2317705 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № _______________ от __________
Медицинским организациям Г П Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Согласно руководству по эксплуатации «Комплекс медицинский передвижной лечебно-диагностический ВМК Диагностический кабинет - Комплексная диагностика», ВМК 30331-09, ГН M8590C32RUS, партия X89M10900DBDJ2100, дата производства 19.03.13, производства ООО "Торговый дом Ворсма", Россия, 606121, Россия, Нижегородская область, Павловский район, Ворсма, ул. Гагарина, д.66, оф.1, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 28.07.2010 № ФСР 2010/08441, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За наруш ения в сф ере обращ ения м едицинских изделий предусм отрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 4 л. в 1 экз
Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от 06 . 0 9 . ( У / и ' Ы/ А В / .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/ документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение (условное обозначение от 28.07.2010№ ФСР 2010/08441, образцов: №1) срок действия не ограничен)
Наименование Комплекс медицинский На маркировке образца медицинского передвижной лечебно­ (маркировочная табличка):
изделия диагностический ВМ Информация не приведена «Диагностический кабинет» по ТУ 9442-003-14325757-2009 на В копии Руководства по базе шасси ПАЗ эксплуатации, представленной с образцом: «Комплекс медицинский передвижной лечебно-диагностический ВМК «Диагностический кабинет- Комплексная диагностика»
Тип, модель «Комплексная диагностика» На маркировке образца (маркировочная табличка):
Информация не приведена
На маркировке образца (корпус):
Комплексная диагностика.
Анализ крови. Консультации:
стоматолога, эндокринолога Наименование ООО «Торговый дом Ворсма» На маркировке образца организации- (корпус):
производителя Научно-производственное объединение Автомедкомплекс Маркировка ГОСТР 50444-92, На образце № 1 отсутствует П. 4.2 Требования по обеспечению специальные таблички, безопасности, указанные на предупредительные знаки специальных табличках, а также и надписи предупредительные знаки и На кузове образца по левому надписи должны быть борту на двери водителя и по размещены на видных правому борту в районе местах изделий кабины водителя нанесены  П. 8.1.1 гост Р 50444, товарные знаки «Научно- Маркировка изделий должна производственное объединение соответствовать требованиям Автомедкомплекс» настоящего стандарта, (в одобрении типа стандартов и технических транспортного средства, условий на эти изделия, а представленном с образцом, для медицинских приборов также имеется информация о требованиям ГОСТ 26828 и «Сборочные заводы и их должна содержать: адреса:

