вед ом л ен и е о безопасности на местах по м е д и ц и н ск ом у изделию
« К а т е т е р д и л а т а ц и о н н ы й с л е к а р с т в е н н ы м п о к р ы т и е м L u t o n ix д л я ч р е с к о ж н о й т р а н с л ю м и н а л ь н о й а н г и о п л а с т и к и (Ч Т А ) и ч р е с к о ж н о й т р а н с л ю м и н а л ь н о й к о р о н а р н о й а н г и о п л а с т и к и ( Ч Т К А ) , в а р и а н т ы и с п о л н е н и й : L u t o n ix 0 1 4 м о д е л ь 9 0 0 5 ) ( в и д 2 5 4 5 7 0 ) , L u t o n ix 0 3 5 ( м о д е л ь 9 0 0 4 ) ( в и д 2 5 4 5 7 0 ) , L u t o n ix 0 1 4 (м о д е л ь 9 0 0 1 ) (в и д 1 3 6 1 7 0 )» .

Р е ги с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е № РЗН 2 0 1 5 /2 9 3 3 о т 3 0 м ая 2 0 1 7 го д а .

Компания ООО «Бард Рус» на правах уполномоченного представителя производителя - компании «Лютоникс Инк.» (Lutonix, Inc. 9409 Science Center Drive, New Hope, MN 55428), США информирует Вас об Уведомлении о безопасности на местах, относяидегося к медицинскому изделию «Катетер дилатационный с лекарственным покрытием Lutonix для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) и чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА), варианты исполнений: Lutonix 014 модель 9005) (вид 254570), Lutonix 035 (модель 9004) (вид 254570), Lutonix 014 (модель 9001) (вид 136170).

Настоящее Уведомление о безопасности на местах разработано совместно несколькими производителями, изготавливающими и распространяющими баллонные катетеры с лекарственным покрытием, содержащим паклитаксел, и стенты, выделяющие паклитаксел. По этой причине вы можете получить это уведомление несколько раз.

Настоящее Уведомление о безопасности на местах предназначено для информирования пользователей об обновлениях, которые будут добавлены в инструкции по применению затронутых изделий. Эти обновления связаны с результатами мета-анализа применения изделий с паклитакселом выполненного Katsanos, и дополнены специфическими клиническими данными по соответствующему рассмотренному изделию.
 О б щ ество с о гр а н и ч е н н о й о тв е тс тв е н н о с ть ю "Б а р д Р ус"
(О О О « Б а р д Р ус»)

И Н Н /К П П 7 7 1 8 7 7 5 2 1 5 /7 7 3 1 0 1 0 0 1 Ю р и д и ч е с к и й а д р е с 1 2 1 5 9 6 , г. М о с к в а , у л . Г о р б у н о в а , д .2 , с т р .2 0 4 Т е л .: + 7 (4 9 9 ) 3 7 2 -5 0 0 2 , ф а к с : +7 (4 9 9 ) 3 7 2 -5 0 0 3

Д ей стви я, которы е сл ед ует вы полнить клиенту:

1. Доведите прилагаемое Уведомление о безопасности на местах до всех заинтересованных лиц в Вашем учреждении и в любых других учреждениях, если вы передавали в них затронутые изделия.

2. Отправьте заполненную форму ответа клиента по адресу Info.BardRus@ bd.com или com plaints CIS@bd.com в кратчайш ие сро ки , не позднее 31 октября 2020 г.

Контакты Если у вас возникнут вопросы в связи с изделием, свяжитесь с местным представителем компании ООО «Бард Рус», или с местным офисом ООО «Бард Рус» по телефону, или по электронной почте:
ООО «Бард Рус» 121596, г. Москва, ул. Горбунова, д.2, стр.204 Тел: + 7 (495) 775-85-82 Info.BardRus@ bd.com com plaints CIS@bd.com
Приоритетом компании - производителя является укрепление здоровья людей по всему миру. Нашими главными задачами являются обеспечение безопасности пациентов и пользователей, а такж е предоставление качественных продуктов. Приносим извинения за возможные неудобства, причиненные этой ситуацией, и заранее благодарим вас за помощь компании ООО «Бард Рус» в оперативном и эффективном решении данного вопроса.

Приложение:
1. Приложение к Уведомлению о безопасности на местах - 1 экз. на 4 листах.
2. Форма ответа клиента г '1 экз. на 1 листе^

С уважением, ООО «Бард Рус» Рубин С.В.
Генеральный дире 1Ж)р  Ш АШ В hasjoinedBD
Общество с ограниченной ответственностью "Б ард Рус"
(ООО «Бард Рус»)
ИНН/КПП 7718775215/773101001 Ю рид ический адрес 121596, г. М осква, ул. Горбунова, д.2, стр.204 Тел.: +7 (499) 372-5002, факс; +7 (499) 372-5003

Ф орм а ответа клиента - V T-R A P -1 9 -1 2 -0 0 1
«К атетер дилатационны й с л екар ственн ы м покры ти ем Lutonix для чр е ск ож н ой тран сл ю м и н ал ьн ой анги опласти ки (Ч ТА ) и чр е ск ож н ой тран сл ю м и н ал ьн ой коронарн ой анги оп ласти ки (Ч Т К А ), варианты исполнений: Lutonix 014 м одель 9 0 0 5 ) (вид 2 54 5 7 0), Lutonix 035 (м одель 9004) (вид 2 5 4 5 7 0 ), Lutonix 014 (м одель 9001) (вид 136 1 7 0)» .

Прочтите данную форму вместе с прилагаемым Уведомлением о безопасности на местах и верните заполненную и подписанную форму в кратчайшие сроки, не п озд н ее 31 октября 2020 г. по ад ресу Info.BardRus@ bd.с о т или com plaints CI5(a)bd.com
П о д п исавш и сь ниж е, вы подтверж даете, что те к ст настоящ его увед о м л ен и я вами прочитан, см ы сл его вам понятен, и все реко м ен д уем ы е действия вы полнены долж ны м обр азом .

У четное им я/наи м еновани е орган изац и и :

Отдел (есл и п рим ени м о):

Адрес:

П очтовы й индекс: Город:

Контактное лицо: Д олж ность:

Контактны й ном ер телеф она: Контактны й ад р ес эл ектр он н о й почты:
Подпись: Дата ц ы п п и /с . I Ы У Ч 1 Ы1 1 Ч ч- i w ^

необходимо вернуть настоящую форму в ООО «Бард Рус».
 Общество c ограниченной ответственностью "Б ард Рус"
(ООО «Бард Рус»)

ИНН/КПП 7718775215/773101001 Ю рид ический адрес 121596, г. М осква, ул. Горбунова, д.2, стр.204 Тел.: +7 (499) 372-5002, факс: +7 (499) 372-5003

Приложение к Уведомлению о безопасности на местах
Баллонные катетеры с лекарственны м покры тием , содержащ им паклитаксел, и стенты, выделяю щ ие паклитаксел

Д ополнение к разделу предупреж дений и сводной кл и н и че ско й инф ормации в инструкции по прим енению ( IF U ) б а л л о н н ы х ка те те р о в с л е ка р ств е н н ы м по кр ы ти е м , содерж ащ им па кл и таксел , и стентов, вы деляю щ их па кл и таксел , используем ы х для л е ч е н и я за б о л е в а н и й п е р и ф е р и ч е с ки х а р те р и й н и ж н и х ко н е ч н о с те й д л я м е д и ц и н с ко го изд елия:

«Катетер дилатационны й с лекарственны м покры тием Lutonix для чрескож ной транслю минальной ангиопластики (ЧТА) и чрескож ной транслю минальной коронарной ангиопластики (ЧТКА), варианты исполнений: Lutonix 014 (модель 90 05), Luton ix 035 (модель 9004), Lutonix 014 (модель 90 01).

Р е г и с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е N 9P 3H 2 0 1 5 / 2 9 3 3 о т 3 0 м а я 2 0 1 7 г о д а .

Уважаемые медицинские работники!

