РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2062/15 от 03.12.2015
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2062/15 от 03.12.2015
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: «Клинья деревянные фиксирующие тонкие короткие, № 1.182, ТУ 9391-006-49962851-2005»
Производитель: ООО «ТОР ВМ»
Письмо № 01И-2062/15 от 03.12.2015
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении незарегистрированного медицинского изделия, которое может представлять угрозу для здоровья граждан. Речь идет о «Клиньях деревянных фиксирующих тонких коротких» производства ООО «TOP ВМ». Данное изделие не соответствует зарегистрированному медицинскому изделию и не имеет действующего регистрационного удостоверения.
Субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется проверить наличие указанного изделия в обращении и принять меры для предотвращения его распространения на территории Российской Федерации. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует провести необходимые мероприятия в соответствии с установленными регламентами.
Руководитель М.А. Мурашко.
Субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется проверить наличие указанного изделия в обращении и принять меры для предотвращения его распространения на территории Российской Федерации. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует провести необходимые мероприятия в соответствии с установленными регламентами.
Руководитель М.А. Мурашко.
INH
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. | | |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий
. Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495} 698 45 38; 698 15 74 Руководителям
02.12.2015 ™ 01“- 7206 2/4 5 территориальных
органов Росздравнадзора На № oT р пр адзор
Г. |
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с результатами экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия, проведенной ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия, представляющего угрозу жизни и здоровью граждан, производства ООО «TOP ВМ», Россия:
~ «Клинья деревянные фиксирующие тонкие короткие, Ne 1.182, TY 9391-006- 49962851-2005», регистрационное удостоверение № ФСР 2010/07780 от 21.05.2010, срок действия не ограничен.
В связи с несоответствием наименования и артикула изделия, действие регистрационного удостоверения № MCP 2010/07780 от 21.05.2010, выданного на медицинское изделие «Набор матриц и приспособлений стоматологических для моделирования пломб «ГОР ВМ» по ТУ 9391-006-49962851-2005», производства ООО «ТОР ВМ», Россия, не распространяется на выявленное медицинское изделие.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обрашением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 95.04.2013. № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. | | |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий
. Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495} 698 45 38; 698 15 74 Руководителям
02.12.2015 ™ 01“- 7206 2/4 5 территориальных
органов Росздравнадзора На № oT р пр адзор
Г. |
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с результатами экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия, проведенной ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия, представляющего угрозу жизни и здоровью граждан, производства ООО «TOP ВМ», Россия:
~ «Клинья деревянные фиксирующие тонкие короткие, Ne 1.182, TY 9391-006- 49962851-2005», регистрационное удостоверение № ФСР 2010/07780 от 21.05.2010, срок действия не ограничен.
В связи с несоответствием наименования и артикула изделия, действие регистрационного удостоверения № MCP 2010/07780 от 21.05.2010, выданного на медицинское изделие «Набор матриц и приспособлений стоматологических для моделирования пломб «ГОР ВМ» по ТУ 9391-006-49962851-2005», производства ООО «ТОР ВМ», Россия, не распространяется на выявленное медицинское изделие.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обрашением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 95.04.2013. № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-2062/15 от 03.12.2015
Приложение: Письмо 01И-802/16 от 20.04.2016
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