- товарный знак предприятия- ...Общество с ограниченной изготовителя; ответственностью «Научно- производственное объединение Автомедкомплекс» (ООО «НПО АМК», Россия, 603147, г. Нижний Новгород, ул.
Фучика, д. 100»), сведения о которых отсутствуют в КРД к РУ от 28.07.2010 №ФСР 2010/08441 - наименование или обозначение На кузове по правому борту типа (вида, модели) изделия; образца нанесены надписи:
«КОМПЛЕКСНАЯ ДИАГНОСТЖА. АНАЛИЗ КРОВИ.
КОНСУЛЬТАЦИИ:
СТОМАТОЛОГА, ЭНДОКРИНОЛОГА» - год изготовления изделия (или Сведения отсутствуют две последние цифры);
- обозначение стандартов или Сведения отсутствуют технических условий на изделие;
П. 1.4.2 ТУ 9442-003-14225757- Указанная на маркировке 2009: информация - максимально допустимая масса не соответствует требованиям комплекса;
- максимально допустимые Указанная на маркировке нагрузки на оси, начиная с информацрм передней; не соответствует требованиям П. 8.1.3 ГОСТР 50444-92: Сведения отсутствуют Изделия, питаемые от сети, должны иметь маркировку в соответствии с ГОСТР 50267.0.
П. 1.4.1 ГОСТ 28385-89: Надпись медицинской Надписи должны выполняться специализации образца №1 красным цветом. выполнена синим цветом |
 Примечание. На легковых автомобилях и микроавтобусах, окрашенных в красные тона, надпись выполняется белым цветом.
П. 1.3 ГОСТ 28385-89: На бортах образца №1 На боковых наружных нанесены поверхностях надписи, не соответствующие КМНП, перечисленных в п.1.2, сведениям должны быть выполнены из КРД к РУ от 28.07.2010 №
окраской ши аппликацией: ФСР 2010/08441, надпись медицинской специализация дополнена специализации автомобиля; словами «АНАЛИЗ КРОВИ.
КОНСУЛЬТАЦИИ:
СТОМАТОЛОГА, ЭНДОКРИНОЛОГА» Окраска П. 1.7 ГОСТ 28385-89: На остеклении в районе Шины, тенты, стекла окон и кабины осветительных приборов, водителя по правому борту уплотнители, нанесена непрозрачная плёнка зеркала, детали с декоративными с гальваническими покрытиями, дополнительными надписями:
крепеж, элементы съемного «•АНАЛИЗ КРОВИ» - белыми оборудования и буквами на красном фоне, комплектующие изделия новой «КОНСУЛЬТАЦИИ» - окраске или изменению окраски белыми буквами на синем не подлежат. фоне, «•СТОМАТОЛОГА •ЭНДОКРИНОЛОГА» Габаритные П. 1.1.3 ТУ 9442-003-14325757- 8008 мм размеры 2009:
Габаритные размеры каждого комплекса должны соответствоват ь таблице 3. 30331-09-000001 О.- длина: 8 165±25 мм Масса П. 1.1.4 ТУ 9442-003-14325757- Указанная на маркировке 2009: образца №1 Масса комплекса, как информация «МАКС.
снаряженного транспортного ДОПУСТ.
средства без водителя и МАССА КГ 7500» не полная масса транспортного соответствует указанным средства (с полезной нагрузкой) требованиям должна соответствовать таблице 4.
18. 30331-09-0000010 Масса комплекса, кг:
снаряженная: 7030  полная: 7400 Допускаемое превышение любой массы должно быть не более 3 %, нижний предел масс не _______ ограничивается_______
Максимально П.1.1.5 ТУ 9442-003-14325757- Указанная на маркировке допустимое 2009: образца №1 распределение Максимально допустимое информация «МАКС.
нагрузки распределение нагрузки на дорогу ДОПУСТИМЫЕ НАГРУЗКИ:
дорогу, кгс через шины передних колес, ... НА ЗАДНЮЮ ОСЬ КГ должно соответствовать 3800» не соответствует таблице 5. указанным 18. 30331-09-0000010 требованиям Нагрузка на дорогу через шины передних колес, кгс:
при снаряженной массе: 3210 при полной массе: 3540 Допускаемое превышение любой нагрузки должно быть не более 3 %, нижний предел нагрузки не _______ огран ич ивается.________
Система П.1.1.15 ТУ 9442-003-14325757- Установлены две емкости для водоснабжения и 2009: чистой воды по 10 л каждая в личной гигиены Система водоснабжения и соответствии с личной гигиены должна состоять гражданско-правовым из следующих частей: договором - емкость(и) для чистой воды бюджетного учреждения общим объемом от 30 до 100 л с диаметром заливной горловины ______ не менее (50±10) мм;______
Система П. 1.1.19.2 ТУ 9442-003- Установлен независимый отопления 14325757-2009: отопитель отопительной отопители мощностью не менее мощностью 2,2 кВт в 3,5 кВт соответствии с гражданско- (в количестве, определяемом на правовым договором конкретное исполнение бюджетного учреждения _________ комплекса);_________
Кондиционер 1.1.19.3 ТУ 9442-003-14325757- В образце установлены два 2009:- кондиционер - по напольных требованию заказчика кондиционера устанавливается в крыше или напольный. В соответствии с гражданско-правовым договором бюджетного учреждения должен быть установлен «кондиционер напольный -1 шт.»

2317705
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ a т}
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 02.09.0189 № 01-6436 /19 органов Росздравнадзора На № от Г. = Медицинским организациям Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов ыыы Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора — сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Согласно руководству по эксплуатации «Комплекс медицинский передвижной лечебно-диагностический ВМК Диагностический кабинет - Комплексная диагностика», ВМК 30331-09, TH M8590C32RUS, партия X89M10900DBDJ2100, дата производства 19.03.13, производства ООО "Торговый дом Ворсма", Россия, 606121, Россия, Нижегородская область, Павловский район, Ворсма, ул. Гагарина, д.66, оф.1, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 28.07.2010 № ФСР 2010/08441, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение — фальсифицированных, —’недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 4 л. в | экз.

Руководитель \_

М.А. Мурашко