Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ 2317798 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р)
Славянская пл, 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Субъектам обращения медицинских изделий
На № ОТ Руководителям территориальных П органов Росздравнадзора
Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Согласно руководству по эксплуатации «Комплекс медицинский передвижной лечебно-диагностический ВМК «Диагностический кабинет - Комплексная диагностика», ВМК 30331-09, ГН M8580C32RUS, партия X89M10900DBDJ2099, дата производства 19.03.13, производства ООО "Торговый дом Ворсма", Россия, 606121, Россия, Нижегородская область, Павловский район, Ворсма, ул. Гагарина, Д .6 6 , оф.1, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 28.07.2010 № ФСР 2010/08441, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса  Приложение к письму Росздравнадзора от .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/ документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение (условное обозначение образцов) от 28.07.2010№ ФСР 2010/08441, срок действия не ограничен) Наименование Комплекс медицинский На маркировке образца медицинского передвижной лечебно­ (маркировочная табличка):
изделия диагностический ВМК Информация не приведена «Диагностический кабинет» по ТУ 9442-003-14325757-2009 на базе шасси ПАЗ Тип, модель «Комплексная диагностика» На маркировке образца (маркировочная табличка):
Информация не приведена Наименование ООО «Торговый дом Ворсма» На маркировке образца (корпус):
организации- Научно-производственное производителя объединение Автомедкомплекс Маркировка ГОСТ Р 50444-92, На образце №1 отсутствует п. 4.2 специальные таблички, Требования по обеспечению предупредительные знаки и безопасности, указанные на надписи специальных табличках, а также предупредительные знаки и надписи должны быть размещены на видных местах изделий п. 8.1.1 ГОСТ Р 50444, на кузове образца по левому борту Маркировка изделий должна на двери водителя и по правому соответствовать требованиям борту в районе кабины водителя настоящего стандарта, нанесены товарные знаки стандартов и технических «Научно-производственное условий на эти изделия, а объединение Автомедкомплекс» для медицинских приборов также (в одобрении типа транспортного требованиям Г О С Т 26828 и средства, представленном с должна содержать: образцом, имеется информация о «Сборочные заводы и их адреса:
- товарный знак предприятия- ...Общество с огранргаенной изготовителя; ответственностью «Научно- производственное объединение Автомедкомплекс» (ООО «НПО  АМК», Россия, 603147, г. Нижний Новгород, ул. Фучика, д. 100»), сведения о которых отсутствуют в КРД к РУ № ФСР 2010/08441 от 28.07.2010 - наименование или обозначение На кузове по правому борту типа образца (вида, модели) изделия; нанесены надписи:
«КОМПЛЕКСНАЯ ДИАГНОСТИКА. АНАЛИЗ КРОВИ.
КОНСУЛЬТАЦИИ:
СТОМАТОЛОГА, ЭНДОКРИНОЛОГА» - год изготовления изделия (или Сведения отсутствуют две последние цифры);
- обозначение стандартов или Сведения отсутствуют технических условий на изделие;
п. 1.4.2 ТУ 9442-003-14325757- Указанная на маркировке 2009: информация - максимально допустимая масса не соответствует требованиям комплекса;
- максимально допустимые Указанная на маркировке нагрузки на оси, начиная с информация передней; не соответствует требованиям п. 8.1.3 ГОСТ Р 50444-92: Сведения отсутствуют Изделия, питаемые от сети, должны иметь маркировку в соответствии с ГОСТ Р 50267.0.
п. 1.4.1 ГОСТ 28385-89: Надпись медицинской Надписи должны выполняться специализации красным цветом. образца №1 выполнена синим Примечание. На легковых цветом автомобилях и микроавтобусах, окрашенных в красные тона, надпись выполняется белым цветом.
Габаритные п. 1.1.3 ТУ 9442-003-14325757- 8008 мм размеры 2009:
Габаритные размеры каждого комплекса долж ны соответствовать таблице 3.
30331-09-000001 О.- длина: 8 165±25 мм Масса п. 1.1.4 ТУ 9442-003-14325757- Указанная на маркировке образца 2009: №1 информация «МАКС.
Масса комплекса, как ДОПУСТ. МАССА КГ 7500»  снаряженного не соответствует транспортного средства без указанным требованиям водителя и полная масса транспортного средства (с полезной нагрузкой) должна соответствовать таблице 4.
18. 30331-09-0000010
Масса комплекса, кг:
снаряженная: 7030 полная: 7400 Допускаемое превышение любой массы должно быть не более 3 %, нижний предел масс не _______ ограничивается_______
Максимально п.1.1.5 ТУ 9442-003-14325757- Указанная на маркировке образца допустимое 2009: №1 информация «МАКС.
распределение Максимально допустимое ДОПУСТИМЫЕ НАГРУЗКИ:...
нагрузки распределение нагрузки на дорогу НА ЗАДНЮЮ ОСЬ КГ 3800» не дорогу, кгс через шины передних колес, соответствует указанным должно соответствовать требованиям таблице 5.
18. 30331-09-0000010 Нагрузка на дорогу через шины передних колес, кгс:
при снаряженной массе: 3210 при полной массе: 3540 Допускаемое превышение любой нагрузки должно быть не более 3 %, нижний предел нагрузки не ________ограничивается.________
Система п. 1.1.15 ТУ 9442-003-14325757- Установлены две емкости для водоснабжения и 2009: чистой воды по 1 л каждая в личной гигиены Система водоснабжения и соответствии с личной гигиены должна состоять гражданско-правовым договором из следующих частей: бюджетного учрежденры - емкость(и) для чистой воды общим объемом от 30 до 100 л с диаметром заливной горловины ______ не менее (50±10) мм;______
Система п. 1.1.19.2 ТУ 9442-003-14325757- Установлен независимый отопления 2009: отопитель отопители мощностью не менее 3,5 отопительной мощностью 2,2 кВт кВт (в количестве, определяемом на в соответствии с гражданско- конкретное исполнение правовым договором бюджетного ____________ комплекса);_________ _________ учреждения__________
Кондиционер п. 1.1.19.3 ТУ 9442-003-14325757- В образце установлены два 2009: крышных - кондиционер - по требованию кондиционера заказчика устанавливается в крыше или напольный. В соответствии с гражданско- правовым договором бюджетного учреждения должен быть установлен «кондиционер напольный -1 шт.»

Министерство здравоохранения Российской Федерации Г. 2317798
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Субъектам обращения медицинских изделий 03.09. £019 OLU-K13BO/1F9 Ha No or Руководителям территориальных
Г. | органов Росздравнадзора
Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Согласно руководству по эксплуатации «Комплекс медицинский передвижной лечебно-диагностический ВМК «Диагностический кабинет - Комплексная диагностика», ВМК 30331-09, TH M8580C32RUS, партия X89M10900DBDJ2099, дата производства 19.03.13, производства ООО "Торговый дом Ворсма", Россия, 606121, Россия, Нижегородская область, Павловский район, Ворсма, ул. Гагарина, д.66, оф.1, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 28.07.2010 № ФСР 2010/08441, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 19б6н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса