Министерство здравоохранения 2405910 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская нл. 4, стр. I. Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных jiOtAo № /cio органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским органи:^ациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Комплект защитной одежды врача- инфекциониста по ТУ 14.12.30-004-50758989-2020» в составе; - комбинезон тип 3 размер М - 1 шт.; - бахилы - 1 пара; - респиратор без клапана - 1 шт., класс защиты по ГОСТ 12.4.294-2015 - FFP2», партия Н й 072020, дата производства 07.2020, производства ООО «ФрутЛайн», Россия, регистрационное удостоверение от 15.07.2020 № РЗН 2020/11281 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.
 от
Т а б л и ц а с о п о с т а в л е н и я п ар а м е тр о в и х а р ак те р и сти к , у к а за н н ы х в к о м п л ек те р е ги стр а ц и о н н о й д о к у м е н т ац и и , с п ар а м е тр а м и и х а р а к т е р и с т и к а м и о б р азц о в в ы я в л ен н о го м е д и ц и н ск о го и зд ел и я
сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение от 15.07.2020 № РЗН 2020/11281) Р а зм е р ы Для размера М:
ком бинезона - Длина до плеча, см; 170 А1: 156 А2: 155;
АЗ: 157;
А4: 155;
А5: 155
- Высота капюшона, см: 34 А 1:30;
А 2:31;
АЗ: 31;
А4:30;
А 5:30
- Длина рукава, см: 88,5 А 1:60;
А2; 60;
АЗ: 60;
А4:60;
А 5:60 М асса респиратора Масса респиратора: А1: 8,4 г;
- пятислойного - не более 6,3 г А2: 8,6 г;
АЗ: 8,3 г;
А4: 8,5 г;
А5: 8,3 г

2
Министерство здравоохранения 405910
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
OY. 17.A0hd0 № OLU-A104 /fo органов Росздравнадзора
На № от
Ш _ Медицинским организациям О недоброкачественном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Комплект защитной одежды врача- инфекциониста по ТУ 14.12.30-004-50758989-2020» в составе; - комбинезон тип 3 размер М - 1 шт.; - бахилы - 1 пара; - респиратор без клапана - | шт., класс защиты по ГОСТ 12.4.294-2015 - FFP2», партия № 072020, дата производства 07.2020, производства ООО «ФрутЛайн», Россия, регистрационное удостоверение от 15.07.2020 № РЗН 2020/1128] (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на | л.в | экз.

io
A.B. Самойлова