Министерство здравоохранения 217-4398 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, ] 09074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Субъектам обращения медицинских изделий
На № _________ от Руководителям территориальных О недоброкачественном органов Росздравнадзора медицинском изделии Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новгородской области, в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Медицинская гигроскопическая глазная хлопковая вата «Амелия» нестерильная» масса 100± 5 г, партия № 10013, производства ЗАО «Гигровата-Санкт-Петербург», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/09954 от 26.01.2011, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  приложение к письму Росздравнадзора о т Ж Ж Ж ^ № -
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСР 2011/09954 от 26.01.2011, срок действия не ограничен) Массовая доля не более 1,5. № 1 - 10.9;
плотных № 2 -1 1 .5 ;
нерасчёсанных № 3 -1 1 .3 .
скоплений волокон- узелков, %
Засоренность, % не более 0,10. № 1 - 1,14 при т=0,057 г;
№ 2 - 1,48 при т=0,057 г;
№ 3 - 1,08 при т=0,057 г.
Содержание иголочек, щепочек и др. - не обнаружено значительное посторенних допускается. количество посторонних примесей примесей - ниточек^щепочек.
Масса, г 100±5. № 1 - 84,6;
№ 2 -1 0 5 ,9 ;
№ 3 -1 1 2 ,4 .
Равномерность Вата должна иметь Структура не равномерная.
структуры ваты равномерную структуру.

Министерство здравоохранения
sng A
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ № т В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Субъектам обращения
ee да Peri Ae медицинских изделий 77 DE: ROLE № Wit wid, e
Ha Ne or Руководителям — — территориальных органов Росздравнадзора
О недоброкачественном медицинском изделии
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новгородской области, в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Медицинская гигроскопическая глазная хлопковая вата «Амелия» нестерильная» масса 100- 5 г, партия № 10013, производства ЗАО «Гигровата-Санкт-Петербург», Россия, регистрационное удостоверение № OCP 2011/09954 от 26.01.2011, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена