РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2131/19 от 03.09.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2131/19 от 03.09.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Вата медицинская гигроскопическая хлопковая хирургическая стерильная и нестерильная по ГОСТ 5556-81 фасованная по 25г, 50г, 100г и 250г
Производитель: ООО "УПС"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2009/06275 от 04.04.2017
Письмо № 01И-2131/19 от 03.09.2019
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИР1ИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Вата медицинская гигроскопическая хлопковая хирургическая стерильная по ГОСТ 5556-81, 100 г», дата стерилизации: 7.2018, срок годности 5 лет, производства ООО «УПС», 355008, Россия, г. Ставрополь, ул. Гражданская, д. 9, корп. А, офис 1, сопровождаемого регистрационным удостоверением № ФСР 2009/06275 от 04.04.2017, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИР1ИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Вата медицинская гигроскопическая хлопковая хирургическая стерильная по ГОСТ 5556-81, 100 г», дата стерилизации: 7.2018, срок годности 5 лет, производства ООО «УПС», 355008, Россия, г. Ставрополь, ул. Гражданская, д. 9, корп. А, офис 1, сопровождаемого регистрационным удостоверением № ФСР 2009/06275 от 04.04.2017, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения 2317794 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения ( РОСЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 03.OS. АО'/9 у*. О /и - ^ 3 5 3 /■fS Н а№ от Медицинским организациям I О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИР1ИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Вата медицинская гигроскопическая хлопковая хирургическая стерильная по ГОСТ 5556-81, 100 г», дата стерилизации:
7.2018, срок годности 5 лет, производства ООО «УПС», 355008, Россия, г. Ставрополь, ул. Гражданская, д. 9, корн. А, офис 1, сопровождаемого регистрационным удостоверением № ФСР 2009/06275 от 04.04.2017, срок действия не ограничен (далее —
Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение к письму Росздравнадзора от ^ LJ - с ^ / 3 / / .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСР 2009/06275 от 04.04.2017, срок действия не ограничен)
Нормативно Массовая доля плотных А: 4.0%; В: 3.5 %; С: 4.0 %;
технические нерасчесанных скоплений волокон- D: 4.5%; Е: 4.5 %
требования узелков - не более 2.4 %.__________
Фасовка и упаковка Вата должна быть фасована: Вата стерильная фасована в стерильная и нестерильная - в рулоны с номинальной массой рулоны по (25±2), (50±4), (100±5) и 100 г.
(250±10) г; Результат измерения массы нестерильная - в спрессованные в рулона ваты:
кипы массой по (20±0.2), (30±0.3), А: 83.2 г;
(40±0.4) и (50±0.5) кг. В: 83.1 г;
Допускается по согласованию с С: 89.6 г;
потребителем кладка ваты в виде D: 83.5 г;
зигзагообразной ленты плотной и Е: 83.4 г.
неплотной прессовки в пачки массой по (50±4), (100±5) и (250±10) г._______________________
Рулоны стерильной ваты должны Образцы уцакованы в пачку из быть упакованы в пачки в два слоя одного слоя бумаги бумаги: внутренний и наружный. (пергамента).
Для внутреннего слоя применяют бумагу марок А и В массой 1 м^ 30- 40 г по ГОСТ 8273-75, марки ОДПБ-28 по ГОСТ 16711-84 или пергамин по ГОСТ 2995-73. Для наружного слоя применяют пергам ент марок А и Б по ГОСТ 1341-84.
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 03.OS. АО'/9 у*. О /и - ^ 3 5 3 /■fS Н а№ от Медицинским организациям I О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИР1ИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Вата медицинская гигроскопическая хлопковая хирургическая стерильная по ГОСТ 5556-81, 100 г», дата стерилизации:
7.2018, срок годности 5 лет, производства ООО «УПС», 355008, Россия, г. Ставрополь, ул. Гражданская, д. 9, корн. А, офис 1, сопровождаемого регистрационным удостоверением № ФСР 2009/06275 от 04.04.2017, срок действия не ограничен (далее —
Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение к письму Росздравнадзора от ^ LJ - с ^ / 3 / / .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСР 2009/06275 от 04.04.2017, срок действия не ограничен)
Нормативно Массовая доля плотных А: 4.0%; В: 3.5 %; С: 4.0 %;
технические нерасчесанных скоплений волокон- D: 4.5%; Е: 4.5 %
требования узелков - не более 2.4 %.__________
Фасовка и упаковка Вата должна быть фасована: Вата стерильная фасована в стерильная и нестерильная - в рулоны с номинальной массой рулоны по (25±2), (50±4), (100±5) и 100 г.
(250±10) г; Результат измерения массы нестерильная - в спрессованные в рулона ваты:
кипы массой по (20±0.2), (30±0.3), А: 83.2 г;
(40±0.4) и (50±0.5) кг. В: 83.1 г;
Допускается по согласованию с С: 89.6 г;
потребителем кладка ваты в виде D: 83.5 г;
зигзагообразной ленты плотной и Е: 83.4 г.
неплотной прессовки в пачки массой по (50±4), (100±5) и (250±10) г._______________________
Рулоны стерильной ваты должны Образцы уцакованы в пачку из быть упакованы в пачки в два слоя одного слоя бумаги бумаги: внутренний и наружный. (пергамента).
Для внутреннего слоя применяют бумагу марок А и В массой 1 м^ 30- 40 г по ГОСТ 8273-75, марки ОДПБ-28 по ГОСТ 16711-84 или пергамин по ГОСТ 2995-73. Для наружного слоя применяют пергам ент марок А и Б по ГОСТ 1341-84.
2317794
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения = \
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ - (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росзд авнадзора O3.09.2019™ Ofu- 181 /17 р РА На № Медицинским организациям [ О недоброкачественном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Вата медицинская гигроскопическая хлопковая хирургическая стерильная по ГОСТ 5556-81, 100 г», дата стерилизации:
7.2018, срок годности 5 лет, производства ООО «УПС», 355008, Россия, г. Ставрополь, ул. Гражданская, д. 9, корн. А, офис 1, сопровождаемого регистрационным удостоверением № ФСР 2009/06275 от 04.04.2017, срок действия не ограничен (далее —
Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | J. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения = \
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ - (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росзд авнадзора O3.09.2019™ Ofu- 181 /17 р РА На № Медицинским организациям [ О недоброкачественном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Вата медицинская гигроскопическая хлопковая хирургическая стерильная по ГОСТ 5556-81, 100 г», дата стерилизации:
7.2018, срок годности 5 лет, производства ООО «УПС», 355008, Россия, г. Ставрополь, ул. Гражданская, д. 9, корн. А, офис 1, сопровождаемого регистрационным удостоверением № ФСР 2009/06275 от 04.04.2017, срок действия не ограничен (далее —
Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | J. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-2131/19 от 03.09.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
