Министерство здравоохранения 2405916 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ С убъектам обращ ения (РОСЗДРАВНАДЗОР) м еди ци н ски х изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 терри ториальн ы х органов Росздравнадзора На № от М едицинским организациям
О рганам управления о недоброкачественном медицинском изделии здравоохранением субъектов Россий ской Ф едерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИРШТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Халат медицинский одноразовый по ТУ 14.19.32-003-50758989-2020 на завязках, размер изделия L, количество штук в упаковке - 10», партия 072020, дата производства 07.2020, производства ООО «ФрутЛайн», Россия, регистрационное удостоверение от 22.06.2020 № РЗН 2020/10913, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238Л Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.

А.В.Самойлова  от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параме регистрационной документации медицинского изделия тры (регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10913 от 22.06.2020, срок действия не ограничен) Наименование Наименование изделия и варианты На индивидуальной упаковке:
изделия исполнения: «Халат медицинский одноразовый Халат медицинский одноразовый по ТУ 14.19.32-003-50758989-2020 нестерильный, следующих размеров: на завязках, размер изделия Ь»;
S, М, L, XL, XXL, 3XL вариантов На индивидуальной упаковке;
исполнения: размер изделия L 1.1. Халат медицинский одноразовый На индивидуальной упаковке:
застежка на завязках спереди, рукава На завязках на резинке. Сведения о фиксации рукава 1.2. Халат медицинский одноразовый отсутствуют, на представленных застежка на завязках сзади, рукава на образцах рукава имеют резинке. текстильный манжет 1.3. Халат медицинский одноразовый застежка на кнопках, рукава на резинке.
1.4. Халат медицинский одноразовый застежка на липучке, рукава на резинке Длина халата Длина халата, (А) Длина халата, (А), см 107 см +/- 50 мм А -1 1 9 В -1 1 7 С -1 1 8 D - 120 Е-117
Ширина плеч Ш ирина плеч, (В) Ш ирина плеч, (В), см 51 см +/- 50 мм А -64 В -63 С -64 D-64 Е-63 Длина рукава Длина рукава, (С) Длина рукава, (С), см 72 см +/- 50 мм А - 62 (рукав 1), 62 (рукав 2) В - 62(рукав 1), 62 (рукав 2) С - 62(рукав 1), 62 (рукав 2) D - 62(рукав 1), 62 (рукав 2) Е - 62(рукав 1), 62 (рукав 2)  Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параме регистрационной документации медицинского изделия тры (регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10913 от 22.06.2020, срок действия не ограничен) Длина завязок на Длина завязок на талии должна быть Длина завязок на талии, см талии 40+/-5 см А - 97 (завязка 1), 99 (завязка 2) В - 94 (завязка 1), 99 (завязка 2) С - 97 (завязка 1), 99 (завязка 2) D - 97 (завязка 1), 99 (завязка 2) Е - 97 (завязка 1), 99 (завязка 2) Длина завязок на на горловине - 20+/-1,5 см Длина завязок на горловине, см горловине А - 41 (завязка 1), 45 (завязка 2) В - 49 (завязка 1), 42 (завязка 2) С - 48 (завязка 1), 45 (завязка 2) D - 49 (завязка 1), 43 (завязка 2) Е - 44 (завязка 1), 48 (завязка 2)
Перечень и Перечень и описание изделий На представленных образцах описание изделий представлен в таблице рукава имеют текстильный 1 Халат медицинский одноразовый манжет застёжка на завязках спереди, рукава на резинке 2 Халат медицинский одноразовый застёжка на завязках сзади, рукава на резинке 3 Халат медицинский одноразовый застёжка на кнопках, рукава на резинке 4 Халат медицинский одноразовый застёжка на липучках, рукава на резинке Комплект -халат медицинский одноразовый Образцы на испытания поставки нестерильный одного из вариантов предоставлены в групповой исполнения - 1 шт; упаковке.
- шапочка одноразовая - 1 шт. (по Количество штук в упаковке 10.
желанию заказчика);
- инструкция по применению - 1 шт.
Маркировка Маркировка должна наноситься На представленных образцах клеймом непосредственно на изделие отсутствуют клеймо и или на специальную этикетку, прикрепляемая к изделию прикрепляемую к изделию. специальная этикетка.
Этикетка прикреплена к упаковке Маркировка этикетки должна На представленной маркировке содержать следующую информацию, отсутствует товарный знак.
в том числе: На представленной маркировке - товарный знак, упаковки отсутствует символ «не - символ «не использовать при использовать при повреждении повреждении упаковки» упаковки»

Министерство здравоохранения I AMOI р a 2405916
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ААА? медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов
09. 17.d0kO № OFU- «105 /fo Росздравнадзора
На № от
Г = Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Халат медицинский одноразовый по ТУ 14.19.32-003-50758989-2020 на завязках, размер изделия L, количество штук в упаковке - 10», партия 072020, дата производства 07.2020, производства ООО «ФрутЛайн», Россия, регистрационное удостоверение от 22.06.2020 № РЗН 2020/10913, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.

А.В.Самойлова