РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2143/19 от 03.09.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2143/19 от 03.09.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Программное решение промежуточного уровня для обмена и управления данными между анализаторами, лабораторными/медицинскими информационными системами, системами электронного медицинского архива, автоматизированными рабочими местами для гематологии/биохимии/анализа мочи в диагностических лабораториях (cobas IT middleware) в вариантах исполнения 1, 2 с принадлежностями
Производитель: "Рош Диагностикс ГмбХ"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2019/8035 от 23.01.2019
Письмо № 01И-2143/19 от 03.09.2019
О новых данных по безопасности медицинского изделия, регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8035
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Программное решение промежуточного уровня для обмена и управления данными между анализаторами, лабораторными/медицинскими информационными системами, системами электронного медицинского архива, автоматизированными рабочими местами для гематологии/биохимии/анализа мочи в диагностических лабораториях (cobas IT middleware) в вариантах исполнения 1, 2 с принадлежностями», производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 23.01.2019 № РЗН 2019/8035, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел. +7 (495) 229-69-99).
Приложение: на 6 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Программное решение промежуточного уровня для обмена и управления данными между анализаторами, лабораторными/медицинскими информационными системами, системами электронного медицинского архива, автоматизированными рабочими местами для гематологии/биохимии/анализа мочи в диагностических лабораториях (cobas IT middleware) в вариантах исполнения 1, 2 с принадлежностями», производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 23.01.2019 № РЗН 2019/8035, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел. +7 (495) 229-69-99).
Приложение: на 6 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2317808
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 03, ^ / /9 органов Росздравнадзора На № _______________от _______________
Медицинским организациям
О новых данных по безопасности Органам управления медицинского изделия, регистрационное удостоверение здравоохранением субъектов № РЗН 2019/8035 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Программное решение промежуточного уровня для обмена и управления данными между анализаторами, лабораторными/медицинскими информационными системами, системами электронного медицинского архива, автоматизированными рабочими местами для гематологии/биохимии/анализа мочи в диагностических лабораториях (cobas IT middleware) в вариантах исполнения 1, 2 с принадлежностями», производства «Рош Диагностике ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 23.01.2019 № РЗН 2019/8035, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел. +7(495) 229-69-99).
М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора отОд. 09М?т0/и-у1/^у ^och ^
Для пользователей программного обеспечения cobas IT middleware
Дата: 16.07 2019 г. Москва Исх.: LO_:52/1607.'2019
Ref.: SBN-SIS-2019-005 or 05.07.2019
Уведомление по безопасности касательно возможного выпуска результатов пациентов без ва.чидации контроля качества в cobas IT middleware
Название продукта СМ М 1/Кат.№ Идентификатор Номер РУ продукта (Номер лота или серийный номер) Программное решение промежуточного 06498027001 Версия ПО РЗН 2019/8035 уровня для обмена и управлен ия данными 1.09.00 и 1.10.00 между анализаторами, лабораторными/
медицинскими информацио;нвыми системами, с>:стемамк электр эннэго медицинского архива, автоматизироеаннымг рабочими местами для гематологии/биохимии/'анализй мочи в диагностических лабораториях (cobas IT middleware) в вариантах исполнения 1,2 с принадлежностями.
Программьое решение промеж'/точного уровня для обмена и управления данными между анализаторам и, лабораторными/мед лцинс сими информационными системами, системдмв электроннсго медииинскот;< архива, автоматизированными рабочими: меетши для гематологии/биохимин/анатиза мочи в диагностических лаборатс-риях (cobas 17 middleware) вариант исполнения 1, в составе:
(cobas IT trw core ur.it)_________ ___
ООО «Рош Диагностика Р /о Россия, 115114, Москва Тел.: + 7 (4 9 5 )2 2 9 69 99 ул. Летниковская, дом 2, стр. 2 Факс; + 7 (4 9 5 )2 2 9 62 64 Бизнес-центр "Вивальди Плаза"
www.roche.ru
Roche liagnostics Rus LL! 2, Letnikovskaya street, bld.2 Tel.; +7 (495) 229 69 99 Business Center “Vivaldi Plaza" Fax: +7 (495) 229 62 64 Название продукта GMMI / Кат. № Идентификатор Номер РУ продукта (Номер лота или серийный номер) Программное решение промежуточного 06498035001 Версия ПО РЗН 2019/8035 уровня для обмена и управления данными 1.09.00 и 1.10.00 между анализаторами, лабораторными/
медицинскими инфсрмационными системами, системами электронного медицинского архива, автоматизированными рабочими местами для гематологии/бкохимии^анализа мочн в диагностических лабораториях (cobas П middleware) в вариантах исполнения 1,2 с принадлежностями.
Программное решение промежуточг;ого уровня для обмена и управления данными между анализаторами, лабораторными/мецицин скими информационными системами, системами электронного медицинского архива, автоматизированными рабочими местами для гематологии/биохимни/анализа мочи в диагностическн>- лабораториях вариант исполнения 2, в ссставе:
(cobas IT mw upgrade license)___________
Инструмент/Система cobas IT middleware
Уважаемые пользователи,
С сожалением сссбщаем вам о выавлекии проблемы, вследствие которой результаты пациентов могут быть выпущены из cobas IT mdddleware без валидации контроля качества (КК).
Проблема затрагивает клиента, только если вьшолняются все нижеперечисленные условия:
• пользователь использует ^•oдy.ль КК, • у пользователя есть анализаторы серии cobas 8000, • используется функция автоматического создания партии КК, • в настройках КК включена опция «При изменении отклонения целевого значения обязательно добавление комментария».
Обработка сообщения ЬСК может дать сбой при получении обновления целевого значения или стандартного огелонення партии КК для существующего теста в партии КК, ранее созданной сообщением прибора.
Результаты расследования
В ходе расследоЕания было выявлено, что ошибка возникает при получении в cobas IT middleware сообщения от авализатсра с результатами КК, содержащими обновлённое целевое значение или стандартное отклонение для существующей автоматически созданной партии КК.
Основной причиной является непразильный код приложения при обработке изменения целевого значения иж стгндартнэго отклонения, когда в интерфейсе cobas IT middleware в настройках КК включена опция «При изменении огклонения целевого значения обязательно добавление комментария».
Частота возникновения
Ошибка возникает в есключителтных случаях, поскольку описанная ситуация может произойти, только при получении изменения целевого значения или стандартного отклонения партии КК на сайте с активированным соответстЕующим обязательным коммент^ием.
Вероятность обнаружекия Возможность обнаружения проблемы считается ненадежной, поскольку для ее выявления требуется проверка на наличие ошибочных сообщений, проверка наличия всех результатов КК или ручная проверка стату'са КК результатов пациента.
Серьёзность последствий
Данная проблема может принести к недостоверным результатам теста в случае незарегистрированных сбоев ЬСК. Тем не менее, результат одного теста, особенно есж он противоречит клинической картине и другим диагностическим процедуфам in vitro и in vivo, скорее всего будет тщательно оценен и проверен с помощью дополнительного теста. За исключением небольшой задержки в постановке окончательного диагноза, вероятные последствия для здоровья мэгут возникнуть только в случае ложноотрицательного скринингового тестЕ. на бессимптомное инфекционное заболевание, включая ВР1Ч или ВГС. В этом случае лица, б.шзкэ контактирующие с инфицированным, могут быть подвержены риску заражения.
Действия, предпринимаемые Roche Diagnostics GmbH
Для решения данной прс*блемы в июле 2019 года будет выпущена исправленная версия 1.10.01.
Действия, предпринимаемые ООО сРош Диагностика Рус»
После выпуска обнсвления программного обеспечения с исправлением данной проблемы ООО (Рош Диагностика ?ус» обеспечж обновление ПО действующих систем во время очередного регулярного, или, если это необходимо, дополнительного внеочередного визита сервисного специалиста.
Действия, которые должны предпринять заказчики/пользователи
Пользователям затронутых систем необходимо выполнить одно из следующий действий для предотвращения вогникновения проблемы:
• Отключить опцию «При изменении отклонения целевого значения обязательно добавление юоммзнтария» е настройках КК.
• Вручную настраквать партии контроля качества в ПО cobas IT middleware.
Распространение кастсящего уведомления по безопасности на местах
Настоящее Уведомление по безопасности предназначено для всех заинтересованных лиц в Вашей организации или других организациях, которые получали данную продукцию.
Пожалуйста, перешлите данное уведомление другим организациям/лицам, которых она может касаться.
Приносим свои иопЕинения за причиненные неудобства, которые могут быть связаны с данной ситуацией, я надеемся на Ваше поЕИмание и поддержку.
Во исполнение положений ГОСТ Р ИСО 13485 и требований Росздравнадзора, мы обращаемся к заказчикам и пользователям с просьбой по получении настоящего Уведомления по безопасности незамедпнтельво П'щписать Подтверждение об уведомлении (прилагается) и выслать его по указамы м в Подгверждсязи реквизитам.
Мы заранее благодарим Вас за оиеративко присланное нам подписанное Подтверждение об уведомлении
Контакты
В случае возникноьеЕня вопросов обратитесь, пожалуйста, в Центр поддержки пользователей Рош:
Бесплатная линия; ^ 8~0 100-68-96 Время работы: понехехвник - пяткица с 09:00 до 19:00 (по московскому времени) E-mail: russia.rcsc@rocbejcom
С уважением.
Старший менеджер по пэодукцки Тел; +7 495 229-69-99 E-mail; sergey.kisurir.@icche.cofr,
Менеджер по медициюлсим вопросам Тел: +7 495 229-69-99 E-mail: petr.ershov@rO'±e.com
Уведомление по безэгехтюсти LO 152/1607/2019 Стр. 4 из 4 Пожалуйста, направьте данное Подтверждение об уведомлении в ООО «Рош Диагностика Рус» по одному из следующих контактов;
• e-mail: russia.-so@roche.com • Факс: +1495 229-62-95 • почтовый аддес:
В Отдел логистики и качества ООО «Рош Диагностика Рус» Россия, 115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2.
П о д т в е р ж д е н и е об у в е д о м л е н и и Настоящим я подтверждаю получение Уведомления по безопасности L0_152/1607/2019 от 16.07.2019 к SBN-SIS-2019-005 касательно возможного выпуска результатов пациентов без валидации контроля качества в cobas IT middleware
Название продукта GMMI / Кат. Xs Идентификатор Номер РУ продукта (Номер лота или серийный номер) Программное р е ш е те промежуточногэ 06498027001 Версия ПО РЗН 2019/8035 уровня для обмена и упраазения даннь ми 1.09.00 и 1.10.00 между анализаторами, лабораторными/
медицинскими инфсрмационными системами, системами электронного медицинского архива, автоматизированными рабочими местами для гематологии/бисх1-;мии/анализа мочи в диагностических лабораториях (cobas IT middleware) в вариагтах исполнения 1, 2 с принадлежностями.
Программное решение промежуточного уровня для обмена и управления данными между анализаторами, лабораторными/'медицинскими информационными системами, системами электронного медицинского архива, автоматизированными рабочими местами для гематологии/бно:симии/анализа мочи в диагностических лабораториях (cobas IT middleware) вариагт исполнения 1, в составе:
(cobas IT mw core unir)_________________
Название продукта GM M / Кат. № Идентификатор Номер РУ продукта (Номер лота или серийный номер) Программное решение тюмежуточного 06498035001 Версия ПО РЗН 2019/8035 уровня для обмена и управления данными 1.09.00 и 1.10.00 между анализаторами, лабораторными/
медицинскими информ ационныии системами, системами электронного медицинского архива, автоматизированными эабочимн местами для гeмaтoлoгии/'биoxнvlии/анализа мочи в диагностических лабораториях (cobas IT middleware) в вариантах исполнения 1,2 с принадлежностями.
Программное решение промежуточного уровня для обмена и управления данными между aHanHsaTopaNB-:, лабораторн ыми/медн д инскимн информационными системами, системами электронного медицинского архива, автоматизированными рабочими местами для гематологии/бисхнмии/'анализа мочи в диагностических лабораториях вариант исполнения 2, в составе;
(cobas IT mw upgrade 1cense)___________
Инструмент/Система cobas IT middleware
ФИО:
Должность:
Организация:
Город:
Телефон рабочий
E-mail рабочий__
Дата: Подпись:
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 03, ^ / /9 органов Росздравнадзора На № _______________от _______________
Медицинским организациям
О новых данных по безопасности Органам управления медицинского изделия, регистрационное удостоверение здравоохранением субъектов № РЗН 2019/8035 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Программное решение промежуточного уровня для обмена и управления данными между анализаторами, лабораторными/медицинскими информационными системами, системами электронного медицинского архива, автоматизированными рабочими местами для гематологии/биохимии/анализа мочи в диагностических лабораториях (cobas IT middleware) в вариантах исполнения 1, 2 с принадлежностями», производства «Рош Диагностике ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 23.01.2019 № РЗН 2019/8035, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел. +7(495) 229-69-99).
М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора отОд. 09М?т0/и-у1/^у ^och ^
Для пользователей программного обеспечения cobas IT middleware
Дата: 16.07 2019 г. Москва Исх.: LO_:52/1607.'2019
Ref.: SBN-SIS-2019-005 or 05.07.2019
Уведомление по безопасности касательно возможного выпуска результатов пациентов без ва.чидации контроля качества в cobas IT middleware
Название продукта СМ М 1/Кат.№ Идентификатор Номер РУ продукта (Номер лота или серийный номер) Программное решение промежуточного 06498027001 Версия ПО РЗН 2019/8035 уровня для обмена и управлен ия данными 1.09.00 и 1.10.00 между анализаторами, лабораторными/
медицинскими информацио;нвыми системами, с>:стемамк электр эннэго медицинского архива, автоматизироеаннымг рабочими местами для гематологии/биохимии/'анализй мочи в диагностических лабораториях (cobas IT middleware) в вариантах исполнения 1,2 с принадлежностями.
Программьое решение промеж'/точного уровня для обмена и управления данными между анализаторам и, лабораторными/мед лцинс сими информационными системами, системдмв электроннсго медииинскот;< архива, автоматизированными рабочими: меетши для гематологии/биохимин/анатиза мочи в диагностических лаборатс-риях (cobas 17 middleware) вариант исполнения 1, в составе:
(cobas IT trw core ur.it)_________ ___
ООО «Рош Диагностика Р /о Россия, 115114, Москва Тел.: + 7 (4 9 5 )2 2 9 69 99 ул. Летниковская, дом 2, стр. 2 Факс; + 7 (4 9 5 )2 2 9 62 64 Бизнес-центр "Вивальди Плаза"
www.roche.ru
Roche liagnostics Rus LL! 2, Letnikovskaya street, bld.2 Tel.; +7 (495) 229 69 99 Business Center “Vivaldi Plaza" Fax: +7 (495) 229 62 64 Название продукта GMMI / Кат. № Идентификатор Номер РУ продукта (Номер лота или серийный номер) Программное решение промежуточного 06498035001 Версия ПО РЗН 2019/8035 уровня для обмена и управления данными 1.09.00 и 1.10.00 между анализаторами, лабораторными/
медицинскими инфсрмационными системами, системами электронного медицинского архива, автоматизированными рабочими местами для гематологии/бкохимии^анализа мочн в диагностических лабораториях (cobas П middleware) в вариантах исполнения 1,2 с принадлежностями.
Программное решение промежуточг;ого уровня для обмена и управления данными между анализаторами, лабораторными/мецицин скими информационными системами, системами электронного медицинского архива, автоматизированными рабочими местами для гематологии/биохимни/анализа мочи в диагностическн>- лабораториях вариант исполнения 2, в ссставе:
(cobas IT mw upgrade license)___________
Инструмент/Система cobas IT middleware
Уважаемые пользователи,
С сожалением сссбщаем вам о выавлекии проблемы, вследствие которой результаты пациентов могут быть выпущены из cobas IT mdddleware без валидации контроля качества (КК).
Проблема затрагивает клиента, только если вьшолняются все нижеперечисленные условия:
• пользователь использует ^•oдy.ль КК, • у пользователя есть анализаторы серии cobas 8000, • используется функция автоматического создания партии КК, • в настройках КК включена опция «При изменении отклонения целевого значения обязательно добавление комментария».
Обработка сообщения ЬСК может дать сбой при получении обновления целевого значения или стандартного огелонення партии КК для существующего теста в партии КК, ранее созданной сообщением прибора.
Результаты расследования
В ходе расследоЕания было выявлено, что ошибка возникает при получении в cobas IT middleware сообщения от авализатсра с результатами КК, содержащими обновлённое целевое значение или стандартное отклонение для существующей автоматически созданной партии КК.
Основной причиной является непразильный код приложения при обработке изменения целевого значения иж стгндартнэго отклонения, когда в интерфейсе cobas IT middleware в настройках КК включена опция «При изменении огклонения целевого значения обязательно добавление комментария».
Частота возникновения
Ошибка возникает в есключителтных случаях, поскольку описанная ситуация может произойти, только при получении изменения целевого значения или стандартного отклонения партии КК на сайте с активированным соответстЕующим обязательным коммент^ием.
Вероятность обнаружекия Возможность обнаружения проблемы считается ненадежной, поскольку для ее выявления требуется проверка на наличие ошибочных сообщений, проверка наличия всех результатов КК или ручная проверка стату'са КК результатов пациента.
Серьёзность последствий
Данная проблема может принести к недостоверным результатам теста в случае незарегистрированных сбоев ЬСК. Тем не менее, результат одного теста, особенно есж он противоречит клинической картине и другим диагностическим процедуфам in vitro и in vivo, скорее всего будет тщательно оценен и проверен с помощью дополнительного теста. За исключением небольшой задержки в постановке окончательного диагноза, вероятные последствия для здоровья мэгут возникнуть только в случае ложноотрицательного скринингового тестЕ. на бессимптомное инфекционное заболевание, включая ВР1Ч или ВГС. В этом случае лица, б.шзкэ контактирующие с инфицированным, могут быть подвержены риску заражения.
Действия, предпринимаемые Roche Diagnostics GmbH
Для решения данной прс*блемы в июле 2019 года будет выпущена исправленная версия 1.10.01.
Действия, предпринимаемые ООО сРош Диагностика Рус»
После выпуска обнсвления программного обеспечения с исправлением данной проблемы ООО (Рош Диагностика ?ус» обеспечж обновление ПО действующих систем во время очередного регулярного, или, если это необходимо, дополнительного внеочередного визита сервисного специалиста.
Действия, которые должны предпринять заказчики/пользователи
Пользователям затронутых систем необходимо выполнить одно из следующий действий для предотвращения вогникновения проблемы:
• Отключить опцию «При изменении отклонения целевого значения обязательно добавление юоммзнтария» е настройках КК.
• Вручную настраквать партии контроля качества в ПО cobas IT middleware.
Распространение кастсящего уведомления по безопасности на местах
Настоящее Уведомление по безопасности предназначено для всех заинтересованных лиц в Вашей организации или других организациях, которые получали данную продукцию.
Пожалуйста, перешлите данное уведомление другим организациям/лицам, которых она может касаться.
Приносим свои иопЕинения за причиненные неудобства, которые могут быть связаны с данной ситуацией, я надеемся на Ваше поЕИмание и поддержку.
Во исполнение положений ГОСТ Р ИСО 13485 и требований Росздравнадзора, мы обращаемся к заказчикам и пользователям с просьбой по получении настоящего Уведомления по безопасности незамедпнтельво П'щписать Подтверждение об уведомлении (прилагается) и выслать его по указамы м в Подгверждсязи реквизитам.
Мы заранее благодарим Вас за оиеративко присланное нам подписанное Подтверждение об уведомлении
Контакты
В случае возникноьеЕня вопросов обратитесь, пожалуйста, в Центр поддержки пользователей Рош:
Бесплатная линия; ^ 8~0 100-68-96 Время работы: понехехвник - пяткица с 09:00 до 19:00 (по московскому времени) E-mail: russia.rcsc@rocbejcom
С уважением.
Старший менеджер по пэодукцки Тел; +7 495 229-69-99 E-mail; sergey.kisurir.@icche.cofr,
Менеджер по медициюлсим вопросам Тел: +7 495 229-69-99 E-mail: petr.ershov@rO'±e.com
Уведомление по безэгехтюсти LO 152/1607/2019 Стр. 4 из 4 Пожалуйста, направьте данное Подтверждение об уведомлении в ООО «Рош Диагностика Рус» по одному из следующих контактов;
• e-mail: russia.-so@roche.com • Факс: +1495 229-62-95 • почтовый аддес:
В Отдел логистики и качества ООО «Рош Диагностика Рус» Россия, 115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2.
П о д т в е р ж д е н и е об у в е д о м л е н и и Настоящим я подтверждаю получение Уведомления по безопасности L0_152/1607/2019 от 16.07.2019 к SBN-SIS-2019-005 касательно возможного выпуска результатов пациентов без валидации контроля качества в cobas IT middleware
Название продукта GMMI / Кат. Xs Идентификатор Номер РУ продукта (Номер лота или серийный номер) Программное р е ш е те промежуточногэ 06498027001 Версия ПО РЗН 2019/8035 уровня для обмена и упраазения даннь ми 1.09.00 и 1.10.00 между анализаторами, лабораторными/
медицинскими инфсрмационными системами, системами электронного медицинского архива, автоматизированными рабочими местами для гематологии/бисх1-;мии/анализа мочи в диагностических лабораториях (cobas IT middleware) в вариагтах исполнения 1, 2 с принадлежностями.
Программное решение промежуточного уровня для обмена и управления данными между анализаторами, лабораторными/'медицинскими информационными системами, системами электронного медицинского архива, автоматизированными рабочими местами для гематологии/бно:симии/анализа мочи в диагностических лабораториях (cobas IT middleware) вариагт исполнения 1, в составе:
(cobas IT mw core unir)_________________
Название продукта GM M / Кат. № Идентификатор Номер РУ продукта (Номер лота или серийный номер) Программное решение тюмежуточного 06498035001 Версия ПО РЗН 2019/8035 уровня для обмена и управления данными 1.09.00 и 1.10.00 между анализаторами, лабораторными/
медицинскими информ ационныии системами, системами электронного медицинского архива, автоматизированными эабочимн местами для гeмaтoлoгии/'биoxнvlии/анализа мочи в диагностических лабораториях (cobas IT middleware) в вариантах исполнения 1,2 с принадлежностями.
Программное решение промежуточного уровня для обмена и управления данными между aHanHsaTopaNB-:, лабораторн ыми/медн д инскимн информационными системами, системами электронного медицинского архива, автоматизированными рабочими местами для гематологии/бисхнмии/'анализа мочи в диагностических лабораториях вариант исполнения 2, в составе;
(cobas IT mw upgrade 1cense)___________
Инструмент/Система cobas IT middleware
ФИО:
Должность:
Организация:
Город:
Телефон рабочий
E-mail рабочий__
Дата: Подпись:
ee Министерство здравоохранения | |
wl |
Российской Федерации 2317 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР)
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 93. 08.5СИ9 № Ot 148 17 органов Росздравнадзора На № OT [ | Медицинским организациям
О новых данных по безопасности медицинского изделия, Органам управления
Pea TS PIE 20 OR03s здравоохранением субъектов Е Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Программное решение промежуточного уровня для обмена и управления данными между — анализаторами, лабораторными/медицинскими информационными системами, системами электронного медицинского архива, автоматизированными рабочими местами для гематологии/биохимии/анализа мочи в диагностических лабораториях (cobas IT middleware) в вариантах исполнения 1,12. ©
принадлежностями», производства «Рош — Диагностикс Гмбх», — Германия, регистрационное удостоверение от 23.01.2019 № РЗН 2019/8035, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел. +7(495) 229-69-99).
Приложение: на 6 л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
wl |
Российской Федерации 2317 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР)
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 93. 08.5СИ9 № Ot 148 17 органов Росздравнадзора На № OT [ | Медицинским организациям
О новых данных по безопасности медицинского изделия, Органам управления
Pea TS PIE 20 OR03s здравоохранением субъектов Е Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Программное решение промежуточного уровня для обмена и управления данными между — анализаторами, лабораторными/медицинскими информационными системами, системами электронного медицинского архива, автоматизированными рабочими местами для гематологии/биохимии/анализа мочи в диагностических лабораториях (cobas IT middleware) в вариантах исполнения 1,12. ©
принадлежностями», производства «Рош — Диагностикс Гмбх», — Германия, регистрационное удостоверение от 23.01.2019 № РЗН 2019/8035, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел. +7(495) 229-69-99).
Приложение: на 6 л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-2143/19 от 03.09.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