В д екаб ре 2018 го д а исследовательская гр уп п а K a ts a n o s и соавторы опубликовала м е т а -а н а л и з под названием «Риск см ерти после постановки стентов и баллонны х ка те те р о в с л е кар стве нны м по кры тием , содерж ащ им па кл итаксел , в бедренно­ под кол енной артерии нижней конечности». П осле пуб л и ка ци и э то го м е т а -а н а л и з а уполном оченны й о р га н Ф ранции, Н ациональное управление по безопасности л е кар стве нны х средств и прод уктов м е д и ц и н с ко го назначения (A g e n c e N a t io n a le de S e c u r it e du M e d ic a m e n t et des p r o d u it s de s a n te , A N S M ), предложил всем п р о и зв о д и те л я м вн е сти д о п о л н е н и е в р азд е л ы п р е д у п р е ж д е н и й и с в о д н о й кл и н и ч е с ко й инф ормации инструкций на терри тори и стран Е вросою за по применению (IF U ), к а с а ю щ е е с я м е т а а н а л и з а K a ts a n o s о п р и м е н е н и и и з д е л и й с п а к л и т а к с е л о м . В м е т а ­ а н а л и зе а втор ы о п и са л и п о в ы ш е н и е р и ска см ерти че р е з 2 и 5 л е т по сл е у с та н о в ки стентов и б а л л о нн ы х ка тете ро в с л е ка р стве нн ы м по кр ы ти е м , сод ерж ащ им п а кл и та ксе л , в б е д р е н н о -п о д ко л е н н о й артерии, за р е ги стр и р о ва н н о е в проанализированны х исследованиях.

Н астоящ ее уведом ление разослано для привлечения внимания м едицинских р а б о т н и к о в к о б н о в л е н и ю , к о т о р о е б у д е т в н е с е н о в IF U т а к и х и з д е л и й н а т е р р и т о р и и Е в р о п ы . Э то о б н о в л е н и е б у д е т в к л ю ч а т ь п р е д у п р е ж д е н и е и р е ф е р а т п у б л и к а ц и и K a ts a n o s , представленны е в П риложении 1, и, д ополнительно, специф ические к л и н и ч е с к и е д а н н ы е п о к а ж д о м у з а т р о н у т о м у и зд е л и ю . О б р а ти те в н и м а н и е , что по казания и пр оти во по каза ни я к применению затронуты х изделий о стаю тся неизм енны м и.
о во 1ВАМВШ h a s jo in e d B D

О б щ е с т в о с о г р а н и ч е н н о й о т в е т с т в е н н о с т ь ю " Б а р д Р ус"
(О О О « Б а р д Р ус» )

ИНН/КПП 7718775215/773101001 Ю ридический адрес 121596, г. М осква, ул. Горбунова, д.2, стр.204 Тел.: +7 (499) 372-5002, факс: +7 (499) 372-5003
В связи с вы пуском э то го Уведом ления о безопасности на м естах не производится отзы в ни ка ки х серий или партий продукции. Как указано в П риложении 1, «для ка ж д о го паци е нта необход им о уч и ты в а ть со отн ош ен и е м еж д у по л ьзо й о т прим енения изделий с ле кар стве нны м по кр ы ти е м , содерж ащ им пакл итаксел (н а п р и м е р , ум еньш ением количества повторны х в м е ш а т е л ь с т в ), и потенциальны м и р и скам и та ко го применения (н а п р и м е р , см ертностью в поздние п е р и о д ы )» . Врачи должны обсудить этот с и гн а л о см ертности в поздние периоды , а такж е по л ьзу и р иски доступны х вариантов лечения со своим и па циентам и. Т акж е важно пом нить, что м едицинские р аб о тн и ки должны проинф орм ировать па цие нто в и врачей, заним аю щ ихся и х п о с л е д у ю щ и м л е ч е н и е м , о с в о й с т в а х и з д е л и я , и с п о л ь з о в а н н о г о во врем я п р о ц е д ур ы .

В ним ательно прочтите это уведом ление д овед ите е го до сведения всех за и н те р е со в а н н ы х л и ц в ваш ем уч р е ж д е н и и .

П ри возникновении к а к и х -л и б о вопросов или при необходим ости по д д ер ж ки , связанной с содержанием э то го письм а, обратитесь к постоянном у представителю п р е д п р и я т и я , с н а б ж а ю щ е го ва ш е у ч р е ж д е н и е у п о м я н у ты м и в нем и зд е л и я м и .
 EBAM HD has Joined 8 0

Общество c ограниченной ответственностью "Бард Рус"
(ООО «Бард Рус»)
ИНН/КПП 7718775215/773101001 Юридический адрес 121596, г. Москва, ул. Горбунова, д.2, стр.204 Тел.: +7 (499) 372-5002, факс: +7 (499) 372-5003

Прилож ение_ Текст для х и н струкц и й по применению м едицинских изделий с п акл итаксел ом на тер р и тор и и стр а н Евросою за.

