Министерство здравоохранения " Российской Федерации 22471-41 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных C P S . n f P . d O '/ f No. О У с / ' Л / ^ П органов Росздравнадзора На № ________ от Медицинским организациям О фальсифицированном медицинском изделии и об отмене Органам управления информационного письма Росздравнадзора здравоохранением субъектов от 08.12.2017 № о 1И-3074/17 Российской Федерации
Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с получением разъяснений от производителя ООО «Альянс» и на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении фальсифицированного медицинского изделия «Фрезы зуботехнические твердосплавные «Кристалл» для прямого наконечника, ТУ 9433-002-65507431-2016», сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2016/4674 от 02.09.2016 (см. приложение).
Дополнительно сообщаем об отмене информационного письма Росздравнадзора от 08.12.2017 № 01И-3074/17 «О незарегистрированном медицинском изделии».
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от №i 0 / u - ^ ^ 6 0 u r .

Таблица сравнения идентификационных признаков фальсифицированного медицинского изделия и зарегистрированного медицинского изделия

Показатель Фальсифицированно Зарегистрированное медицинское изделие е медицинское изделие Внешний упаковки вид

Фтизмттчмхш.
TU fXWCWWMM атп------ i«МПАПГ>
—
_
W-ам ниве »«1»|ИЧ*«И м«м«еп» >

»fbi)Hli4HМЕм»ЬиМ1шгь Z ja tr n n tM m tm и><||>1|||1111Д1«»М|ГО1еИ rmmtHnMii

Внешний вид медицинского изделия

Наименование Не указано Фреза конусная с Фреза сферическая модели куполообразным концом Срок Неуказан 1 год годности

4
г И
Министерство здравоохранения | [ААА ||
2247141
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных O6.09.RO18 № OF 1 - 6 О GS органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям
О фальсифицированном медицинском изделии и об отмене Органам управления информационного письма Росздравнадзора здравоохранением субъектов
от 08.12.2017 № 01И-3074/17 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с получением разъяснений от производителя ООО «Альянс» и на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении фальсифицированного медицинского изделия «Фрезы зуботехнические твердосплавные «Кристалл» для прямого наконечника, ТУ 9433-002-65507431-2016», сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2016/4674 от 02.09.2016 (см. приложение).

Дополнительно сообщаем об отмене информационного — письма Росздравнадзора от 08.12.2017 № 01И-3074/17 «О незарегистрированном медицинском изделии».

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л.в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко