РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2038/15 от 27.11.2015
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2038/15 от 27.11.2015
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: «Корректор первого пальца стопы», артикул 39-О
Производитель: ООО «Орто.Ник»
Письмо № 01И-2038/15 от 27.11.2015
Министерство здравоохранения Российской Федерации и Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) информируют о выявлении незарегистрированного медицинского изделия «Корректор первого пальца стопы», артикул 39-О, производства ООО «Орто.Ник». Данное изделие сопровождается недостоверными сведениями о регистрационном удостоверении № OCP 2007/01077 от 19.12.2013.
Важно отметить, что на выявленное изделие не распространяется действие указанного регистрационного удостоверения, которое относится к медицинскому изделию «Стельки и вкладные приспособления ортопедические».
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения призывает субъектов обращения медицинских изделий провести проверку наличия данного изделия в обращении и предпринять меры для предотвращения его распространения на территории Российской Федерации. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора рекомендовано провести необходимые мероприятия в соответствии с установленным порядком контроля за обращением медицинских изделий.
Руководитель М.А. Мурашко.
Важно отметить, что на выявленное изделие не распространяется действие указанного регистрационного удостоверения, которое относится к медицинскому изделию «Стельки и вкладные приспособления ортопедические».
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения призывает субъектов обращения медицинских изделий провести проверку наличия данного изделия в обращении и предпринять меры для предотвращения его распространения на территории Российской Федерации. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора рекомендовано провести необходимые мероприятия в соответствии с установленным порядком контроля за обращением медицинских изделий.
Руководитель М.А. Мурашко.
‚И
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных органов 21.41.2045 № 044-2 03 & / 15 Росздравнадзора На № - от |
=
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Корректор первого пальца стопы», артикул 39-О, производства ООО «Орто.Ник», 199178, г.Санкт-Петербург, Набережная реки Смоленки, д.19/21, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № OCP 2007/01077 от 19.12.2013.
Одновременно сообщаем, что на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2007/01077 от 19.12.2013, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Стельки и вкладные приспособления ортопедические по ТУ 9396-001-77799226-2006», производства ООО «Орто.Ник», 199178, г.Санкт-Петербург, Набережная реки Смоленки, д.19/21.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медининского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения ‘на территории Российской Федерации медицинского изделия, несоответствующего обязательным требованиям, предусмотренным законодательством Российской Федерации, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных органов 21.41.2045 № 044-2 03 & / 15 Росздравнадзора На № - от |
=
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Корректор первого пальца стопы», артикул 39-О, производства ООО «Орто.Ник», 199178, г.Санкт-Петербург, Набережная реки Смоленки, д.19/21, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № OCP 2007/01077 от 19.12.2013.
Одновременно сообщаем, что на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2007/01077 от 19.12.2013, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Стельки и вкладные приспособления ортопедические по ТУ 9396-001-77799226-2006», производства ООО «Орто.Ник», 199178, г.Санкт-Петербург, Набережная реки Смоленки, д.19/21.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медининского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения ‘на территории Российской Федерации медицинского изделия, несоответствующего обязательным требованиям, предусмотренным законодательством Российской Федерации, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-2038/15 от 27.11.2015
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