П редупреж дение:

Вы явлен с и гн а л п о в ы ш е н н о го р иска см ертности в поздние периоды после использования баллонны х катетеров с л е кар стве нны м по кры тием , содерж ащ им п а кл и та ксе л , и стентов, вы д ел яю щ их п а кл и та ксе л , по по вод у заб ол е ва н и я б е д р е н н о ­ под кол енной артерии. Повыш ение р иска по сравнению с р и ском при применении изделий без л е ка р ств е н н о го покры тия н аб л ю д а е тся через 2 -3 го д а после лечения.
И м еется н еопред ел енность в отно ш е ни и величины и м еханизм а повы ш ения риска см ертности в поздние периоды , вклю чая вл и я н и е п о в то р н о го воздействия изделий с ле кар стве нны м по кр ы ти е м , содерж ащ им па кл и таксел . Врачи должны обсудить этот с и гн а л о см е р тн о сти в п о зд н и е п е р и о д ы , а т а к ж е п о л ь зу и р и с ки д о с т у п н ы х ва р и а н то в л е че н и я со своим и пациентам и.

Р е ф е р а т м е т а -а н а л и з а

В м е т а -а н а л и з е рандом изированны х ко нтролируем ы х исследований, опубликованном ко л л е кти во м K a ts a n o s и соавторов в д е каб ре 2018 го д а , в ы я в л е н риск повы ш енной с м е р т н о с т и в п о з д н и е п е р и о д ы (ч е р е з 2 го д а и п о з ж е ) п р и и с п о л ь з о в а н и и б а л л о н н ы х ка те те р о в с л е кар стве нны м по кр ы ти е м , содерж ащ им па кл итаксел , и стентов, в ы д е л я ю щ и х п а кл и т а кс е л , д л я л е ч е н и я за б о л е в а н и я б е д р е н н о -п о д ко л е н н о й а р те р и и .
В о тв е т на эти д а н н ы е У п р а в л е н и е по контрол ю л е ка р ств е н н ы х средств и пищ евы х прод уктов (F D A ) США вы полнило м е т а -а н а л и з д а н н ы х д о л го с р о ч н о го п о с л е д у ю щ е го наблю дения на уровне пацие нто в, полученны х из опорных пр е д р е ги стр а ц и о н н ы х р ан д о м и зи р о ва н н ы х исслед ований изделий с л е кар стве нн ы м по кр ы ти е м , содерж ащ их па кл и таксел , прим енявш ихся для лечения заболевания б е д р е н н о -п о д ко л е н н о й а р т е р и и . В этом м е т а -а н а л и з е и с п о л ь з о в а н ы к л и н и ч е с к и е д а н н ы е , д о с т у п н ы е д о мая 2019 го д а . П роведенны й м е т а -а н а л и з такж е вы явил с и гн а л см ертности в позднем периоде у субъ ектов, ко тор ы м вы полнено лечение изд елиям и с ле кар стве нны м по кры тием , содержащ им па кл и таксел , по сравнению с субъ ектам и, получавш им и лечение изд елиям и без по кр ы ти я. В частности, в 3 рандом изированны х исследованиях, вклю чавш их в общ ей слож ности 1090 па цие нто в, в ко тор ы х бы ли доступны данны е 5 -л е т н е го наблю дения, нем одиф ицированная частота см ертности составила 1 9 ,8 % (д и а п а зо н 1 5 ,9 -2 3 ,4 % ) среди пацие нто в, получивш их лечение с прим енением изделия с ле кар стве нны м по кры тием , содерж ащ им па кл и таксел , и 1 2 ,7 % (д и а п а з о н 1 1 ,2 -1 4 ,0 % ) ср е д и п а ц и е н то в , п о л у ч и в ш и х л е ч е н и е с п р и м е н е н и е м изделия без по кр ы ти я. О тносительны й риск повы ш енной см ертности через 5 лет составил 1 ,5 7 (9 5 % д оверительны й интервал 1 ,1 6 -2 ,1 3 ), что со ответствует 57 %
отно си тел ьном у повы ш ению см ертности у пациентов, получивш их изделие с л е кар стве нны м по кр ы ти е м , содерж ащ им п а кл и т а кс е л . К а к со о б щ а л о сь на со в е щ а н и и К о н сул ьта ти вн о го ко м и те та FDA в ию не 2019 го д а , в независим ом м е т а -а н а л и з е  гпм ш гп q b d has joined BD

