Министерство здравоохранения Российской Федерации 2247151 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения ( РОСЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных о в .0 9 Л .о / ^ № - a - / u - , K ’f5 A ^ / " f f органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям Об отзыве медицинското изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от «Б, Браун Медикал», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Мини-Спайк. Канюли аспирационные», REF 4550242, LOT 17С10А8131, производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/03190 от 09.12.2008 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 18.06.2018 № о 1И-1506/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя в ООО «Б. Браун Медикал» по тел. +7 (812) 320-40-04, по факсу: + 7 (812) 320-50-71, по эл.почте:
office.spb.ru(@bbraun.com

М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадз^а от 0 6 ,0 ^ . S’ № О ' / Ы f.

ВI BRAUN ООО «Б. Брауи Медикап» Всем заинтересованным лицам Россия, 191040. Санет-Пвтврбург, уп. Пушкмиск». д. 10 Почтовый адрес: Санкт-ПетерСург, 196128, а/я 34
ОГРН 1037843006233 ИННЛСПП 7825465916Я85050001 www.bbfaun.fu. oWce.spb.ru@bbraun.com Тел. +7 (812) 320-40-04, факс +7 (812) 320-50-71

Исх. -18 от 19 июня 2018 г.

УВЕДОМЛЕНИЕ О ПРИОСТАНОВКЕ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
О ОО «Б. Браун Медикал» является дочерней компанией концерна Б.Браун Мельзунген АГ. Германия (В. Braun Melsungen AG, Germany), в рамках корректирукэщих действий по обеспечению качества медицинского изделия, уведомляет Вас приостановке применения и необходимости провести проверку наличия медицинского изделия:

Артикул Наименование медицинского изделия Серия 1
4550242 Канюли аспирационные «Мини-Спайк» (Mini-Spike) 17С10А8131
Основания проверки Письмо Росздравнадзора 01 И -1506/18 от 18.06.2018г. о недоброкачественном медицинском изделии.

Действия, которые следует предпринять По нашим данным, вышеуказанная партия медицинского изделия могла быть отгружена в Ваш адрес.
Мы убедительно просим Вас о незамедлительном принятии следующих мер;
■ Пожалуйста, установите наличие данной серии продукции, переместите ее в зону карантинного хранения и уведомите Вашего регионального представителя ООО «Б. Браун Медикал» для согласования дальнейших действий по отправке указанной серии медицинского изделия на склад ООО «Б. Браун Медикал».
• Проинформируйте, пожалуйста, ответственных сотрудников/пользователей тех лечебных учреждений, куда могли быть переданы указанные изделия.
■ Подтвердите, пожалуйста, получение данной информации.
Данные меры предпринимаются только и исключительно в отношении медицинского издеадя указанного артикула (4550242) и указанной серии {17С10А8131).

За поев^^^^^й 1;^ м и р о в и ч Околелова Марина Сергеевна
Руковрдйт(^|^,Направления Начальника шцинение изделия ' ^ Отдела сертификации Госпитальное подразделение
+7-921-932-06-96 +7 -921-740-21-04 8 (812) 320-40-04 8 (812) 320-40-04

Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
2247151
Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 оководижелим - иториальных 6.094018 % Ofe1-A1 5A th территор органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от «Б. Браун Медикал», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Мини-Спайк. Канюли аспирационные», КЕЕ 4550242, ГОТ 17C10A8131, производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/03190 от 09.12.2008 (далее —
Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского — изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 18.06.2018 № 01И-1506/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя в ООО «Б. Браун Медикал» по тел. +7 (812) 320-40-04, по факсу: + 7 (812) 320-50-71, по эл.почте:
office.spb.ru@bbraun.com
Приложение: на | л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко