Министерство здравоохранения Российской Федерации 2317811 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Шаклин», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:
«Катетер желудочный длина ПО см с рентгенконтрастной полосой ESTEKTA CH/FR:14», производства «Нинбо Гритмед Медикал Инструменте Ко., Лтд.», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 06.09.2012 № ФСЗ 2012/12814, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 17.06.2019 № 01И-1505/19 «О незарегистрированном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Шаклин», по адресу: Россия, г. Новосибирск, ул. Демакова, 30, оф. 901, тел. 8(383) 336-01-23, факс: 332-80-44, электронная почта: grizai(@shaklin.ru.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Муращко  Приложение к пиеьму Росздравнадзора от

UftuecTM) с Ограниченной Огветстаенносгмо “ Ш А К Л И Н ”
ш А кл^ 630128, г.Новосибирск, ул, Демакова, 30, а'я 393 тел, (383) 336-01-23. факс. 332-80-44 р/с 40702810800000000659 в КБ «Акцепт» КОМПАНИЯ к/с 30101810700000000815 БИК: 045025815 ИИНКПП: 5408132355/Я0801001 Субъектам обращения медицинских изделий
И с х . Afe 351 о т « 1 9 » и ю н я 2 0 1 9 г.

Об отзывд медицинского изделия по РУ N ФСЗ 2012/12814 от 06.09.2012 г.

Общество с ограниченной ответственностью "Шаклин" (ООО "Шаклин") является уполномоченным представителем «Нинбо Гритмед Медикал Инструменте Ко., Лтд,», Китай.
Настоящим письмом ООО "Шаклин" сообщает о добровольном отзыве медицинского изделия «Катетеры медицинские однократного применения, вариант исполнения: катетер желудочный ( с характеристиками: длина ПО см, с рентгеноконтрастной полосой, CH/FR 14, на упаковке товарный знак Inekta) производства «Нинбо Гритмед Медикал Инструменте Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12814 от 06.09.2012 г., серийный номер 160930, изготовлено 2016.09, из оборота с территории Российской Федерации.
Отзыв вышеуказанного медицинского изделия производится на основании письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17.06.2019 Х9Ши-1505/19. Субъектов обращения медицинских изделий просим своевременно выявить наличие неиспользованных изделий «Катетеры медицинские однократного применения, вариант исполнения; катетер желудочный (с характеристиками: длина ПО см, с рентгеноконтрастной полосой, CH/FR 14, на упаковке товарный знак Inekta) производства «Нинбо Гритмед Медикал Инструменте Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № Ф СЗ 2012/12814 от 06.09.2012 г., серийный номер 160930, изготовлено 2016.09 с целью возврата уполномоченному представителю производителя - ООО «Шаклин», Россия, г. Новосибирск, ул. Демакова, 30, оф. 901, тел. 8(383) 336-01- 23, электронная почта: gri2:ai(^shaklin.m.
Дополнительно, разъясняем следующее: ООО «Шаклин» до апреля 2017 года реализовывало медицинское изделие «Катетеры медицинские однократного применения» согласно КРД к РУ ХаФСЗ 2012/12814 от 06.09.2012 г., в дальнейшем был проведен ряд корректирующих мероприятий, и в настоящее время, данные КРД к регистрационному удостоверению №ФСЗ 2012/12814 от 06.09.2012г. не являются актуальными.
Приносим свои извинения Дйг яричиненные неудобства, в случае необходимости готовы лредос1да1П11^!|1в](ют»^ разъяснения.

Управляющий ' Л' л" - ООО «Шаклин» ИП А.В. Романов

Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ a В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
РОСЗДРАВНАДЗОР №
м мА медицинских изделии
ary, |
ее Министерство здравоохранения (ДУХУ [|
2317811
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 25.09. L019 о/4ч-= 39 / 19 территориальных органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Шаклин», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:

«Катетер желудочный длина 110 см с рентгенконтрастной полосой ПМЕКТА CH/FR:14», производства «Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ko., Лтд.», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 06.09.2012 № ФСЗ 2012/12814, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 17.06.2019 Ne 01M-1505/19 «О незарегистрированном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Шаклин», по адресу: Россия, г. Новосибирск, ул. Демакова, 30, оф. 901, тел. 8(383) 336-01-23, факс: 332-80-44, электронная почта: grizai@shaklin.ru.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко