РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2093/16 от 24.10.2016
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2093/16 от 24.10.2016
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О внесении изменений в информационное письмо
Наименование: Перчатки хирургические латексные и синтетические, стерильные и нестерильные, опудренные и неопудренные
Производитель: "ВРП Азия Пасифик СДН БХД"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2010/07613 от 23.06.2014
Письмо № 01И-2093/16 от 24.10.2016
Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о приостановлении применения медицинского изделия «Перчатки хирургические латексные стерильные неопудренные», LOT 602010875, производства «ВРИ Азия Пасифик СДН БХД», Малайзия. Данное решение принято в соответствии с приказом Росздравнадзора и связано с необходимостью отзыва партии данного изделия для проведения мероприятий по установлению причин угрозы здоровью граждан.
Партия перчаток подлежит возврату уполномоченному представителю производителя ООО «Атекс Групп». Это решение основано на экспертном заключении ФГБУ «ВНИИИМТ» от 27.07.2016.
Обращаем внимание медицинских организаций на необходимость выполнения данных указаний для обеспечения безопасности пациентов.
Партия перчаток подлежит возврату уполномоченному представителю производителя ООО «Атекс Групп». Это решение основано на экспертном заключении ФГБУ «ВНИИИМТ» от 27.07.2016.
Обращаем внимание медицинских организаций на необходимость выполнения данных указаний для обеспечения безопасности пациентов.
Министерство здравоохранения Российской Федерации иiи ~шi i~шиииiN 2113291
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ п В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На N~ от
Медицинским организациям П О внесении изменений П в информационное письмо Органам управления Росздравнадзора здравоохранением субъектов от 26.08.2016 МО 02И-1682/16 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в с ере здравоохранения в соответствии с приказом от ____. . ЦУ вносит изменения в информационное письмо от 26.08.2016 Ns 02И-1682/16 и просит считать верным изложение письма в следующей редакции:
Приостановить применение медицинского изделия «Перчатки хирургические латексные и синтетические, стерильные и нестерильные, опудренные и неопудренные» вариант исполнения «Перчатки хирургические латексные стерильные неопудренные», СОТ 602010875, производства «ВРП Азия Пасифик СДН БХД», Малайзия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07613 от 23.06.2014, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
Дополнительно сообщаем, что на основании информационного письма Росздравнадзора от 22.09.2016 У 01И-1855/16 «Об отзыве отдельной партии медицинского изделия», СОТ 602010875 Медицинского изделия подлежит отзыву и возврату уполномоченному представителю производителя ООО «Атекс Групп» для организации мероприятий по установлению причин возникновения угрозы здоровью граждан в соответствии с экспертным заключением ФГБц «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 27.07.20 16 N 13/ГЗ-16-З60Э-027.
Руководитель М.А. Мурашко
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ п В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На N~ от
Медицинским организациям П О внесении изменений П в информационное письмо Органам управления Росздравнадзора здравоохранением субъектов от 26.08.2016 МО 02И-1682/16 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в с ере здравоохранения в соответствии с приказом от ____. . ЦУ вносит изменения в информационное письмо от 26.08.2016 Ns 02И-1682/16 и просит считать верным изложение письма в следующей редакции:
Приостановить применение медицинского изделия «Перчатки хирургические латексные и синтетические, стерильные и нестерильные, опудренные и неопудренные» вариант исполнения «Перчатки хирургические латексные стерильные неопудренные», СОТ 602010875, производства «ВРП Азия Пасифик СДН БХД», Малайзия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07613 от 23.06.2014, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
Дополнительно сообщаем, что на основании информационного письма Росздравнадзора от 22.09.2016 У 01И-1855/16 «Об отзыве отдельной партии медицинского изделия», СОТ 602010875 Медицинского изделия подлежит отзыву и возврату уполномоченному представителю производителя ООО «Атекс Групп» для организации мероприятий по установлению причин возникновения угрозы здоровью граждан в соответствии с экспертным заключением ФГБц «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 27.07.20 16 N 13/ГЗ-16-З60Э-027.
Руководитель М.А. Мурашко
И
Министерство здравоохранения 113291 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. wl В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) х медицинских изделии
Славянская пл. 4. стр. |, Москва, 1099074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям My Г a Е , ia территориальных органов LV LO.2006 № СИИ ДИ Е рритор р ; Росздравнадзора
На № от = "7 Медицинским организациям
О внесении изменений
В информационное письмо Органам управления Росздравнадзора здравоохранением субъектов
от 26.08.2016 № 02И-1682/16 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с приказом от $Y. Д.Д Ne ДИ’ вносит изменения в информационное письмо от 26.08.2016 № 02И-1682/16 и просит считать верным изложение письма в следующей редакции:
Приостановить применение медицинского изделия «Перчатки хирургические латексные и синтетические, стерильные и нестерильные, опудренные и неопудренные» вариант исполнения «Перчатки хирургические латексные стерильные неопудренные», LOT 602010875, производства «ВРИ Азия Пасифик СДН БХД», Малайзия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07613 от 23.06.2014, срок действия не ограничен (далее —
Медицинское изделие).
Дополнительно сообщаем, что на основании информационного письма Росздравнадзора от 22.09.2016 № 01И-1855/16 «Об отзыве отдельной партии медицинского изделия», LOT 602010875 Медицинского изделия подлежит отзыву и возврату уполномоченному представителю производителя ООО «Атекс Групп» для организации мероприятий по установлению причин возникновения угрозы здоровью граждан в соответствии с экспертным заключением ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 27.07.2016 № 13/`3-16-360Э-027.
Руководитель их М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения 113291 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. wl В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) х медицинских изделии
Славянская пл. 4. стр. |, Москва, 1099074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям My Г a Е , ia территориальных органов LV LO.2006 № СИИ ДИ Е рритор р ; Росздравнадзора
На № от = "7 Медицинским организациям
О внесении изменений
В информационное письмо Органам управления Росздравнадзора здравоохранением субъектов
от 26.08.2016 № 02И-1682/16 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с приказом от $Y. Д.Д Ne ДИ’ вносит изменения в информационное письмо от 26.08.2016 № 02И-1682/16 и просит считать верным изложение письма в следующей редакции:
Приостановить применение медицинского изделия «Перчатки хирургические латексные и синтетические, стерильные и нестерильные, опудренные и неопудренные» вариант исполнения «Перчатки хирургические латексные стерильные неопудренные», LOT 602010875, производства «ВРИ Азия Пасифик СДН БХД», Малайзия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07613 от 23.06.2014, срок действия не ограничен (далее —
Медицинское изделие).
Дополнительно сообщаем, что на основании информационного письма Росздравнадзора от 22.09.2016 № 01И-1855/16 «Об отзыве отдельной партии медицинского изделия», LOT 602010875 Медицинского изделия подлежит отзыву и возврату уполномоченному представителю производителя ООО «Атекс Групп» для организации мероприятий по установлению причин возникновения угрозы здоровью граждан в соответствии с экспертным заключением ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 27.07.2016 № 13/`3-16-360Э-027.
Руководитель их М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-2093/16 от 24.10.2016
Приложение: Письмо 01И-510/17 от 28.02.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
