РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2133/19 от 03.09.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2133/19 от 03.09.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Наконечники полимерные одноразовые к дозаторам пипеточным НП-"Термо Фишер Сайентифик" по ТУ 9398-004-33189998-2007
Производитель: АО "Термо Фишер Сайентифик"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2007/01431 от 15.11.2016
Письмо № 01И-2133/19 от 03.09.2019
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Кировской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным НП «Термо Фишер Сайентифик» 0,5 - 250 мкл; ТУ 9398-004-33189998-2007», кат. №. 9401262, дата производства июл-18, производства АО «Термо Фишер Сайентифик», Россия, 196240, Санкт-Петербург, ул. Кубинская, д. 73, корп. 1, литер А, регистрационное удостоверение от 15.11.2016 № ФСР 2007/01431, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Кировской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным НП «Термо Фишер Сайентифик» 0,5 - 250 мкл; ТУ 9398-004-33189998-2007», кат. №. 9401262, дата производства июл-18, производства АО «Термо Фишер Сайентифик», Россия, 196240, Санкт-Петербург, ул. Кубинская, д. 73, корп. 1, литер А, регистрационное удостоверение от 15.11.2016 № ФСР 2007/01431, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
2317804 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РО СЗДРАВН АДЗО Р)
Славянская пл. 4, стр, 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям
П Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИРШМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Кировской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным НП «Термо Фишер Сайентифик» 0,5 - 250 мкл; ТУ 9398-004-33189998-2007», кат. №. 9401262, дата производства июл-18, производства АО «Термо Фишер Сайентифик», Россия, 196240, Санкт-Петербург, ул. Кубинская, д. 73, корп. 1, литер А, регистрационное удостоверение от 15.11.2016 № ФСР 2007/01431, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадаора от (Р6.0?. № O fи - X 735U S .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/ документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение от 15.11.2016 №ФСР 2007/01431, срок действия не ограничен, ТУ 9398-004-33189998-2007) Комплект поставки Вариант поставки III - Для Отсутствует Инструкция по одноканального дозатора на эксплуатации.
п. 1.2.1 (0,5-250) мкл в первичной ТУ 9398-004- упаковке «Штатив»;
33189998-2007 - 96 шт.;
Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
Основные размеры Основные размеры Длина наконечников:
наконечников наконечников должны L (мм) = 52,2 соответствовать указанным в Диаметр верхний наружный:
п. 1.1.2 таблице 2: Тип наконечника - D (мм) = 7,3 ТУ 9398-004- Для одноканального дозатора Диаметр верхний внутренний:
на (0,5-250) мкл. D (мм) = 5,3 33189998-2007 Длина: 52,5 мм Диаметр верхний наружный:
7.4 мм Диаметр верхний внутренний:
5.4 мм Масса Масса наконечников должна Масса наконечников: М ± т (г) =
наконечников быть не более указанной 0,32 ±0,01 в таблице.
п. 1.1.3 Тип наконечника - Для ТУ 9398-004- одноканального дозатора на 33189998-2007 (0,5-250) мкл - 0,34 г
Славянская пл. 4, стр, 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям
П Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИРШМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Кировской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным НП «Термо Фишер Сайентифик» 0,5 - 250 мкл; ТУ 9398-004-33189998-2007», кат. №. 9401262, дата производства июл-18, производства АО «Термо Фишер Сайентифик», Россия, 196240, Санкт-Петербург, ул. Кубинская, д. 73, корп. 1, литер А, регистрационное удостоверение от 15.11.2016 № ФСР 2007/01431, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадаора от (Р6.0?. № O fи - X 735U S .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/ документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение от 15.11.2016 №ФСР 2007/01431, срок действия не ограничен, ТУ 9398-004-33189998-2007) Комплект поставки Вариант поставки III - Для Отсутствует Инструкция по одноканального дозатора на эксплуатации.
п. 1.2.1 (0,5-250) мкл в первичной ТУ 9398-004- упаковке «Штатив»;
33189998-2007 - 96 шт.;
Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
Основные размеры Основные размеры Длина наконечников:
наконечников наконечников должны L (мм) = 52,2 соответствовать указанным в Диаметр верхний наружный:
п. 1.1.2 таблице 2: Тип наконечника - D (мм) = 7,3 ТУ 9398-004- Для одноканального дозатора Диаметр верхний внутренний:
на (0,5-250) мкл. D (мм) = 5,3 33189998-2007 Длина: 52,5 мм Диаметр верхний наружный:
7.4 мм Диаметр верхний внутренний:
5.4 мм Масса Масса наконечников должна Масса наконечников: М ± т (г) =
наконечников быть не более указанной 0,32 ±0,01 в таблице.
п. 1.1.3 Тип наконечника - Для ТУ 9398-004- одноканального дозатора на 33189998-2007 (0,5-250) мкл - 0,34 г
2317804
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения 7
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 02.09 0/0 Olu -K13 3/79 Ha № oT Медицинским организациям Г. | Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов
медицинском изделии № м Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Кировской области в обращении недоброкачественного’ медицинского изделия:
«Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным НП «Термо Фишер Сайентифик» 0,5 - 250 мкл; ТУ 9398-004-33189998-2007», кат. №. 9401262, дата производства июл-18, производства АО «Термо Фишер Сайентифик», Россия, 196240, Санкт-Петербург, ул. Кубинская, д. 73, корп. 1, литер А, регистрационное удостоверение от 15.11.2016 № ФСР 2007/01431, срок действия не ограничен (далее —
Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение — фальсифицированных, ’недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на 1 л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения 7
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 02.09 0/0 Olu -K13 3/79 Ha № oT Медицинским организациям Г. | Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов
медицинском изделии № м Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Кировской области в обращении недоброкачественного’ медицинского изделия:
«Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным НП «Термо Фишер Сайентифик» 0,5 - 250 мкл; ТУ 9398-004-33189998-2007», кат. №. 9401262, дата производства июл-18, производства АО «Термо Фишер Сайентифик», Россия, 196240, Санкт-Петербург, ул. Кубинская, д. 73, корп. 1, литер А, регистрационное удостоверение от 15.11.2016 № ФСР 2007/01431, срок действия не ограничен (далее —
Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение — фальсифицированных, ’недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на 1 л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-2133/19 от 03.09.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
