Министерство здравоохранения Российской Федерации 2407926 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. I, Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям № территориальных На № от органов Росздравнадзора Медицинским организациям
О б отзьше м ед щ и н ск о го изделия, Органам управления регистрационное удостоверение здравоохранением субъектов № Ф С З 2012/11487 Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Бектон Дикинсон Восток», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Реагенты in vitro для окраски и микробиологической диагностики в наборах и отдельных упаковках», производства «Бектон Дикинсон энд Компани», США, регистрационное удостоверение от 03.02.2012 № ФСЗ 2012/11487, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве партии медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: была выявлена партия медицинского изделия, при использовании которой возможен повышенный уровень артефактов, потенциально трудноотличимых от грамположительных кокков.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Бектон Дикинсон Восток» (127051 Российская Федерация, Москва, ул. Садовая-Самотечная, 24/27, 2 этаж, пом. I, комната 18 Тел: +7 495 775 85 82 Факс:+7 495 775 85 83).

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к информационному письму Росздравнадз^а от М /Х ) № O ' f t / - < X y S 6 ^/o io

. 4^. С>9 тЯОт. 02 сентября 2020 г.

С РО Ч Н О : У В Е Д О М Л Е Н Я Е Q БЕЗО П АС Н О С ТИ НА М ЕСТАХ ID S -2 0 -1 9 8 5
Р е а ге н ты in v it r o д л я о к р а с к и и м и к р о б и о я о ! и ч е с к о й д и а ж о с 1 и к и о н а б о р а х и о 1д е л ь н ы х у п а к о в к а х : Р е а ге н ты и н а б о р ы р е а ге н т о в д л я о к р а с к и по Г р а м у : Грам к р и с т а л л и ч е с к и й ф и о л е т о в ы й (G ra m C ry s ta l V io le t),
р е ги с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е ФСЗ № 2 0 1 2 /1 1 4 8 7 о т 0 3 .0 2 .2 0 1 2 г.

Каталожный номер продукта и номер партии (LOT): См. т а б л и ц у 1 н и ж е Тип действия: Д о б р о в о л ь н ы й о т з ы в п р о д у к т а

Вним анию всех заи н тер есов ан н ы х лиц
В данном письме содержится важная информация, требующая Вашего немедленного внимания.

Уважаемые господа!

Компания «Бектон Дикинсон» (BD) (далее - Компания) выпустила настоящее уведомление о безопасности для отзыва определенных партий медицинского изделия «Реагенты in vitro для окраски и микробиологической диагностики в наборах и отдельных упаковках: Реагенты и наборы реагентов для окраски по Граму: Грам кристаллический фиолетовый (Gram Crystal Violet)» с номером партии (LOT), указанным в таблице 1 ниже. Согласно системе учета Компании, Ваша организация могла получить эти медицинские изделия в период с декабря 2019 г.
по март 2020 г.

Т а б л и ц а 1. С п и с о к з а т р о н у т ы х м а д и ц и н с к и х и зд е л и й

Каталожный Название продукта Номер Дата Дата номер LOT производства истечения срока годности Реагенты и наборы реагентов для окраски по Грану: Грам 212526 кристаллический 9296631 25 н о я б р я 2 0 1 9 г. 31 мая 2 0 2 1 г.
фиолетовый (Gram Crystal Violet)
О пи сан и е пробл ем ы
Благодаря отзывам клиентов была выявлена конкретная партия вышеуказанного медицинского изделия с номером партии, указанным в таблице 1 выше, при использовании которого возможен повышенный уровень артефактов, потенциально трудноотличимых от грамположительных кокков. Использование продуктов с повышенным уровнем артефактов может приводить к ложноположительным результатам окрашивания по Граму. Результаты окрашивания по Граму необходимо подтверждать дополнительными процедурами, однако если такие протоколы не  QBD используются, ложноположительный результат может привести к назначению антибиотиков или проведению хирургических процедур без необходимости.