Общество c ограниченной ответственностью "Бард Рус"
(ООО «Бард Рус»)
ИНН/КПП 7718775215/773101001 Юридический адрес 121596, г. Москва, ул. Горбунова, д.2, стр.204 Тел.: +7 (499) 372-5002, факс: +7 (499) 372-5003
сходны х данны х на уровне пациента, вы полненном о р га н и за ц и е й сосудистой м е д и ц и н ы V I V A P h y s ic ia n s , п о л у ч е н ы сходны е вы воды (о тн о ш е н и е р и с ко в 1 ,3 8 , 9 5 %
д оверительны й интервал 1 ,0 6 -1 ,8 0 ). Д ополнительны е анализы , специально спланированны е для о ценки взаим освязи см ертности с прим енением изделий с л е ка р стве нн ы м по кр ы тие м , содерж ащ им п а кл и та ксе л , вы по л н яю тся.

Н ал ичие и в е л и ч и н у ри ска см ертности в позднем периоде сл е д уе т и н те р п р е ти р о ва ть с осто ро ж ностью , по ско л ьку доступны е данны е имеют ряд о гр а н и ч е н и й , в том числе ш ирокие д оверительны е интервалы , связанны е с небольш им объемом вы б орки;
объ е д инение исследований р а зн ы х изделий с ле кар стве нн ы м п о кр ы ти е м , содерж ащ им па кл и таксел , исходно не предназначенны х для объединения; сущ ественны й объем о тсутствую щ и х д а н н ы х и ссл е д ован и й ; о тсутствие я вн ы х д о ка за те л ьств в л и я н и я дозы па кл и таксел а на см е р тн о сть; а т а к ж е о тс у тс тв и е в ы я в л е н н о го п а т о ф и з и о л о ги ч е с ко го м еханизм а см ертности в позднем периоде.

С тенты и б а л л о н н ы е ка те те р ы с л е ка р с тв е н н ы м п о кр ы ти е м , со д е р ж а щ и м п а кл и т а кс е л , улучш аю т кр о в о то к в нижних конечностях и сниж аю т вероятность вы полнения повторны х процедур для п о в то р н о го восстановления просвета б л окированны х кр о в е н о с н ы х со суд ов по ср а в н е н и ю с изд елиям и без п о кр ы ти я . Д л я ка ж д о го пациента необходим о учиты вать соотнош ение между по льзо й от применения изделий с л е кар стве нны м по кр ы тие м , содерж ащ им п а кл и таксел (н а п р и м е р , ум еньш ением к о л и ч е с т в а п о в т о р н ы х в м е ш а т е л ь с т в ), и п о т е н ц и а л ь н ы м и р и с ка м и т а к о г о п р и м е н е н и я (н а п р и м е р , с м е р т н о с т ь ю в п о з д н и е п е р и о д ы ).

Д о п ол н и тел ьн ая инф ормация о клинических данны х, которая будет внесена каж ды м п р ои звод и телем в соответствую щ ую и н стр укц и ю по п рим ен ени ю :
В исследовании [вставьте название оп орного исследования] оценки см ертн ости по К а п л а н у -М е й е р у через 2, 3 и 5 лет составл я л и [х], [х] и [х], соответствен н о, при применении для лечения изделия YYY и [х], [х] и [х ], соответствен н о, при применении для лечения кон трол ьн ого изделия ZZZ.
Д о п о л н и т е л ь н ы е с в е д е н и я о д о л г б с р о ч н ы х и с х о д а х п р и в е д е н ы в р а з д е л е (X X ).

Министерство здравоохранения [И [Ш ||
2407936
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения a медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 74.77. A0LO № OF7-X167F Ио органов Росздравнадзора
На № от О новых данных по безопасности Органам ные медицинских изделий, здравоохранением субъектов
регистрационное удостоверение > ы № РЗН 2015/2933 Российской Федерации
Медицинским организациям
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Бард Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Катетер дилатационный с лекарственным покрытием Lutonix для чрескожной транслюминальной ангиопластики (UTA) и чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА)», производства «Лютоникс Инк.», США, регистрационное удостоверение от 30.05.2017 № РЗН 2015/2933, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Бард Рус» (121596, Москва, ул. Горбунова, д. 2, стр. 204, тел. +7 (495) 775-85-82, эл. почта Info.BardRus@bd.com,
complaints _CIS@bd.com).
on Самойлова
Приложение: на 7 л. в | экз.