Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 405683
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Руководителям Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных S O . /О- о медицинском изделии, не включенном Органам управления в Государственный реестр медицинских изделий здравоохранением субъектов и организаций (индивидуальных предпринимателей), Российской Федерации осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий

Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении медицинского изделия «Стерилизатор паровой «SELECTOMAT» («СЕЛЕКТОМАТ» с принадлежностями», модель 6612-2 CL ED, производства «МММ Мюнхенер Медицин Механик ГмбХ», Германия (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 13.04.2011 № ФСЗ 2007/00161, срок действия не ограничен, выданном на медицинское изделие «Стерилизатор паровой SELECTOMAT («СЕЛЕКТОМАТ») с принадлежностями», производства «МММ Мюнхенер Медицин Механик ГмбХ», Германия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от JSfg

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С р а вн и ва ем ы е К ом плект регист рационной О б р а зц ы вы явлен н о го с вед ен и я /п а р а м ет р ы д о к ум е н т а ц и и м е д и ц и н с к о г о изделия (р еги с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е о т 13.04.2011 N q Ф С З 2007/00161 ср о к д е й с т ви я н е о гр а н и чен ) Н аим енование Стерилизатор паровой Паровой стерилизатор Selectomat "SELECTOMAT" PL Compact Line (Согласно ("СЕЛЕКТОМАТ") с Технической документации принадлежностями представленной с изделием)

М одель Модельный ряд медицинского 6612-2 CL ED (Согласно изделия не предусмотрен Технической документации представленной с изделием)

Э ксплуат ационная Инструкция по эксплуатации Руководство по эксплуатации докум ент ация «Паровой стерилизатор Selectomat» «Паровой стерилизатор Selectomat PL»

М аркировка Маркировки должны быть Маркировка находится за постоянными и легко читаемыми и опечатанной дверью. Доступ включать в себя по меньшей мере разрешен только сервисной службе.
следующие сведения: Наименовании модели, указанное в -номер модели, наименование и т.п. Техническом документе представленном с изделием, отсутствует

Р а зм ер ы полезного 702x652x690 мм 700x650x1340 мм (измеренные прост ранст ва значения) (В х Ш х Г ) 600x600x1200 мм (Согласно обозначения, указанного в технической документации (Selectomat PL 6612 CL ED)) Г а б а р и т ы (В х Ш х Г ) 1918x1300x990 мм 1845x1640x1000 мм Изделие имеет регулируемые ножки и основание находится ниже уровня пола
О бъем кам еры 316л 609,7 л (измеренное значение) 432 л (Согласно обозначения, указанного в технической документации (Selectomat PL 6612 CL ED)) Ч и сло 4 8 ст ерилизационны х единиц Н ом инальны й т ок 63 А 69 A Н ом инальная 38 кВт 47 кВт пот ребляем ая м ощ ност ь М аркировка Маркировка должна содержать: He указан месяц изготовления - дата выпуска (год, месяц) Внешний вил стерилизатора (со стороны зоны загрузки и зоны выемки).

Министерство здравоохранения 2405683
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. =]
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
3O.10.KOKOM OF - £063 /

территориальных органов Росздравнадзора
На № от Г. | Медицинским организациям Органам управления О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий здравоохранением субъектов и организаций (индивидуальных предпринимателей), Российской Фе дерации
осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении медицинского изделия «Стерилизатор паровой «SELECTOMAT» («СЕЛЕКТОМАТ» с принадлежностями», модель 6612-2 CL ED, производства «МММ Мюнхенер Медицин Механик ГмбХ», Германия (далее — Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 13.04.2011 № ФСЗ 2007/00161, срок действия не ограничен, выданном на медицинское изделие «Стерилизатор паровой SELECTOMAT («СЕЛЕКТОМАТ») с принадлежностями», производства «МММ Мюнхенер Медицин Механик ГмбХ», Германия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса
See ee ee и