Министерство здравоохранения Российской Федерации 2247150 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РО СЗДРА ВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям О В, ОЯ. № С У '/с/ - территориальных органов Росздравнадзора На № ______________ от _____________

Г Об отзыве медицинского изделия Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от АО «ПРОТЕКО», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Изделия для индивидуальной защиты врача и пациента Monoart. Наконечники для аспирации слюны и фракции Monoart», производства «ЕУРОНДА С.П.А.», Италия, сопровождаемого регистрационным удостоверением № ФСЗ 2011/09468 от 13.04.2011 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 03.07.2018 № 01И-1628/18 «О незарегистрированном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителю в АО «ПРОТЕКО» по адресу: 192102, г. Санкт-Петербург, ул. Салова, д. 57, корп.1, лит. И;
по тел. (812) 635-88-90 (доб. 122, 123, 124, 125, 126); по e-mail: info@protecodent.ru

М.А. Мурашко  приложение к письму Росздравнадз^а ОТ . О S’ № U f

I щ почгсвый адзео; 196128. Г,с»нк1-П*т»р6>рг. а/я 1
к ' 1|
m Юсяадичвсяий адовс: 192103.1*.сан«т-Петербург,
i Л уя, салоеа. а.5Г. норгув t литера и.
Ten./факс: +Т (812* 6 -ib^se-QO Brfo^pfoiecooenu’^i Л pKrtecofJc^i»ь ШЭТЕСО ИИМ: 781844Хв1Т

*fe45tni*OT 13.07.2018Г Субъектам обращения .медицинских изделий

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО

Ш ешмае т а% вшгея «Ихле.тш! для иадвидуаяьной зашиты врача и пациента Monoart.
Накошдникн зля аспирации слюны и фракции МопоаП»

Настоящим АО «ПЮТЕКО» сообщает, что в целях исполнения требований Роездравиадзора, I изложекньъх в письме от 03.07.2018 Роездравиадзора Ns 01 и-1628/18 о необ.\одимости принятия мер на основании результатов экспертизы качества, эффекливиоста и безопасности медицинского изделия: «Изделия для индивидуальной защиты врача и нздиента Могюш. Наконечники для аспирации слюны и фракции < Мопош», производства «ЕУРОНДА С.П.А», Италия, в связи с несоответствием требований, указанных п комшектс регистрвдоншй яокументашвд (КРД) к РУ ЯвФСЗ 2011/09468 от 13.04.2011 в части отсутствия на указания исполнеш* издаия н шшэтветствия маркировки, принято решение об отзыве из обращения данной номенклатуры товара.

АО «П’РОТЕКО» нроенг всех субъектов обращения медицинских изделий:

- провести проверку наличия указанной номенклатуры товара, и, в случае выявлении, обратиться в адрес АО «ПРОТЕКО» для осуществления .мероприятий по отзыву и замене на товар, имеющий маркировку, оформленную надлежащим образом;

- дистрибьюторов, приобретавших данное изделие для последующей перепродажи, просим данное письмо разместить на официальном wcb-сайте своей opt анизации.

I Письменный ответ на данное письмо проси.м дать в срок не позднее 20.07.2018, в прелое 1аш1Снном ответе просим ссылаться на исходящей номер и дату настоящего письма, а так же на точное наименование товара, по которому проводятся соответствующие мероприятия.

Мы приносим свои извинения за возможные неудобства, причиненные Вашему учреждению.

В случае необходимости получения дополнительной информации просьба обращаться в АО ШРОТЕКО» по аа^юсу:
192102, г. Санкт-Петербург, ул, Салова, д.57, кори.1, лит.И ■Теяефон:(812)635-88-«1(яоб. 122. 12.3, 124, 125. 126) il: )пГскд proiecodentru

С уважением.
ЛО«ПРОТЕКО» /Шалак К.В. /

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Министерство здравоохранения IMAL ||
Российской Федерации 2247150
Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям ОБ, 08 АЮА OLuU- 151 /1E

органов Росздравнадзора На № от
Г. | Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от АО «ПРОТЕКО», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Изделия для индивидуальной защиты врача и пациента Monoart. Наконечники для аспирации слюны и фракции Monoart», производства «ЕУРОНДА С.п.А.», Италия, сопровождаемого регистрационным удостоверением № ФСЗ 2011/09468 от 13.04.2011 (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 03.07.2018 № 01M-1628/18 «О незарегистрированном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителю в АО «ПРОТЕКО» по адресу: 192102, г. Санкт-Петербург, ул. Canosa, д. 57, корп.1, лит. И;
по тел. (812) 635-88-90 (доб. 122, 123, 124, 125, 126); по e-mail: info@protecodent.ru
Приложение: на 1 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко