М инистерство здравоохранения 2 39 8 34 9 Российской Ф едерации Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А П О Н А Д ЗО РУ В С Ф Е Р Е ЗД Р А В О О Х Р А Н Е Н И Я Субъектам обращения ( РО С ЗД РА В Н А Д ЗО Р) медицинских изделий РУ КО ВО ДИ ТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр, !, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора Н а N° от Медицинским организациям
о медицинском изделии, не включенном Органам управления в Государственный реестр медицинских изделий здравоохранением субъектов и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление Российской Федерации медицинских изделий

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИР1МТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении варианта исполнения медицинского изделия «Espuma Lipo «square cut» Повязка раневая липидоколлоидная стерильная адгезивная абсорбирующая на полимерной основе с применением гидроколлоидных частиц, 15х25см, REF: ESPLIPO 1525.», производства «Фармапласт С.А.Е.», Египет, (далее - I Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия), и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 26.06.2015 № ФСЗ 2012/12900, выданном на медицинское изделие «Повязки медицинские стерильные, варианты исполнения: 1. Повязка раневая липидоколлоидная стерильная неадгезивная на полимерной сетчатой основе. 2. Повязка раневая липидоколлоидная стерильная адгезивная абсорбирующая на полимерной основе.», производства «Фармапласт С.А.Е.», Египет.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
 Приложение к письму Росздравнад^ра от № C’y c v '- vL O ^< f/ilo
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равн и ваем ы е К ом п лект О бразцы вы явленного сведени$1/п арам ет регистрационной документации медицинского изделия ры (регистрационное удостоверение от 26.06.2015 № Ф С З 2012/12900 срок действи я не ограничен)
Наименование Повязки медицинские стерильные: Групповая упаковка изделия варианты исполнения: (оригинальная этикетка):
2. Повязка раневая Групповая упаковка липидоколлоидная стерильная (оригинальная этикетка):
адгезивная абсорбирующая на ESPUMA LIPO. Non-adherent полимерной основе Lipo-colloid absorbent foam dressing / Неприлипающая липидо-коллоидная повязка из впитывающего пеноматериала Индивидуальная упаковка:
ESPUMA LIPO. Non-adherent Lipo-colloid absorbent foam dressing Инструкция no применению:
Lipo-Colloid Non-adhesive dressings Упаковка Повязки медицинские стерильные Представленные образцы упакованы в индивидуальную упакованы в бумажный пакет с потребительскую упаковку из полимерным покрытием с ПЭТ Ф/алюминия, внутренней стороны.
Основные Основные характеристики: Представленные образцы параметры и Адгезивность. повязок не имеют адгезивного характеристики Адгезивная абсорбирующая повязка слоя изделия медицинского назначения Изменение значения ±1,00 +(1,31-1,32) p H вытяжек, ед.рН

Восстановительны Не более 1,00 >1,00 е примеси, мл УФ Поглощение, ед. Не более 0,300 >0,300 ОП

Содержание Не более 0,100 0,21-0,22 формальдегида, мг/л  Ш а.^ш |^ |^oc й w\_jr

’J
-tC '
^ >'4-^ ,'^ - , >i 1 '- гФ# Ф ,

Ш

Ф Ш E / P U M -J? L I P O Mвn^l
0 Ж WfeMh r t m t f «awgftWgtf Upofca«toM^kh»*»twt>w l
j S i S o ^* ttO {b > ttf» tn » ch > u m itlp o ^ W d rtti> ftn i^ ^

(*• «Ч1иим1 itMortMflte lipooofciliiii 1м»*Й1и№*пй»| i ^ A RpowteW# a to » <8 ■p,,, y,»«pWw>v* Ч рЬкФ 1Ш toyU t »Ь>офЫ i ^

IT w ip iin iifU ip i» » etifewwy. apWokotoWowy o i»lnin|rtpl*^ov^

imnrmn/lf**'" М йМ 1«| ю » i)rm t» > e « i« ra г м « о ш | т * ( и ш ^
(8 lut > 4-*-1#»ачV4>Vuibu
-%f.4i u'
^
.
T Ч 4 ..
./.ft ^ ^ <8 гт щ / \
P fip iap last /А • /Ь> *Ш11544М4 "i. .
«if--■. .
cm-«(niKiOH
^ S ie "
гвгг-Bs

■f.; У .^к **'^^, V.^,'*t ,**^I

5 .
•-Г •■--\<
'^■~'*.-; :л>-£S!a>
-Дл*:‘ -•• ’•,'-.
>,■!«'
Фотоизображения выявленного медицинского изделия

ПИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 7.16. 0 Ofu-hOVE /KkO органов Росздравнадзора На № от Г — Медицинским организациям О медицинском изделии, не включенном Органам управления в Государственный реестр медицинских изделий здравоохранением субъектов
и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении варианта исполнения медицинского изделия «Espuma Lipo «square cut» Повязка раневая липидоколлоидная стерильная адгезивная абсорбирующая на полимерной основе с применением гидроколлоидных частиц, 15х25см, REF: ЕЗРЫРО 1525.», производства «Фармапласт C.A.E.», Египет, (далее —
Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия), и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 26.06.2015 № ФСЗ 2012/12900, выданном на медицинское изделие «Повязки медицинские стерильные, варианты исполнения: 1. Повязка раневая липидоколлоидная стерильная неадгезивная на полимерной сетчатой основе. 2. Повязка раневая липидоколлоидная стерильная адгезивная абсорбирующая на полимерной основе.», производства «Фармапласт С.А.Е.», Египет.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в