Министерство здравоохранения Российской Федерации 2247143 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных о в .п я .г ^ о /3 № //< ^ органов Росздравнадзора На № _______________ от ________________
Медицинским организациям Г Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Медтроник» медицинского изделия «Система коронарного стента Resolute Integrity с покрытием зотаролимус с принадлежностями»:
- 2.25 мм X 22 мм, REF RSINT22522X, LOT 0008475554;
- 2.75 м м X 26 м м , REF RSINT27526X, LOT 0008450179;
- Стент коронарный Resolute Integrity на системе доставки RX, диам. 3.0 мм, дл. 34 мм, REF RSINT30034X, LOT 0008371610, производства «Medtronic, Inc», США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07939 от 17.12.2015 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 28.04.2018 № 01 И -1070/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Медтроник» по телефону: +7 495 580 73 77.

М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от 0 6 r 0 f ? ^ X > f S ______ № С>'/сУ~ /f.

Medtronic ООО ■'■•Нед7Г'Ок*'.н» Башня на Набережной МИДЦ «Москва-Сити» Пресненская наб .д Ю .стр . С 123317. Москва, Россия
te i (+7 4 9 5 )5 8 0 73 77 Всем заинтересованным лицам fax ( +7 4 9 5 )5 8 0 73 78 w w w .m edt/oric.i'u

Исх.№ 032727 от 24.08.2018

Уважаемые господа.

I Компания ООО «Медтроникп. представитель производителя «Медтроник Инк.». США. выражает Вам свое почтение н просит провести проверку натичия \казанных в ы ш е L O T ob медицинского изделия, в соответствии с письмо 1’осзлравпадзора № 01 и-1070/18 от 28.04.2018

1. Система коронарною стента с покрытием Зотародим\с Resolute Integrity, с канюлей для промывания: диаметр стента (мм) 2.25 мм: длина стента (мм) 22 мм: рабочая длина стента 140 - LOT 0008475554:
2. Система коронарного стента с покрытием Зотаролим\с Resolute Integrity, с канюлей для промывания : диаметр стента (мм) 2.75 мм: длина стента (мм) 26 мм: рабочая длина стента 140 - LOT 0008450179:
3. Система коронарного стента с покрытием Зотаролнмус Resolute Integrity, с канюлей для промывания : диаметр стента (мм) 3.0 мм; длина стента (мм) 34 мм; рабочая длина стента 140 - LOT 0008371610.

В сл)чае выяштения данных LOTob медицинского изделия прскьба обратиться к представителю ООО «Медтроник».

С уважением.
Генератьный директор ООО «Медтроник» Плясунова Е.В.

ПИ И
Министерство здравоохранения |
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 06.09.2078 № <. > ae -AL5Y 1F органов Росздравнадзора На № Го ИИ Г. Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Медтроник» медицинского изделия «Система коронарного стента Resolute Integrity с покрытием зотаролимус с принадлежностями»:

- 2.25 ммх 22 мм, REF RSINT22522X, LOT 0008475554;

- 2.75 ммх 26 мм, REF RSINT27526X, LOT 0008450179;

- Стент коронарный Resolute Integrity Ha системе доставки RX, диам. 3.0 мм, дл. 34 мм, REF RSINT30034X, ГОТ 0008371610, производства «Medtronic, Inc», США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07939 от 17.12.2015 (далее —
Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского — изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 28.04.2018 № 01И-1070/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Медтроник» по телефону: +7 495 580 73 77.

Приложение: на | л. в | экз.

Руководитель
1 M.A. Мурашко