Министерство здравоохранения Российской Федерации 2317809
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращенры ( РОСЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 06,09, (W/9 № //9 территориальных органов Росздравнадзора На № ______________ от _______________

Г О незарегистрированном Медицинским организациям медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в c(j)epe здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Катетер НЕЛАТОНА INEKTA® CH/FR 14, 400 мм/Мужской», производства «Ningbo Greetmed Medical 1п81гцщеп18 Со., Ltd.», Китай, сопровождаемого регистрационным удостоверением от 06.09.2012 № ФСЗ 2012/12814, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 06.09.2012 № ФСЗ 2012/12814, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Катетеры медицинские однократного применения Inekta», производства «Ningbo Greetmed Medical Instruments Со. Ltd.», Китай, (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04,2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6,33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А.Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от О^. ^ № O '/ и - .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 06.09.2012№ Ф С З 2012/12814, срок действия не ограничен) Индивидуальная Каждый катетер упаковывается в Каждый катетер упакован упаковка индивидуальную блистерную индивидуально в полимерный пакет с упаковку с термосвариваемыми термосвариваемыми швами.
швами. Блистерная упаковка отсутствует Тип/размер Диаметр 6, 10, 12, 16, 18 или 24 CH/FR: 14 ФР Длина коннектора, мм Длина коннектора 30 А - 2 5 ,1 ;
В -2 5 ,2 ;
С -2 5 ,3 ;
D - 2 5 ,3 ;
Е - 2 5 ,2 .

Маркировка упаковки
Вместо символа «дата изготовления» использован символ «изготовитель» - изготовитель
Укрупненная упаковка Должна быть нанесена Отсутствует информация:
- Указание о необходимости проверки сохранности каждой индивидуальной упаковки перед их применением.
Указания по обращению, транспортировке и хранению.
Срок годности Согласно Нормативному 5 лет д ок ум ен ту:
Срок годности определен производителем на период 3 года от даты стерилизации.
 Фотоизображен11я выявленного медицинского изделия

'.-■S.
I <ЮОItamiK', г. Нмкма«4и|к«, j^r. m iU . Httm. tmu *T1Щ ЗФММ-Д3U414)
4 0 0 MM
шщжы CTEPwibHo wwPoriMw. стЕРйлиэоа1НР^acfweai • HE ’-«пАнтьвжжтт т»**т'М*йямхжпйawecjov • naflpic тзов(ЖЗ*«тсшювйм«1 M E

"li-*"** ..............

40рАт/Мумв»со«|

CMPifc 14 & Ф С € 012» кот%тт ■■
MP43;2»tiH|
H »,i»yw rw m e * o m * .* . ie*.T««* KXiP’a O a i O t WiwBibwOhnW«w«*« * « и й « > < й c«.. LMk ia Й-3. ни в(Й1к«1*в. Mo, Ш чщцгтшф Шшл Ul>uii*u<.'Кнмк •Mtair Томе?

Министерство здравоохранения WH 231780
Российской Федерации 9 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР)
|

медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
территориальных O 0 =

O5.OF KO19 % OL4- AN46 /19 органов Росздравнадзора На № от sees
Г. | Медицинским организациям
О незарегистрированном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Катетер НЕЛАТОНА INEKTA® CH/FR 14, 400 мм/Мужской», производства «Ningbo Greetmed Medical Instruments Co., Ltd.», Китай, сопровождаемого регистрационным удостоверением от 06.09.2012 № ФСЗ 2012/12814, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 06.09.2012 № ФСЗ 2012/12814, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Катетеры медицинские однократного применения Inekta», производства «Ningbo Greetmed Medical Instruments Со. 144.», Китай, (см.
приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению