Министерство здравоохранения Российской Федерации 2343443 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РО СЗДРА ВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 0 9 . O-fu / МУ органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Вата медицинская гигроскопическая хирургическая хлопковая стерильная по ГОСТ 5556-81, 100 грамм», партия С 27, дата стерилизации 25 04 2019, производства ООО «ЕМЕЛЬЯНЪ САВОСТИНЪ. ВАТНАЯ ФАБРИКА», Россия, регистрационное удостоверение от 01.03.2010 № ФСР 2010/06929, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 01.03.2010 № ФСР 2010/06929, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Вата медицинская гигроскопическая хирургическая хлопковая стерильная по ГОСТ 5556-81», производства ООО «ЕМЕЛБЯНЪ САВОСТИНЪ. ВАТНАЯ ФАБРИКА», Россия (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
 Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение;
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

Руководитель .А. Мурашко  приложение к письму Росздравнадзора от /\Х ^ № е/- / Аа Р ■

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

С равн и ваем ы е К ом п лект р еги ст р а ц и о н н о й док ум ен т ац и и О б р а з ц ы в ы я в л е н н о го сведен и я/ (р е ги с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е м е д и ц и н с к о г о и зд ел и я парам ет ры о т 0 1 .0 3 .2 0 1 0 № Ф С Р 2 0 1 0 /0 6 9 2 9 , с р о к д е й с т в и я не о гр а н и ч е н )
М ассовая доля не более 2.4 % А: 10,7%;
плот ны х В: 10,0%;
нерасчесанны х С: 9,5 %;
с к о п л ен и й D: 8,0 %;
в о л о к о н -у з е л к о в Е: 9,7 %
С одерж ание иголочек, щепочек и др. - не допускается Посторонние примеси пост оронних обнаружены п ри м есей

П о гл о т и т е л ь н а я не менее 20 г А: 17,39 г;
способност ь С: 19,11 г;
D: 17,86 г;
Е: 19,68 г.
М асса Вата должна быть фасована; С: 92 г.
стерильная (100±5)

Министерство здравоохранения AAT р 2 . 2343443
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) ., медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям L0 территориальных OF. С. № ОР органов Росздравнадзора На № от Е Г. | Медицинским организациям
Органам управления недо рокачестиивником здравоохранением субъектов медицинском изделии 5 <
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

«Вата медицинская гигроскопическая хирургическая хлопковая стерильная по ГОСТ 5556-81, 100 грамм», партия С 27, дата стерилизации 25 04 2019, производства ООО «ЕМЕЛЬЯНЪ САВОСТИНЪ. ВАТНАЯ ФАБРИКА», Россия, регистрационное удостоверение от 01.03.2010 № ФСР 2010/06929, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 01.03.2010 № ФСР 2010/06929, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Вата медицинская гигроскопическая хирургическая хлопковая стерильная по ГОСТ 5556-81», производства ООО «ЕМЕЛЬЯНЪ САВОСТИНУЪ. ВАТНАЯ ФАБРИКА», Россия (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.