2317784 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г медицинских изделий п ( РОСЗДРАВН АДЗО Р)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора //У На № от Медицинским организациям
Г П Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ярославской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Пробирки для взятия крови «Проба»: активатор свертывания 4 мл», REF 0004, LOT 02081809, производства Chengdu Rich Science Industry Со., Ltd., China, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 02.06.2016 № ФСЗ 2010/06301, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнад^ра от OS.OS. № O / lv- //9 .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/ документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение от 02.06.2016 № ФСЗ 2010/06301, срок действия не ограничен) Основные Габаритные размеры пробирки Длина пробирок:
технические с активатором свертывания L ± 1(мм) = 74,95 ±0,12 требованры (№ 4), мм: Диаметр пробирок:
100 X 16 D±d( мм) = 12,34 ±0,07 п. 3 Нормативного документа Маркировка На изделия нанесена В маркировке пробирок маркировка, содержащая: отсутствует номер изделры (№ 4).
п. 5.2 Нормативного - товарный знак предпррытия- Дата выпуска указана в формате документа изготовителя; ДДММГГГГ (01082020), что не - номер изделия; соответствует требованиям - год выпуска (две последнее Нормативного документа.
цифры). На Этикетке дополнительно указаны каталожный номер (REF), код партии (LOT), название добавки, номинальный объем, номер и дата регистрационного удостоверения, графические символы 5.1.3 «Дата изготовления» (с указанием даты в формате ДДММГГГГ), 5.1.4 «Использовать до» (с указанием даты в формате ДДММГГГГ). 5.2.4 «Радиационная стерилизация», 5.4.2 «Запрет на повторное применение», 5.5.1 «Медицинское изделие для диагностики in vitro» по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014. марка СЕ.
отрывной код этикетки KG________
Маркировка На потребительскую тару На Этикетке (ярлыке), наклеен ярлык, на котором наклеенной на потребительскую п. 5.3 Нормативного указано: тару (первичную упаковку), документа - товарный знак предприятия- дополнительно указаны номер изготовителя: и дата регистрационного - наименование изделия: удостоверения, каталожный количество штук; номер (REF), код партии - год и месяц упаковывания. (LOT), название добавки,__________
 название добавки, номинальный объем, наименование и адрес организации-производителя (графический символ 5.1.1 «Изготовитель»), графические символы 5.1.3 «Дата изготовления» (с указанием даты в формате ДДММГГГГ), 5.1.4 «Использовать до» (с указанием даты в формате ДДММГГГГ). 5.2.4 «Радиационная стерилизация», 5.3.2 «Не допускать воздействия солнечного света», 5.3.7 «Температурный диапазон» (с указанием температурного диапазона 5-40 °С), 5.4.2 «Запрет на повторное применение», 5.5.1 «Медицинское изделие для диагностики in vitro» по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014. марка СЕ. знак «Добровольная сертификацры», надпись «Предназначены для биохимических и серологических исследований сыворотки крови;
дата упаковывания и стерилизации соответствует дате производства» Маркировка Маркировка на внешней В маркировке первичной упаковки стороне каждой первичной отсутствует наименование и адрес п. 10.3 упаковки должна содержать поставщика ГОСТ ISO 6710- следующую информацию, в том 2011 числе:
а) наименование и адрес изготовителя и поставщика

2317784
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ = Субъектам обращения 7
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 03.09.0189 № OL U- «Ч /19 На № от Медицинским организациям № | Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов
медицинском изделии oa ых Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ярославской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Пробирки для взятия крови «Проба»: активатор свертывания 4 мл», КЕЕ 0004, LOT 02081809, производства Chengdu Rich Science Industry Co., Ltd., China, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 02.06.2016 № ФСЗ 2010/06301, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), |
в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, —’недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица на 2 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко
В о Е а аи о па.