Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ 2174025 П (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 медицинских изделий Руководителям территориальных .Of o-/ ХГл /

г Медицинским организациям о недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Рязанской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Бинт марлевый медицинский стерильный по ГОСТ 1172-93», размер 7мх14см, серия 1, дата стерилизации 2017.1, производства ООО «Емельянъ Савостинъ. Ватная фабрика», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/08984 от 07.10.2010, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
 За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно  Приложение к письму Росздравнадзора
от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСР 2010/08984 от 07.10.2010, срок действия не ограничен)
Герметичность шва Должно быть герметично А, В, С, D, Е - образцы бинтов упаковки стерильных в пленочной оболочке. Оболочка образцов негерметична; пленочная оболочка пропускает раствор фуксина через швы, после чего освобожденные от нее бинты имеют следы окрашивания.
Не соответствуют.
Толщина бинта, мм 16; 20; 25 А, В, С, D, Е - образцы, спрессованные в овальную форму, имеют толщину, мм:
А-27,2; В-28,3; С-28,2; D-27,9;
Е-28,4. Не соответствуют.
Разрывная нагрузка, ксг 8 А, В, D, Е - образцы из хлопчатобумажной марли характеризуются разрывной нагрузкой, кгс: А-7,5; В-7,2;
D-7,3; Е-7,0. Не соответствуют.
Капиллярность, см 6,5 А, В, С, D, Е - образцы стерильных бинтов характеризуются капиллярностью, см: А-9,0; В- 9,5; С-10,0; D-9,5; Е-9,5.
Не соответствуют.

Министерство здравоохранения
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ = |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ! 2174025
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 медицинских изделий
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
К’ Ого» Олеси —1131 a YE. Руководителям территориальных Ha № a / органов Росздравнадзора
[ — Медицинским организациям
О недоброкачественном Органам управления MEAP SHCRONE ИЗДЕЛИИ здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Рязанской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия
«Бинт марлевый медицинский стерильный по ГОСТ 1172-93», размер 7мх14см, серия 1, дата стерилизации 2017.1, производства ООО «Емельянъ Савостинъ. Ватная фабрика», Россия, регистрационное удостоверение № @CP 2010/08984 от 07.10.2010, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.