Министерство здравоохранения Российской Федерации 2407935 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская ттл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 /
территориальных № о У с / - с>1/59 /Лг> органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
о новых данных по безопасности Органам управления медицинских изделий, здравоохранением субъектов регастрационное удостоверение Российской Федерации № Р З Н 2019/8861

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Анализатор автоматический осадка мочи Atellica UAS 800», производства «Сименс Хэлскеа Диагностике Инк.», США, регистрационное удостоверение от 05.09.2019 № РЗН 2019/8861, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Сименс Здравоохранение» (Юридический адрес: 115093, Москва, ул. Дубининская, д. 96. Почтовый адрес:
115184, Москва, ул. Большая Татарская, д. 9, тел. +7(495) 737-12-52).

Приложение: на 3 л. в 1 экз.
 п ри лож ен и е к п и сьм у Росздравнадзора

SIEM EN S . _
Healthineers >• Срочное уведомление «Сименс Хэлскеа Диагностике Инк» ^ ПрООЛбМ© ОбЗОПЭСНОСТИ (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.) РОС 20-011 A OUS Август, 2020 Анализатор автоматический осадка мочи AtelHca UAS 800 Система Atellica 1500 Ложнозаниженные результаты при редактировании результатов по частицам после сортировки______________________________________________

Согласно нашей документации ваше учре>кдение. возможно, получило следующую продукцию.
Table 1. Дефектное изделие Учетный номер «Сименс» Версия программного Изделие (SMN) обеспечения А н а л и з а т о р а в то м а ти ч е с ки й Все в е р си и д о V 4 .0 .220 о са д ка м очи A te llic a U A S 800 110 65 00 4 в к л ю ч и те л ь н о С и сте м а A te llic a 1500

Причина срочного уведомления об угрозе безопасности Компания «Сименс Хэлскеа Диагностике» (Siemens Healthcare Diagnostics) подтвердила, что в Atellica UAS 800, использующих версии программного обеспечения до 4.0.220 включительно, могут возникать ложнозаниженные результаты при выполнении следующей последовательности действий; результаты с о р т и р у ю т с я с последующим редактированием, а затем сохраняются на Экране редактора просмотра изображений (IVE). Когда результаты образца мочи сортируются в IVE перед редактированием и сохранением частицы, один или несколько результатов по частицам могут ошибочно отображать результат <4 для эритроцитов, <3 для лейкоцитов или 0 для любого другого аналита.
Перед редактированием результатов сортировка результатов не требуется, и это не обычная практика.
Эта проблема исправлена в версии V4.0.300 программного обеспечения Atellica UAS 800, которая была выпущена и доступна для клиентов.

Угроза для здоровья Из-за этой проблемы существует вероятность ложнозаниженных результатов осадка мочи.
Результаты интерпретируются не отдельно, а в сочетании с анамнезом пациента, клинической картиной и другими лабораторными показателями, такими как результаты биохимического анализа мочи и крови.
Компания «Сименс» (Siemens) не рекомендует осуществлять лабораторный пересмотр полученных ранее результатов, поскольку результаты не интерпретируются изолированно.
Меры, которые необходимо принять Клиенту • Заполните форму проверки эффективности корректирующих мер, приложенную к данному письму, и отправьте обратно в течение 30 дней, • Обратитесь к местному представителю сервисной службы для обновления системы до версии программного обеспечения 4.0.300.
• До тех пор, пока не будет выполнено обновление программного обеспечения 4,0.300, доступны следующие действия:
о Если вы не выполняли сортировку результатов перед редактированием результатов в IVE, никаких действий не требуется.
о Если вы выполнили сортировку результатов перед редактированием результатов в IVE, рассмотрите возможность редактирования и сохранения результатов без предварительной сортировки.
• Ознакомьте главного врача своего учреждения с данным письмом.
• При необходимости сохраните этот документ с уведомлением для справки.
• Просим хранить данное письмо вместе с журналами вашей лаборатории, а также направить копию всем, кто мог получить данный продукт.
Приносим свои извинения за неудобства, которые могли возникнуть в связи с данной ситуацией.
Если у вас возникли вопросы, свяжитесь с Центром поддержки клиентов «Сименс» или с представителем технической поддержки «Сименс» в вашем регионе.

Дополнительная информация Atellica UAS 800 и Atellica 1500 являются товарными знаками компании «Сименс Хэлскеа Диагностике» (Siemens Healthcare Diagnostics).
 ПРОВЕРКА ЭФФЕКТИВНОСТИ КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЙ Ложнозаниженные результаты при редактировании результатов по частицам после ошибки сортировки

Д а н н ы м б л а н к о м о т в е т а п о д т в е р ж д а е т с я п о л у ч е н и е с р о ч н о го у в е д о м л е н и я о б у гр о з е безопасности «Сименс Хэлскеа Диагностике» (Siemens Healthcare Diagnostics) РОС 20-011 A.OUS от августа 2020 г. относительно ложнозаниженных результатов при редактировании результатов по частицам после сортировки с помощью анализатора Atellica UAS 800 и системы Atellica 1500. Прочтите приведенный ниже вопрос и отметьте подходящий ответ Отправьте заполненный бланк в компанию «Сименс Хэлскеа Диагностике» в соответствии с инструкциями представленными в нижней части страницы.

1, Я прочитал (-а) и понял (-а) представленное в этом письме ДаП Нет □
срочное уведомление о проблеме безопасности.

Ф. И. О. лица, заполнившего форму:
Должность:
Учреждение: Серийный номер прибора:
Улица:
Город; Регион:
Телефон: Страна:
Номер покупателя товара: Номер получателя товара:

Отправьте отсканированную копию заполненной формы по электронной почте по адресу ХХХ@ХХХХ. Либо отправьте заполненную форму в Центр поддержки покупателей «Сименс» (Siemens) по факсу ХХХХХХ.

При наличии вопросов свяжитесь с представителем технической поддержки компании «Сименс» в вашем регионе.

О.В Ш
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 17.77.00 № OLu- X59 /AO органов Росздравнадзора На № от
Г a: Медицинским организациям
Органам авления О новых данных по безопасности р ies
медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение ii ii No P3H 2019/8861 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Анализатор автоматический осадка мочи Atellica UAS 800», производства «Сименс Хэлскеа Диагностикс Инк.», США, регистрационное удостоверение от 05.09.2019 № РЗН 2019/8861, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Сименс Здравоохранение» (Юридический адрес: 115093, Москва, ул. Дубининская, д. 96. Почтовый адрес:
115184, Москва, ул. Большая Татарская, д. 9, тел. +7(495) 737-12-52).

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова