РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2147/19 от 03.09.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2147/19 от 03.09.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Боры стоматологические твердосплавные нестерильные многоразового использования, с принадлежностями
Производитель: "Кросстех Даймонд Тулз Ко., Лтд."
Регистрационное удостоверение: РЗН 2017/5902 от 03.07.2017
Письмо № 01И-2147/19 от 03.09.2019
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «CROSS TECH DIAMOND BUR SHARP DURABLE LONG LIFE, C.B.FG7004, 100PCS», производства «Crosstech Diamond Tools Co., Ltd.», Таиланд, сопровождаемого регистрационным удостоверением от 03.07.2017 № РЗН 2017/5902, срок действия не ограничен, и представляющего угрозу здоровью при его применении (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 03.07.2017 № РЗН 2017/5902, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Боры стоматологические твердосплавные нестерильные многоразового использования, с принадлежностями», производства «Crosstech Diamond Tools Со., Ltd.», Таиланд (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 3 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А.Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «CROSS TECH DIAMOND BUR SHARP DURABLE LONG LIFE, C.B.FG7004, 100PCS», производства «Crosstech Diamond Tools Co., Ltd.», Таиланд, сопровождаемого регистрационным удостоверением от 03.07.2017 № РЗН 2017/5902, срок действия не ограничен, и представляющего угрозу здоровью при его применении (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 03.07.2017 № РЗН 2017/5902, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Боры стоматологические твердосплавные нестерильные многоразового использования, с принадлежностями», производства «Crosstech Diamond Tools Со., Ltd.», Таиланд (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 3 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А.Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2317814 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных Об.ОЯ. органов Росздравнадзора На № ______________ от __________
^ О незарегистрированном п Медицинским организациям медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«CROSS TECH DIAMOND BUR SHARP DURABLE LONG LIFE, C.B.FG7004, lOOPCS», производства «Crosstech Diamond Tools Co., Ltd.», Таиланд, сопровождаемого регистрационным удостоверением от 03.07.2017 № РЗН 2017/5902, срок действия не ограничен, и представляющего угрозу здоровью при его применении (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 03.07.2017 № РЗН 2017/5902, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Боры стоматологические твердосплавные нестерильные многоразового использования, с принадлежностями», производства «Crosstech Diamond Tools Со., Ltd.», Таиланд (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 3 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.
Руководитель .А.Мурашко приложение к письму Росздрамадзора от О б . 0 9 ^9
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведен ия/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 03.07.2017 № РЗН 2017/5902, срок действия не ________ ограничен)________
Санитарно-химические Содержание металлов в вытяжке, Значение показателя в вытяжках из показатели мг/л: образцов медицинских изделий - железо: допустимое значение - железо: 0,880-0,912;
0,300 - никель: 0,120-0,123.
- никель: допустимое значение 0,100 Коррозийная Инструменты должны быть А-Д: имеются следы коррозии в стойкость коррозионностойкими в области шейки и рабочей части.
условиях эксплуатации, транспортирования и хранения.
Tun/модель Информация отсутствует C.B.FG7004 медицинского изделия
Адрес производителя 109/87 Моо 2, Тарагак Road, Bangsaothong, Samutprakran 10540, Thailand
Номер и дата РЗН 2017/5902 от 03.07.2017 регистрационного удостоверения
Срок годности Ограничение по сроку службы: Информация отсутствует боры не предназначены для использования более 10 раз.
Маркировка На потребительской таре или на А-Д. На потребительской таре потребительской прикрепляемом к ней ярлыке маркировка не читается (текст тары и упаковки должны быть указаны: размазан).
- условный знак «Н» или надпись «Нержавеющая сталь» (для На групповой таре информация инструментов из представлена не в полном объеме без коррозийностойкой стали), «Ti» перевода на русский язык.
или «Титан» (для интсрументов из титановых сплавов) Отсутствую сведения о материале - дата выпуска изготовления боров, не указана дата выпуска.
Для инструментов, предназначенных для экспорта, должны быть указаны:
- обозначение и товарный знак экспортера;
- наименование изделия;
- число изделий.
- предостережение «не Отсутствуют сведения использовать более 10 раз»; (предостережения) об использовании - дату изготовления изделия; не более 10 раз, о дате изготовления - надпись «Сделано в Таиланде»; изделия, надпись «Сделано в - наименование Таиланде», наименование уполномоченного представителя уполномоченного представителя производителя. производителя.
Н а и м ен о ва н и е Боры стоматологические CROSS TECH DIAMOND BUR м ед и ц и н с к о го изделия твердосплавные нестерильные SHARP DURABLE LONG LIFE.
многоразового использования в C.B.FG7004 исполнениях, с принадлежностями.
Фотоизображения выявленного медицинского изделия
C .B .F G 7 0 0 4 100 P C S
Ш
^ О незарегистрированном п Медицинским организациям медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«CROSS TECH DIAMOND BUR SHARP DURABLE LONG LIFE, C.B.FG7004, lOOPCS», производства «Crosstech Diamond Tools Co., Ltd.», Таиланд, сопровождаемого регистрационным удостоверением от 03.07.2017 № РЗН 2017/5902, срок действия не ограничен, и представляющего угрозу здоровью при его применении (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 03.07.2017 № РЗН 2017/5902, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Боры стоматологические твердосплавные нестерильные многоразового использования, с принадлежностями», производства «Crosstech Diamond Tools Со., Ltd.», Таиланд (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 3 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.
Руководитель .А.Мурашко приложение к письму Росздрамадзора от О б . 0 9 ^9
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведен ия/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 03.07.2017 № РЗН 2017/5902, срок действия не ________ ограничен)________
Санитарно-химические Содержание металлов в вытяжке, Значение показателя в вытяжках из показатели мг/л: образцов медицинских изделий - железо: допустимое значение - железо: 0,880-0,912;
0,300 - никель: 0,120-0,123.
- никель: допустимое значение 0,100 Коррозийная Инструменты должны быть А-Д: имеются следы коррозии в стойкость коррозионностойкими в области шейки и рабочей части.
условиях эксплуатации, транспортирования и хранения.
Tun/модель Информация отсутствует C.B.FG7004 медицинского изделия
Адрес производителя 109/87 Моо 2, Тарагак Road, Bangsaothong, Samutprakran 10540, Thailand
Номер и дата РЗН 2017/5902 от 03.07.2017 регистрационного удостоверения
Срок годности Ограничение по сроку службы: Информация отсутствует боры не предназначены для использования более 10 раз.
Маркировка На потребительской таре или на А-Д. На потребительской таре потребительской прикрепляемом к ней ярлыке маркировка не читается (текст тары и упаковки должны быть указаны: размазан).
- условный знак «Н» или надпись «Нержавеющая сталь» (для На групповой таре информация инструментов из представлена не в полном объеме без коррозийностойкой стали), «Ti» перевода на русский язык.
или «Титан» (для интсрументов из титановых сплавов) Отсутствую сведения о материале - дата выпуска изготовления боров, не указана дата выпуска.
Для инструментов, предназначенных для экспорта, должны быть указаны:
- обозначение и товарный знак экспортера;
- наименование изделия;
- число изделий.
- предостережение «не Отсутствуют сведения использовать более 10 раз»; (предостережения) об использовании - дату изготовления изделия; не более 10 раз, о дате изготовления - надпись «Сделано в Таиланде»; изделия, надпись «Сделано в - наименование Таиланде», наименование уполномоченного представителя уполномоченного представителя производителя. производителя.
Н а и м ен о ва н и е Боры стоматологические CROSS TECH DIAMOND BUR м ед и ц и н с к о го изделия твердосплавные нестерильные SHARP DURABLE LONG LIFE.
многоразового использования в C.B.FG7004 исполнениях, с принадлежностями.
Фотоизображения выявленного медицинского изделия
C .B .F G 7 0 0 4 100 P C S
Ш
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Министерство здравоохранения LAA Российской Федерации оссииско дерац 2317814
Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных O ‘ KO. 9№ < р 2.
3.08 de GA AALT/ 1G органов Росздравнадзора На № от | “a Медицинским организациям
О незарегистрированном
медицинском изделии О рганам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«CROSS TECH DIAMOND BUR SHARP DURABLE LONG LIFE, C.B.FG7004, 100PCS», производства «Crosstech Diamond Tools Co., Ltd», Таиланд, сопровождаемого регистрационным удостоверением от 03.07.2017 № РЗН 2017/5902, срок действия не ограничен, и представляющего угрозу здоровью при его применении (далее — Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 03.07.2017 № РЗН 2017/5902, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Боры стоматологические твердосплавные нестерильные многоразового использования, с принадлежностями», производства «Crosstech Diamond Tools Co., Ltd.», Таиланд (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению
Министерство здравоохранения LAA Российской Федерации оссииско дерац 2317814
Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных O ‘ KO. 9№ < р 2.
3.08 de GA AALT/ 1G органов Росздравнадзора На № от | “a Медицинским организациям
О незарегистрированном
медицинском изделии О рганам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«CROSS TECH DIAMOND BUR SHARP DURABLE LONG LIFE, C.B.FG7004, 100PCS», производства «Crosstech Diamond Tools Co., Ltd», Таиланд, сопровождаемого регистрационным удостоверением от 03.07.2017 № РЗН 2017/5902, срок действия не ограничен, и представляющего угрозу здоровью при его применении (далее — Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 03.07.2017 № РЗН 2017/5902, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Боры стоматологические твердосплавные нестерильные многоразового использования, с принадлежностями», производства «Crosstech Diamond Tools Co., Ltd.», Таиланд (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению
Скачать документ: Письмо 01И-2147/19 от 03.09.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
