Министерство здравоохранения 2 4 0 5 9 1 3 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. стр. I, Москва, 109074 Руководителям Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных /d o органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям
О фальси(})ицированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с письмом производителя ООО «Медицинские маски» сообщает о выявлении в обращении на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия:
«Маска-респиратор медицинская с клапаном KN95 ЭирСейф по ТУ 32.99.11- 002-44073916-2020», партия № 00297 (дата производства 07.2020), сопровождаемого сведениями о производителе ООО «Медицинские маски», Россия, и регистрационным удостоверением от 03.07.2020 № РЗН 2020/11082, срок действия не ограничен (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Идентификация продукции ООО Медицинские маски» и возможные варианты фальсификации масок-респираторов ЭирСейф на 7 л. в 1 экз.
 ^ _ Приложение к письму Росздравнадзора , от ■/-yf "" o t- /C ^ \5 Идентификация продукции ООО «МЕДИЦИНСКИЕ МАСКИ» /Л О и возможные варианты фальсификации масок-респираторов ЭирСейф
Для идентификации оригинальной продукции масок-респираторов медицинских с клапаном KN95 ЭирСейф производства ООО «МЕДИЦИНСКИЕ МАСКИ», производитель предлагает пользоваться следующей таблицей сверки параметров:

№ Наименование ООО «МЕДИЦИНСКИЕ МАСКИ» Фальсификат №1 Фальсификат №2 параметра маска-респиратор медицинская ЭирСейф Транспортная Гофрокороб в оригинальном исполнении Надписи нанесены путём печати (штампа). Надписи на коробе нанесенные упаковка имеет нанесенную типографским способом Указан «Гарантийный срок хранения 3 типографским способом отсутствуют.
(гофрокороб). графическую информацию. года».
При получении На боковых поверхностях, с двух сторон Наименование производителя указано не партии масок- имеется крупная надпись: «МАСКА- заглавными буквами.
респираторов РЕСПИРАТОР медицинская с клапаном медицинских с KN95 ЭирСейф».
клапаном KN95 ООО «МЕДИЦИНСКИЕ МАСКИ» Рис.1 ЭирСейф особое выполнены заглавными буквами.
внимание нужно ВСЕ надписи выполнены на русском языке!
уделить транспортной упаковке

Информация о продукте и его Наименование изделия указано латинскими Этикетка не соответствует размерам.
идентификация указана на самоклеящейся буквами «AIR SERF» на коробе, а не на Неправильно указан город производства этикетке, которая наклеена на короб со приклееной этикетке. «г. Луховцы» вместо Луховицы.
стороны указания наименования Партия и количество штук вписаны от руки, производителя и адреса производства. шариковой ручкой.
№ Наименование ООО «МЕДИЦИНСКИЕ МАСКИ» маска- Фальсификат №1 Фальсификат №2 параметра респиратор медицинская ЭирСейф Размеры 61,5 см * 25,5 см * 42 см Размер короба не совпадает Размер короба не совпадает транспортной см. Рис.1 упаковки (гофрокороба)

Этикетка Этикетка выполнена на самоклеящейся Размер этикетки не соотвествует.
транспортной бумаге белого цвета, содержит следующую Этикетка отсутствует. На этикетке неправильно указан Номер и упаковки информацию (см. рис. 2): Наименование Дата РЗН и наименование изделия «Маска- изделия «Маска>респиратор медицинская респиратор медицинская KN95 ЭирСейф с клапаном KN95 ЭирСейф 305 NR FFP3 На коробе штампом нанесено наименование 305 NR FFP3».
К», номер ТУ: 32.99.11-002-44073916-2020, KN95 AIR SERF NR D FFP3. Номер партии состоит из 5-ти значного номер Регистрационного удостоверения: числа.
№РЗН 2020/11082 от 03.07.2020г, Номер партии отсутствует номер партии - 4-х значное число, Дата изготовления, Использовать до....
Общее количество — ...шт, количество потребительских упаковок ...шт.

Рис.2 Часка-респиратор медицинская с клапаном KN96 ЭирСейф 305 NR FFP3 К (белая с v ;
красным клапаном)^
; •.». . 1- . . • . - "*“ •

п*Р7н*м» f Колячесшо шгу« а траноюртной Д » Т 8 КГОТОАЛСТМ в I цгтоФ ке: 1200 ;
И сполы ом тЬ й о 2S> 3if О б и т асричестк 900 шт I H jrO T o e ae H O 2 1 .0 iJ 0 M C p | ( t Г о д к о а и :

^^^мимемяге/^ы ООО*М«Амё<1кп(е шаи*.
№ Наименование ООО «МЕДИЦИНСКИЕ МАСКИ» маска- Фальсификат №1 Фальсификат №2 параметра респиратор медицинская ЭирСейф Потребительская Прозрачный РР-пакет с самоклеящейся Индивидуальная упаковка виде Индивидуальная упаковка в виде упаковка полосой. Групповая упаковка на 10 шт. ^озрачного пакета. прозрачного пакета.
№ Наименование ООО «МЕДИЦИНСКИЕ МАСКИ» маска- Фальсификат №1 Фальсификат №2 параметра респиратор медицинская ЭирСейф 6 Этикетка Этикетка выполнена на самоклеящейся Отсутствует Отсутствует потребительской бумаге белого цвета, содержит следующую упаковки информацию: Наименование и адрес производителя, Наименование изделия, номер ТУ: 32.99.11-002-44073916-2020, номер Регистрационного удостоверения:
№РЗН 2020/11082 от 03.07.2020г, номер партии - 4-х значное число, Дата изготовления, Использовать до....
Количество —...шт.

^-lUoft-pecmtimp

7 Размеры 10,0 см * 3,5 см. Отсутствует Отсутствует этикетки потребительской упаковки 8 Медицинское Носовой фиксатор установлен внутри слоёв. Носовой фиксатор установлен снаружи Отсутствует надпись, указывающая на изделие маска- На противоположной стороне от места маски. степень эффективности бактериальной респиратор установки клапана выдоха содержится фильтрации.
медицинская с маркировка с указанием степени Надпись нанесена путем печати (штампом) Тиснение KN95 выполнено ультразвуком.
клапаном KN95 эффективности бактериальной (вирусной) следующего содержания:
ЭирСейф фильтрации и варианта исполнения, KN95 AIR SERF выполненная методом ультразвукового NR D FFP3 TP TC (номер) тиснения: ГОСТ 12.4.294-2015 «ЭирСейф 305 NR FFP3 К» ТУ (номер).

ВНИМАНИЕ!!! Тиснение KN95 выполнено ультразвуком.
Маска-респиратор NR FFP3 К имеет клапан Клапан вьщоха БЕЛОГО цвета.
КРАСНОГО ЦВЕТА! Клапан вьщоха расположен на обратной стороне На противоположной стороне от места установки клапана выдоха содержится маркировка с указанием степени эффективности бактериальной (вирусной) фильтрации
и варианта исполнения, выполненная методом ультразвукового теснения:

«ЭирСейф___NR FFP_ К»

На фальсификате указывается KN95. Можно предположить, что данный товар имеет происхождение Китай.
 Клапан выдоха Клапан вьщоха надежно вваривается в маску Клапан выдоха собран из 2-х половин Клапан выдоха собран из 2-х половин технологическим способом, обеспечивая вручную. вручную.
герметичность конструкции, исключая возможность попадания нефильтрованного воздуха во внутреннее пространство маски.

10 Сертификат ООО «МЕДИЦИНСКИЕ МАСКИ» НЕ Указан Сертификат или Декларация Указан Сертификат или Декларация соответствия получало Сертификат Соответствия и соответствия соответствия (Системы Декларацию соответствия, поскольку сертификации обязательное подтверждение соответствия ГОСТ Р) данной продукции не предусмотрено требованиями Таможенного Союза ЕАЭС, а так же требованиям действующих на настоящий момент технических регламентов Российской Федерации.___________________

Министерство здравоохранения A Р др р 2405913
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР >
Ад | медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
O98 11 Око № ОЛ - A103 /хо
На № от
территориальных органов Росздравнадзора
[ - Медицинским организациям
О фальсифицированном Органам управления MOR EESEOs ВАЩЕ здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с письмом производителя ООО «Медицинские маски» сообщает о выявлении в обращении на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия:

«Маска-респиратор медицинская с клапаном KN95 ЭирСейф по TY 32.99.11- 002-44073916-2020», партия № 00297 (дата производства 07.2020), сопровождаемого сведениями о производителе ООО «Медицинские маски», Россия, и регистрационным удостоверением от 03.07.2020 № РЗН 2020/11082, срок действия не ограничен (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Идентификация продукции ООО Медицинские маски» и возможные варианты фальсификации масок-респираторов ЭирСейф на 7 л. в 1 экз.

ай
А.В. Самойлова