Министерство здравоохранения Российской Федерации 2247156 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На №

Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «БЕЛЛА Восток» медицинского изделия «Операционное бельё, защитные элементы и аксессуары операционных полей, одноразовые в отдельных упаковках Matodrape нестерильные под товарным знаком matopat: салфетки; целюлозно- полиэтиленовый защитный элемент, 51x80», производства «TZMO S.A», Polska, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/11840 от 22.03.2012 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 07.08.2018 № о 1И-1933/18 «О незарегистрированном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «БЕЛЛА Восток» по e-mail: m.lichak@bella-tzmo.ru.

М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадаора
I ОТ O S ,C > (p .^ V < f №
VoBtok

Исх. от «20® азг/с^а 20''В^

■<0му: Для субъектов обрящевяя меднцвисквх изделий

Уведомление об отзыве медицинского изделия
Информируем об отзьше из обращения медицинского изделия «Операционное белье, защит­ ные элементы и аксессуары операционных полей, одноразовые в отдельных упаковках Matodrape нестерильные под товарным знаком matopat: салфетки; целлюлозно-полиэтиленовый защитный элемент, 51*80», производства «TZMO S.A.» Polska (АО «ТЗМО», Польша) (далее по тексту: ме­ дицинские изделия Matodrape).
После получения указанного письма просим:

1. Прекратить продажу/использование указанного медицинского изделия Matodrape.
2. Проинформировать Ваших клиентов, которые приобрели у Вас указанное медицинское из­ делия Matodrape, о необходимости прекращения продажи/использоваяия, отозвать у них не реализованные изделия.
3. Проанализировать наличие медицинского изделия Matodrape на складе вашей организации и на складах покупателей вашей организации.
Проинформировать об остатках или об отсутствии указанного медицинского изделия Ma­ todrape посредством электронной почты Марии Лычак: m.lichak@bella-tzmo.ru в течение 3 (т|)ех дней) с момента получения настоящей информации, с досылкой указанной информа­ ции путем отправки письма в оригинале на бланке вашей организации, не позднее 05.09.2018 г по адресу 140300, Московская область, г. Егорьевск, ул. Промышленная, д. 9.
5. В случае выявления медицинского изделия Matodrape остатков, вернуть указанное изделие Matodrs^e в ООО «БЕЛЛА Восток». Срок и способ согласовать с ООО «БЕЛЛА Восток».
Способ общения по данному вопросу: посредством электронной почты, по адресу указан­ ному выше. В случае согласования вапшх расходов, связанных с настоящим уведомлением, готовы возместить их, при наличии документального подтверждения.

Приносим извинения за доставленные неудобства
С уважением, Р5тсоводитель юридического отдела ООО «БЕЛЛА I^CTOK» О.А. Алимина

■щ L 1RIOOMED r a j matopat 000«БВШАВосто»1 я, Москомкая обпяетъ, г. Е ге р и кк, ул. Промышптим, д. 9.
е: *1 (49940) 4-83-70, www.bmo.ni.
ШИ 7721504871. КПП 501101001, рК40702810500101101702 ООО « Э й ч « > в |к * Банм (РР), ute 30101810400000000351 в ОПЕРУ М о ш ж ся ж ) П У Б а л а Роосш , БИК 044525351

Piste Министерство здравоохранения | ||
2247
Российской Федерации :
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
И |

Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям C6.09.2018% аи- A166/%5 территориальных органов госздравнадзора На № от р др дзор Г. | Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «БЕЛЛА Восток» медицинского изделия «Операционное бельё, защитные элементы и аксессуары операционных полей, одноразовые в отдельных упаковках Matodrape нестерильные под товарным знаком matopat: салфетки; целюлозно- полиэтиленовый защитный элемент, 51х80», производства «TZMO_ S.A», Polska, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/11840 от 22.03.2012 (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 07.08.2018 № 01И-1933/18 «О незарегистрированном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «БЕЛЛА Восток» по e-mail: m.lichak@bella-tzmo.ru.

Приложение: на | л.в | экз.

Руководитель ff И М.А. Мурашко