М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации 2 39 8 16 5
Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф Е Р Е ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я ( РО С ЗД РА В Н А Д ЗО Р) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных На № от органов Росздравнадзора
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Лабораторный проект», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Изделия медицинские полимерные лабораторные одноразовые для взятия и исследования проб крови. Устройства вакуумные с поршнем для исследований проб крови S-Monovette с коагулянтами и антикоагулянтами: устройства вакуумные с поршнем для исследований проб крови S-Monovette с КЗЭДТА», REF06.1664.001, производства «Сарштедт АГ & Ко. КГ», Германия, сопровождено сведениями о регистрационном удостоверении от 09.10.2018 № ФСЗ 2009/04702, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 15.09.2020 № 01 И -1800/20 «О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Лабораторный проект» по телефону: (495)9951583.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова приложение к письму Росздравнадзора от № С Р ^ с/ - ^ ^ '/ 6

л lab ООО «Лабораторный проект» 117420, г. Москва, улица ИНН/КПП 7733711505/772801001 тел: (495) 995 15 83 project Намёткина, д, 8, строение 1, этаж 4, офис 419 факс: (495) 995 15 83 email: !nfo@]ab*projectru

Исх. 10-02/165 от 02.10.2020 г.
(9 ответ на письмо Росздравнадзора MOIu-1800/20 от 15.09.2020 г.)

В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения
109074, Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1

Об отзыве поставленных медицинских изделиях

Компания «Лабораторный проект», информирует Вас о том, что больше не является уполномоченным представителем производителя «Sarstedt AG & Со. КО /«Сарштедт АГ & Ко.», Германия на территории Российской Федерации в отношение продукции «Устройства вакуумные с поршнем для исслед(»аний проб крови S-Monovette с коагулянтами и антикоагулянтами: устройства вакуумные с поршнем для исследований проб крови S-Monovette с КЗЭДТА» Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04702 от 13.09.2019г.
Данный факт подтверждается Письмом Производителя продукции Sannedt AG & Со. KG., Германия от 12.08.2019г. а также на интернет-сайте Федеральной службы по надзору в сфере зщ>авоохранения о внесенных изменениях от 18.10.2019г. в комплект регистрационных документов №РД -28778'4173S от 26,08.2019 к Pei-истрационному удостоверению № ФСЗ 2009/04702 от 13.09.2019г. в связи с изменением информа1ШИ об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия, В целях недопущения нарушения законодательства Российсюэй Федерации, обязуемся отозвать, поставленную нами продукцию «Устройства вакуумные с поршнем для исследований проб iqniBMS'Monovette с коагулянтами и антикоагулянтами: устройства вакуумтше с поршнем для исследюаний проб крови S- Monovetle с КЗЭДТА», REF06,1664.001 проюводства «Сарщтедт АГ & Ко. КГ», Германия, которая лрюнана незарелнетрированным медицинским изделием.

Приложение:
1. П исьмо Производителя продукции Sarstedt AG & Со. KG., Германия от 12.08.2019г.
(нотариальная копия)- ^ стр.

.-ТЛЮ
С уважением.
Генеральный директор ООО «Лаборатор Ипатов С.Б.

Министерство здравоохранения | Hi |
2398165
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 7.10.9 № OFU- 095 / о территориальных На № от органов Росздравнадзора № | Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Лабораторный проект», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Изделия медицинские полимерные лабораторные одноразовые для взятия и исследования проб крови. Устройства вакуумные с поршнем для исследований проб крови 5-Мопоуейе с коагулянтами и антикоагулянтами: устройства вакуумные с поршнем для исследований проб крови S-Monovette с КЗЭДТА», REF06.1664.001, производства «Сарштедт АГ & Ko. КГ», Германия, сопровождено сведениями о регистрационном удостоверении от 09.10.2018 № ФСЗ 2009/04702, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 15.09.2020 № 01И-1800/20 «О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий».

Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Лабораторный проект» по телефону: (495) 9951583.

Приложение: на | л.в | экз.

А.В. Самойлова