Министерство здравоохранения 231780У Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РО СЗДРАВН АДЗО Р)
Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора ОЛ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «МИМ», производителя медицинского изделия «Удлинитель медицинский однократного применения по ТУ 9398-021- 27380060-2016», производства ООО «МИМ», Россия, регистрационное удостоверение от 15.07.2019 № РЗН 2017/5643, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см.
приложение).
Причина отзыва: разгерметизация клеевого соединения наконечника «Луер-Лок» и трубки удлинителя.
В случае необходимости получения дополнительной информации обрашаться в ООО «МИМ» (625026, Россия, г. Тюмень, ул. Холодильная, 85, тел.+7(3452) 62-17-71).

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора
ТЮ М ЕН Ь ^ 0 0 0 "М И М ”
О бщ еств о с ограниченной ответствен н остью "М И М "
1 , 62S026, г. Тюмень, ул. Холодильни 85, стр. I т/ф: (3452) 4(М)б-2б, 62-17-71 тел.: 40-34-65,93-69-68,4О60-254бух.) : diiBctor@ooo-miin.ru, lcomm@ooo-mim.ni, tehno@ooo-mim.ru, sorokina@ooo-mim.ru (бух.). Сайт: www.ooo-mim.ru
ОКПО 27380060, ОКОНХ 19320, ИНН 7203013907, КПП 720301001 ) "Запсибкомбанк", г. Тюмень р/с 40702810702990000061 БИК 047102613, к/с 3010 1810271020000613______________________________________________________

Исх. № 1.!.} от ....... 20../ £ г .

Г п г Субъектам обращения П
медицинских изделий
Информационное письмо

В соответствии с письмом Росздравнадзоа № 04-33480/19 от 10 июля 2019 г.
специалистами ООО «МИМ» проведена проверка достоверности информационных сообщений поступивших в информационную базу Росздравнадзо({а от ГБУЗ СО «СОКБ №1» г. Екатеринбурга о проблеме безопасности медицинского изделия «Удлинитель медицинский однократного применения исполнение 2 «Луер-лок», внутренний диаметр, мм: 1Д длина, мм; 1500, ТУ 9398-27380060-2016», партия 006, годен до 02.23, производства ООО «МИМ», г.
Тюмень, РУ X f РЗН 2017/5643 от 18.04.2017 г. по результатам которой ООО «МИМ» информирует потребителей об отзыве партии 006, годен до 02ЛЗ, указанного медицинского изделия.
Причина отзыва: В ходе посещения лечебного учреждения и проверки качества МИ специалисты ООО «МИМ» установили, что медицинское изделие «Удлинитель медицинский однократного применения исполнение 2 «Луер-лок», внутренний диаметр, мм: 1,5, длина, мм:
15(Ю, ТУ 9398-27380060-2016», партия 006, годен до 02.23, производства ООО «МИМ», г. •
Тюмень, РУ № РЗН 2017/5643 от 18.04.2017 г. имеет на ряде изделий разгерметизацию клеевого соединения наконечника «Луер-лок» и трубки удлинителя.
При этом специалисты больницы и ООО «МИМ» на основании информационных сообщений и результатов проверки отметили, что выявленные дефекты данного медицинского изделия угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан (пациентам) не несут.
ООО «МИМ» просит всех субъектов обращения медицинских изделий при наличии медицинского изделия «Удлинитель медицинский однократного применения, исполнение 2 «Луер-лок», внутренний диаметр, мм: 1,5, длина, мм: 1500, ТУ 9398-021-27380060-2016», партия 006, годен до 02.23, производства ООО «МИМ», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2017/5643 от 18.04.2017, осуществить его возврат в адрес ООО «МИМ»,

М2 034 предварительно связавшись со специалистами нашего предприятия по адресу:
(юридический) Россия, 625026, г. Тюмень, ул. Холодильная 85, стр. 1, (фактический —место производства) 625517, Россия, Тюменская область. Тюменский район, село Мальково, проезд Мирный, 30, строение 1. тел: (3452) 62-17-71,59-18-74 доп.118,40-34-65,59-18-74 доп.114, Е- mail: director@ooo-mim.ru, komm@ooo-mim.ru.
Все затраты связанные с возвратом указанной партии данного медицинского изделия ООО «МИМ» берёт на себя.
Мы приносим свои извинения за возможные неудобства, причинённые Вашему учреждению.

С уважением.
Генеральный директор В.А.Чикризов

М2 006 >2910 h .08.2019

2317807
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ г. ы же ss i
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных O3 OF %0/9 м O1U-4139-/19 органов Росздравнадзора На № Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «МИМ», производителя медицинского изделия «Удлинитель медицинский однократного применения по ТУ 9398-021- 27380060-2016», производства ООО «МИМ», Россия, регистрационное удостоверение от 15.07.2019 № РЗН 2017/5643, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см.
приложение).

Причина отзыва: разгерметизация клеевого соединения наконечника «Луер-Лок» и трубки удлинителя.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «МИМ» (625026, Россия, г. Тюмень, ул. Холодильная, 85, тел.+7(3452) 62-17-71).

Приложение: на 2 л. в | экз.

Руководитель | М.А. Мурашко