Министерство здравоохранения Российской Федерации 2407933 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская нл. 4. стр. I. Москва, 109074 Руководителям Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных ^9. № органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
О новых данных по безопасности Органам управления медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации № Ф С З 2007ДЮ949 № Ф С З 2011/11171

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Бектон Дикинсон Восток», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- «Прибор для подготовки проб для по безотмывочной технологии BD FACS Sample Prep Assistant с принадлежностями», производства «Бектон Дикинсон энд Компани», США, регистрационное удостоверение от 26.12.2007 № ФСЗ 2007/00949, срок действия не ограничен;
- «Прибор для подготовки проб по безотмывочной технологии BD FACS Sample Prep Assistant III c принадлежностями» в исполнениях с принадлежностями», производства «Бектон, Дикинсон энд Компани, БД Байосайенсез», США, регистрационное удостоверение от 19.02.2016 № ФСЗ 2011/11171, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Бектон Дикинсон Восток» (127051, Москва, ул. Садовая-Самотечная, д. 24/27, эт. 2, пом. I, коми. 18, тел. +7 (495) 775-85-82, факс +7 (495) 775-85-83).

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  п ри лож ен и е к п и сьм у Росздравнадзора ООО « Б е к т о н Д и к и н с о н Восток>>
127051 Российская Федерация, Москва, ул. Садовая-Самотечная, д. 2 4 /27 , 2 этаж, помещение I, комната 18 Тел: + 7 4 95 775 85 82 Ф акс: + 7 495 775 85 83 b d .c o m

BD _ _ 20 г.

J ~ З Х )9 Х )- A O i Информационное письмо О вы явленной проблем е при эксп л уа та ц и и
Номер no Наименование изделия каталогу B D F A C S S a m p le P re p A s s is t a n t I I 337170
B D F A C S S a m p le P re p A s s is t a n t I I I 647205

Общество с ограниченной ответственностью «Бектон Д ики нсо н Восток» (О О О « Б е к т о н Д и к и н с о н В о с т о к » ) н а п р а в а х у п о л н о м о ч е н н о г о п р е д с т а в и т е л я к о м п а н и и B e c to n D ic k in s o n a n d C o m p a n y , B D B io s c ie n c e s , з а р е г и с т р и р о в а н н о й n o а д р е с у 2 3 5 0 Q u m e D r iv e , S a n J o s e , C a lif o r n ia , 9 5 1 3 1 , С Ш А ( д а л е е - П р о и з в о д и т е л ь ) , я в л я ю щ е й с я П р о и з в о д и т е л е м и з д е л и я « П р и б о р д л я п о д г о т о в к и п р о б д л я п о б е з о т м ы в о ч н о й т е х н о л о г и и B D F A C S S a m p le P re p A s s is t a n t с п р и н а д л е ж н о с т я м и » ( р е г и с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е № Ф С З 2 0 0 7 / 0 0 9 4 9 о т 2 6 .1 2 .2 0 0 7 г .) и и з д е л и я « П р и б о р д л я п о д го т о в к и п р о б п о б е з о т м ы в о ч н о й т е х н о л о ги и B D F A C S S a m p le P re p A s s is t a n t I I I » (р е г и с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е № Ф С З 2 0 1 1 /1 1 1 7 1 от 1 9 .0 2 .2 0 1 6 г .), вы ражает Вам свое почтение и настоящ им просит Вас обратить в н и м а н и е на н и ж е о п и с а н н у ю п р о б л е м у , в ы я в л е н н у ю П р о и з в о д и т е л е м при экспл ута ц и и у ка за н н ы х изделий.

Описание проблемы;
П р о и з в о д и т е л ь п о д т в е р д и л , ч т о п о л ь з о в а т е л и B D F A C S S a m p le P r e p A s s is t a n t I I и I I I м о г у т с то л кн у ть с я с износом зонд а д о д о сти ж е н и я нор м а ти ва в 2 5 0 0 п р о ко л о в . З о н д с л у ж и т для дозирования образцов, р е а ге н то в и систем ны х ж и д ко с те й , а такж е прокалы вает к р ы ш ки п е р в и ч н ы х п р о б и р о к. К о гд а зо н д и зн о ш е н , ч а с ти ц ы и з р е з и н о в о го ко л п а ч ка с больш ей вероятностью засорят зонд, что может привести к б л о кир ован и ю или неправильном у д о зи р о ва н и ю проб.

Н еправильное дозирование проб м о ж е т созд ать р и ск л о ж н о го заниж ения ко л и че ства C D 4. В соврем енны х клинических р еко м е нд ац иях для общ ей о ценки течения заболевания па циента прим еняю тся по ка за тел и C D 4, вирусной н а гр у зки ВИЧ и о цениваю тся д р уги е последствия болезни. Л ож н ое за н и ж е н и е ко л ичества CD4 может бы ть ассоциировано с р и ском более р а н н е го начала пр оф и л а кти ческо й а н т и б а к те р и а л ь н о й т е р а п и и , чем п р е д п и с а н о у п а ц и е н то в с В И Ч -и н ф е к ц и е й .