PcKPiiCHflaUMH__ ПР__ д е й ств и ям ,__ которы е__ д ол ж ны __ бы ть вы полнены дистрибью тором :

1. Проверьте свои материальные запасы для выявления всех единиц затронутых изделий, указанных в таблице 1, и исключите возможность их использования.
2. Если Вы осуществляли дальнейшее распространение данного продукта, определите затронутые данной проблемой организации, незамедлительно сообщите им об изъятии данного продукта и обеспечьте возвращение ими таких продуктов Вашей организации.
3. Уничтожьте все неиспользованные единицы затронутых продуктов и заполните приложенную форму ответа клиента на странице 3 следующим образом:
о укажите количество уничтоженного продукта ИЛИ о укажите, что в материальных запасах Вашей организации не имеется ни одной единицы затронутых продуктов.
4 Отправьте заполненную форму ответа клиента уполномоченному представителю производителя на территории РФ - ООО «Бектон Дикинсон Восток» в кр атчай ш и е сроки.

Если у Вас возникнут вопросы или вам потребуется помощь в связи с настоящим Уведомлением о безопасности, обратитесь к уполномоченному представителю производителя О О О « Б ектон Д икинсон В осток»;
127051 Российская Федерация, Москва, ул. Садовая-Самотечная, д. 24/27, 2 этаж, пом. I, коми. 18 co m p la in ts_ C IS @ bd.com Тел: +7 495 775 85 82 Факс: +7 495 775 85 83 Мы подтверждаем, что соответствующие регуляторные органы проинформированы об этих действиях.

Приоритетом компании «Бектон Дикинсон" (BD) является укрепление здоровья людей по всему миру. Нашими главными задачами являются обеспечение безопасности пациентов и пользователей, а также предоставление качественных продуктов. Приносим извинения за любые причиненные неудобства и заранее благодарим Вас за помощь в скорейшем и эффективном решении данного вопроса.

С уважением, ООО «Бе(стон Дикинсон Востока

Рубин с.в.
Генеральный директор!
 QBD
Ф орм а ответа клиента - ID S -2 0 -1 98 5 Реагенты in vitro для окраски и микробиологической диагностики в наборах и отдельных упаковках: Реагенты и наборы реагентов для окраски по Граму: Грам кристаллический фиолетовый (Gram Crystal Violet), регистрационное удостоверение ФСЗ № 2012/11487 от 03.02.2012 К аталож ны й ном ер продукта и ном ер партии (LO T): См. таблицу 1 ниже

Прочтите эту форму вместе с Уведомлением о безопасности IDS-20-1985 и отправьте нам заполненную и подписанную форму в кратчайшие сроки.

• Я п од твер ж д аю , что те к ст настоящ его увед ом лени я мною прочитан, смысл его м не п он ятен, и все реком енд уем ы е действия вы п олнены долж ны м образом .

П оставьте о тм е тку в н уж н о е по ле н и ж е :

D У нас нет в наличии ни одного из затронутых продуктов, указанных в таблице 1.

ИЛИ □ У нас имеются в наличии затронутые продукты, указанные в таблице 1, и я подтверждаю, что эти продукты уничтожены (у ка ж и те в таблице н и ж е количества ун и ч то ж е н н ы х е д и н и ц )
Каталож ны й О писание прод укта Н ом ер ном ер LOT уничтож енны х
Реагенты и наборы реагентов для 9296631 212526 окраски по Грану; Грам кристаллический „т фиолетовый (G ram Crystal Violet) __________ -

Клмаит/название организации:
Отдел (если применимо):

Адрес:

Почтовый индекс: Город:

Контактное лицо:
Должность:

Контактный номер телефона: Контактный адрес электронной почты:

Подпись: Дата:

Чтобы данное действие считалось завершенным для вашего учреждения, настоящая форма должна быть возвращена предприятию BD.

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 17.11. дл № Ofer- 155 pc
2407926
Субъектам обращения медицинских изделий
Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
На № от
| Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Об отзыве медицинского изделия, регистрационное удостоверение о ФСЗ 2012/11487
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Бектон Дикинсон Восток», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Реагенты in Vitro для окраски и микробиологической диагностики в наборах и отдельных упаковках», производства «Бектон Дикинсон энд Компани», США, регистрационное удостоверение от 03.02.2012 № ФСЗ 2012/11487, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве партии медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: была выявлена партия медицинского изделия, при использовании которой возможен повышенный уровень артефактов, потенциально трудноотличимых от грамположительных кокков.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Бектон Дикинсон Восток» (127051 Российская Федерация, Москва, ул. Садовая-Самотечная, 24/27, 2 этаж, пом. I, комната 18 Тел: +7 495 775 85 82
Факс: +7 495 775 85 83).
пе"
А.В. Самойлова
Приложение: на 3 л. в | экз.