Министерство здравоохранения Российской Федерации 2247152 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № ______________ от _________________
Медицинским организациям ^ Об отзыве медицинского изделия 1
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от АО «Медтест», производителя медицинского изделия «Индикатор химический для контроля воздушной стерилизации ИКВС-ВН/01-«Медтест»-180/60, класс 4, ТУ 9398-007-53262326-2008», партия 060217, дата изготовления 060217, использовать до 02.2020, производства ЗАО «Медтест», Россия, 191002, Санкт-Петербург, ул. Разъезжая, д. 5, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03222 от 03.09.2008 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 09.07.2018 № 01И-1711/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя АО «Медтест» (191002, г. Санкт- Петербург, ул. Разъезжая, д. 5, лит. А, помещение 34Н-В) по тел. (812) 572-23-95.

М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора
от О в Ш -ljM S № 0 -/и -
МЕДТЕС1 С А Н К Г - П е Т С Р Б У Р

191002, Россия, Санкт-Петербург, ул. Разъезжая, д. 5; т/ф: (812) 572-2395, 710-8170, 710-8172;
E-mail: malK^medtest.ru, Internet: www.mediest.ru

Субъектам обращения м едицинских изделий
Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
М едицинским организациям

И сх. № 74 от 3 августа 2018 г.

И н ф о р м а ц и о н н о е п и сь м о
Настоящим письмом А О «М едтест» сообщ ает, что Ф едеральной служ бой по надзору в сф ер е здравоохранения (Росздравнадзор) была проведена экспертиза качества, эффективности и безопасности м едицинского изделия:
«Индикатор химический одноразового применения для контроля воздуиж ой стерилизации И КВС-ВН У 01-«М едтест»-180/60, ТУ 9 3 9 8 -0 0 7 -5 3 2 6 2 3 2 6 -2 0 0 8 » партия/дата изготовления 06 02 17, производства ЗА О «М едтест», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2 008/03222 от 0 3 .0 9 .2 0 0 8 . Согласно выводам экспертов угроза жизни и здоровью при применении данного медицинского изделия отсутствует, безопасность м едицинского изделия подтверждена, качество медицинского изделия не подтверж дено.
В связи с этим , А О "Медтест" просит п р овер и т, наличие данной партии вышеуказанного изделия медицинского назначения.
В случае обнаруж ения данны х изделий просим:
1) Н езамедлительно сообщ ить в АО "Медтест" и изъять их из оборота.
2) Осущ ествить возврат данной продукции в адрес А О "Медтест".
АО "Медтест" гарантирует компенсацию затрат, связанных с данными обстоятельствами и приносит Вам свои извинения.
Получить дополнительную информацию при необходим ости можно в АО "Медтест", Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Разъезжая, д .5 , лит. А , помещ ение 34Н -В телефакс: 8 (8 1 2 ) 572-23-95.

С уваж ением, Генеральный директор АО "Медтест" / енко

| & - = Dy 2247152
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям _ территориальных C6B.O9.LO18 № Ок, 155 /06 органов Росздравнадзора На № от Г. "= Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от АО «Медтест», производителя медицинского изделия «Индикатор химический для контроля воздушной стерилизации ИКВС-ВН/О1-«Медтест»-180/60, класс 4, ТУ 9398-007-53262326-2008», партия 060217, дата изготовления 060217, использовать до 02.2020, производства ЗАО «Медтест», Россия, 191002, Санкт-Петербург, ул. Разъезжая, д. 5, регистрационное удостоверение № MCP 2008/03222 от 03.09.2008 (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 09.07.2018 № 01И-1711/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя АО «Медтест» (191002, г. Санкт- Петербург, ул. Разъезжая, д. 5, лит. А, помещение 34Н-В) по тел. (812) 572-23-95.

Приложение: на | л. в 1 экз.

Руководитель ta M.A. Мурашко