РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2023/20 от 26.10.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2023/20 от 26.10.2020
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О внесении изменений в информационное письмо
Наименование: Шприцы одноразовые стерильные объёмом 1 см3 (мл), 2 см3 (мл), 3 см3 (мл), 5 см3 (мл), 10 см3 (мл), 20 см3 (мл), 30 см3 (мл), 50 см3 (мл), 60 см3 (мл), 100 см3 (мл), 150 см3 (мл) с иглами и без
Производитель: "Тяньжинь Медик Медикал Эквипмент Ко., Лтд.", Китай
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2009/03552 от 28.01.2009
Письмо № 01И-2023/20 от 26.10.2020
О внесении изменений в информационное письмо Росздравнадзора от 07.05.2020 № 01И-843/20
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения во изменение информационного письма Росздравнадзора от 07.05.2020 № 01И-843/20 в связи с технической ошибкой, в части указания наименования медицинского изделия, просит считать верным следующее изложение первого абзаца:
«Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Шприц одноразовый стерильный объемом 10 мл с иглой 0,8x40 мм (21Gxl 1/2)», LOT: SRSY180905, дата производства 05.09.2018, производства «Tianjin Medic Medical Equipment Со., Ltd.», China, регистрационное удостоверение от 28.01.2009 № ФСЗ 2009/03552, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).»
А В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения во изменение информационного письма Росздравнадзора от 07.05.2020 № 01И-843/20 в связи с технической ошибкой, в части указания наименования медицинского изделия, просит считать верным следующее изложение первого абзаца:
«Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Шприц одноразовый стерильный объемом 10 мл с иглой 0,8x40 мм (21Gxl 1/2)», LOT: SRSY180905, дата производства 05.09.2018, производства «Tianjin Medic Medical Equipment Со., Ltd.», China, регистрационное удостоверение от 28.01.2009 № ФСЗ 2009/03552, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).»
А В. Самойлова
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2398158
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 . Руководителям сСО■/ о № С ? -/с/ П Медицинским организациям О внесении изменений в информационное письмо Росздравнадзора от 07.05.2020 №01И-843/20 Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения во изменение информационного письма Росздравнадзора от 07.05.2020 № 01И-843/20 в связи с технической ошибкой, в части указания наименования медицинского изделия, просит считать верным следующее изложение первого абзаца:
«Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Шприц одноразовый стерильный объемом 10 мл с иглой 0,8x40 мм (21Gxl 1/2)», LOT: SRSY180905, дата производства 05.09.2018, производства «Tianjin Medic Medical Equipment Со., Ltd.», China, регистрационное удостоверение от 28.01.2009 № ФСЗ 2009/03552, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см.
приложение).»
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 . Руководителям сСО■/ о № С ? -/с/
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения во изменение информационного письма Росздравнадзора от 07.05.2020 № 01И-843/20 в связи с технической ошибкой, в части указания наименования медицинского изделия, просит считать верным следующее изложение первого абзаца:
«Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Шприц одноразовый стерильный объемом 10 мл с иглой 0,8x40 мм (21Gxl 1/2)», LOT: SRSY180905, дата производства 05.09.2018, производства «Tianjin Medic Medical Equipment Со., Ltd.», China, регистрационное удостоверение от 28.01.2009 № ФСЗ 2009/03552, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см.
приложение).»
Министерство здравоохранения [ВОЗ
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 26.10 ко» Ом - KOLB до территориальных органов Росздравнадзора На № от P пр Гор Г. | Медицинским организациям О внесении изменений в информационное письмо Росздравнадзора от 07.05.2020 Органам управления № 01И-843/20
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения во изменение информационного письма Росздравнадзора от 07.05.2020 № 01И-843/20 в связи с технической ошибкой, в части указания наименования медицинского изделия, просит считать верным следующее изложение первого абзаца:
«Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Шприц одноразовый стерильный объемом 10 мл с иглой 0,8х40 мм (210х1 1/2)», ГОТ: SRSY180905, дата производства 05.09.2018, производства «Tianjin Medic Medical Equipment Co., Ltd.», China, регистрационное удостоверение от 28.01.2009 № ФСЗ 2009/03552, срок действия He ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см.
приложение).»
А В. Самойлова
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 26.10 ко» Ом - KOLB до территориальных органов Росздравнадзора На № от P пр Гор Г. | Медицинским организациям О внесении изменений в информационное письмо Росздравнадзора от 07.05.2020 Органам управления № 01И-843/20
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения во изменение информационного письма Росздравнадзора от 07.05.2020 № 01И-843/20 в связи с технической ошибкой, в части указания наименования медицинского изделия, просит считать верным следующее изложение первого абзаца:
«Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Шприц одноразовый стерильный объемом 10 мл с иглой 0,8х40 мм (210х1 1/2)», ГОТ: SRSY180905, дата производства 05.09.2018, производства «Tianjin Medic Medical Equipment Co., Ltd.», China, регистрационное удостоверение от 28.01.2009 № ФСЗ 2009/03552, срок действия He ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см.
приложение).»
А В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-2023/20 от 26.10.2020
Приложение: Письмо 01И-843/20 от 07.05.2020
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