П р о ве р ьте , п о ж а л у й с та , п о л уч а л а л и Ваш а о р га н и за ц и я и зд е л и я , з а т р о н у т ы е у ка з а н н о й проблемой.
 ООО « Б е к т о н Д и к и н с о н В о с т о к » 127051 Российская Федерация, Москва, ул. Садовая-Самотечная, д. 24/27, 2 этаж, помещение I, комната 18 Тел; + 7 495 775 85 82 Факс: + 7 4 95 775 85 83 b d .c o m

П р и м е ч а н и е : П р о ве д е н н о е р а ссл е д о в а н и е не в ы я в и л о п р и з н а к о в т о го , что эта п роб л ем а к а с а е т с я к о н к р е т н о й с е р и и /п а р т и и .

Просим Вас выполнить следующие действия:
Ежедневно в ходе процедуры пуска оборудования проверять зонд на износ, в соответствии с и н стр укц и е й по э ксп л уа та ц и и п р и б о р о в B D F A C S S a m p le P re p A s s is t a n t I I или III.

Н иж е представлены д о пол н и те л ьны е сведения о пр оц ед ур е пр о ве р ки д а тчи ка .

1. П ровести осм отр зонда на наличие пр изна ко в износа (зо н д искривл ен или те ф л о н о в о е п о к р ы т и е с т е р т о ). П р и м е ч а н и е : д л я п р о в е д е н и я это й п р о в е р к и нет нео бхо д им о сти и зв л е ка ть зо н д из прибора.

Недопустимый износ:
О тсутств и е те ф л о н о в о го п о кр ы т и я .

Допустим ы й износ:
Т еф лоновое покры тие не п о в р е ж д е н о , им ею тся неб ол ьш ие ц а р а п и н ы вследствие экспл уа тац и и .

2. З а м е н и ть и у ти л и зи р о в а ть зо н д при в ы я в л е н и и п р и з н а ко в н е д о п у с ти м о го изн оса зонда.

Контактная информация:
Е сли у В а с в о з н и к н у т в о п р о с ы и л и вам п о т р е б у ю т с я д о п о л н и т е л ь н ы е р а з ъ я с н е н и я в с в я з и с настоящ им инф орм ационны м письм ом , о братитесь к уп о л н о м о ч е н н о м у пр ед ста ви тел ю п р о и з в о д и т е л я О О О « Б е к т о н Д и к и н с о н В о с т о к» и е го с л у ж б е т е х н и ч е с к о г о с е р в и с а :

1 2 7 0 5 1 Р о с с и й с ка я Ф е д е р а ц и я , М о с к в а , у л . С а д о в а я -С а м о т е ч н а я , д . 2 4 /2 7 , 2 э т а ж , п о м . I, ко м и . 18 B D _ S e r v ic e _ C I S @ b d . c o m , c o m p la ln t s _ C I S @ b d . c o m Тел; + 7 4 95 7 75 85 82 Ф а к с : Ч-7 4 9 5 7 7 5 8 5 8 3  ООО « Б е к т о н Д и к и н с о н В о с т о к » 127051 Российская Федерация, Москва, ул. Садовая-Самотечнэя, д. 24/27, 2 этаж, помещение I, комната 18 Тел: + 7 495 775 85 82 Ф акс: + 7 495 775 85 83 b d .c o m

Меры, принятые компанией-производителем:
П роизводитель инициировал меры по устранению и проф ила ктике вы явленны х наруш ений (С А Р А ), чтобы вы яснить основную причину и м иним изировать риск повторения проблем ы .

К о м п а н и я BD стр е м и тс я с о в е р ш е н с т в о в а т ь о к а з а н и е м е д и ц и н с к о й п о м о щ и . Н аш а гл а в н а я цель — обеспечить вас ка че стве нн о й продукцией. П риносим свои извинения за д о ста вл е н н ы е неудобства и за р а н е е б л а го д а р и м за п о м о щ ь в м а кс и м а л ь н о б ы стр ом и эф ф е кти в н о м р еш е н и и э то го во про са .

С уважением ,

_®_ |

Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 7.11. ро № ее - = 7/5 /AO органов Росздравнадзора На № от
Ш — Медицинским организациям
ганам управления О новых данных по безопасности Ор . УПР
медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение ij ii ° C3 2007/00949 Российской Федерации
№ ФСЗ 2011/11171
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Бектон Дикинсон Восток», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:

- «Прибор для подготовки проб для по безотмывочной технологии BD FACS Sample Prep Assistant с принадлежностями», производства «Бектон Дикинсон энд Компани», США, регистрационное удостоверение от 26.12.2007 № ФСЗ 2007/00949, срок действия не ограничен;

- «Прибор для подготовки проб по безотмывочной технологии BD FACS Sample Prep Assistant Ш с принадлежностями» в исполнениях с принадлежностями», производства «Бектон, Дикинсон энд Компани, БД Байосайенсез», США, регистрационное удостоверение от 19.02.2016 № ФСЗ 2011/11171, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Бектон Дикинсон Восток» (127051, Москва, ул. Садовая-Самотечная, д. 24/27, эт. 2, пом. I, комн. 18, тел. +7 (495) 775-85-82, факс +7 (495) 775-85-83).

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Я
poly Самойлова