2317695 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора O S . 0 0 . , w / d № Q ./ U - На № от Медицинским организациям Г О незарегистрированном медицинском изделии П Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Зонд назогастральный (педиатрический) для энтерального питания TRO- NUTRICATH paed», производства "Троге Медикал ГмбХ", Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2008/02698 от 17.09.2008 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на вьывленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2008/02698 от 17.09.2008, вьщанного на медицинское изделие «Зонды назогастральные для энтерального питания TRO-NUTRICATH и TRO-NUTRICATH paed (педиатрические) одноразовые, стерильные», производства "Троге Медикал ГмбХ", Германия (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обрашение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение ^ ^ Росздравна к письму иосздравнадаора от OS. Off- cio n s’ № ^Z/у ^ Л .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/параметры документации изделия (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02698 от 17.09.2008, срок действия не ограничен)
Длина, см 50 Эффективная длина образцов (без учета коннектора):
А-49,1;
В - 48,4;
С-49,1;
D-48,7;
Е-48,5.
Длина образцов с учетом коннектора:
А-51,2;
В-50,5;
С-51,2;
D-50,8;
Е-50,6.
Место Зонды назогастральные состоят из Материал коннектора - ПВХ.
производства двух основных элементов: трубки из ПВХ и коннектора из ПП. Для производства трубок используют имплантационно - нетоксичный ПВХ, коннектор закрепляют на проксимальном конце.
Внешний диаметр (мм) 1,3 Внешний диаметр образцов, мм:
Допустимое А - 1,52;
отклонение (±0,1 мм) В-1,48;
С-1,48;
D- 1,50;
Е-1,49.
Каждый зонд TRO-NUTRICATH и Материал упаковки - полипропилен, зонд педиатрический TRO- что не соответствует требованиям NUTRICATH paed упакован в блистер из полиэтилена и бумаги, предназначенной для медицинских целей.
На упаковке должны быть Отсутствует нижеследующие надписи:
- Инструкцию;
- Избегайте охлаждения и перегрева 1хранить при температуре в диапазоне от 5-45 °С);
 Фотоизображения выявленного медицинского изделия

^iyQ vm m i «-.лй .1 .. те sc\
л . .......................... 1 )« д с т » » и Г(ц;1ЫЯ»<> « ’‘ Н .

* i NЛтМ«Л1«»'('*>=ртрИО Г("ВХ

„ и ./.- л 'VK.-.th

'‘'’’л»л'.
ащ ,-''*»*.'л:
^-^-" -;чл.тм.^5 Ьй}>-^А » у X}' ^ ^V^

2317695
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ Субъектам обращения И В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ %
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 23.09.6049 № OLU- RVG /7G р дравнадзор rl Е Медицинским организациям | О незарегистрированном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Зонд назогастральный (педиатрический) для энтерального питания ТКО- NUTRICATH paed», производства "Гроге Медикал ГмбХ", Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2008/02698 от 17.09.2008 (далее —
Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2008/02698 от 17.09.2008, выданного на медицинское изделие «Зонды назогастральные для энтерального питания TRO-NUTRICATH и TRO-NUTRICATH рае (педиатрические) одноразовые, стерильные», производства "Троге Медикал ГмбХ", Германия (см.
приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | л.в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на | л.в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко