Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 3 9 8 1 5 7
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВН АДЗОР ) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. I, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям y O ilO d lO No О /с / - oLO oL/ территориальных от органов Росздравнадзора Н а№
Медицинским организациям
О новых данных по безопасности Органам управления медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение от 15.03.2019 № РЗН 2019/8214 Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Био-Рад Лаборатории», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Анализатор автоматический иммуногематологический IH-500 с принадлежностями», производства «ДиаМед ГмбХ», Швейцария, регистрационное удостоверение от 15.03,2019 № РЗН 2019/8214, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Био-Рад Лаборатории», (105064, Москва, Нижний Сусальный пер., д. 5, стр. 5А, тел. +7 (495) 721-14-04).

Приложение: на 8 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора 0 0 0 Био-Рад РФ - 117105 М елел, Варшавское ш о(д^яо« 9. его. 1S Лаборатории Lott-нвартал 'Цаниповская мануфактура fSBf" - Ten 007-495-721 и 04 С? /
Факс 007-495-721 Ы 12 л У / У 'S E-rnaii. into, lyssia^bio-fadcofTi

Кому: Всем заинтересованным лицам От: Генерального директора ООО «Био-Рад Лаборатории» Шестакова А.Я.
Адрес: 105064, г. Москва, Нижний Сусальный переулок, дом 5, строение 5А Телефон: +7 (495) 721 14 04
Исх, 307/11 от 16.09.2020 г.

Уважаемый клиент!
Пожалуйста, внимательно прочтите информационное письмо в отношении изделия Анализатор автоматический иммуногематологический IH-500 (номер по каталогу 0015000), производителем которого является компания «ДиаМед ГмБх». По нашим данным, Вы приобрели вышеуказанное изделие, и мы направляем Вам перевод информационного письма производителя.

С уважением.
Генеральный директор ООО «Био-Рад Лаборатории» Шестаков А.Я.

Приложение:
Информационное письмо на 7 листах  ■■:1на\кО / ifi \- » (, Z //'» I'lUUK t.' -
/ 7Hi. Hj't.-i w ' 1Фри'Лр> >lllni-liuiipii» и к ф 'т . -1 ! ЧН> Я II >/4»Ai'. J / Л ' / . U- Z. '

k'/wche. /0 сеиптября 2020.'.
Инфорлшщшитн; пись.\ш nopiwii^piLU па п/хнк1жим'К'нн'птап к А- 202(f-02

Тема: /Н-5(Юкат. Ns (Ю15(т)

Уважаемые партнеры по продажам и клиенты!

Нашей компании стало ичвестно о неполноте информации в руководствах пользователя 111-500 и IH- СОМ в части описания флажка «Воздушный зазор не обнаружен», в результате чего пользователь сомневается в том, как он должен себя вести при оп>браженин результата с данным флажком.

Так называемый «воздушный зазор» ~ это пр(Ктриство между супернатантом на юле и раскапапными реагентами н/или образцами (рисунок 1) в инкубационной камере. Данных;
пространство [дрантирует, что стандартные зрит^эоциты и/или плазма не будут контакти^ювать с матрицей геля до этапа центрифугирования при тестировании.

Рисунок I: Приемлемый для [Н-500 воздушный зазор (слева) и отклоненные 1Н-5(Ю воздушные зазоры (по цен-фу и справа)

При использовании IH-500 версии 2.2 в комбинации с ПО уп|1ааления данными IH-Com версии 5.1.10, флажок «воздушный зазор не обнаружен (D22009)» озображается у соответа вуюшей лунки в случае недостаточного пространства между гелем и раскапанмымн реагентами и/или образцами (см.
примеры экранов IH-Com в приложениях).

Примечание: Коитро-ш тт>щио.'0 зазора осущеат-шется только при np{Hteoeuuu fieKomopbix mecmcHi а завиенмсюти от характеристик мепиЮа  - J uuM l i ' I 1 I ll/MI I'l’iw. i‘

1''Я Х-‘ 1-ргчл 1ф;>ти/>ч lUxiUHupuM 11‘М-фч'< - tl W//
- J l tU i:n6"-t
Информация об управлении флажком В случае если 1И-500 обнаружен откат, святанный с вотлушиым татором, ретультаты помечаются IH- С от соответствующим флажком, а автомат ическая валидация результата данного теста отклЕОчается.
Пользователь должен прсжонтролировать и валидировать результат вручную вне зависимости от настроек верификации результата, ‘шданных в Ш-Сот.
Для того, чтобы проверить наличие флажка «воздушный заюр» в 1Н-Сога, всхпользуйтесь нижеприведенными индикаторами:

• Ретультаты, требующие ручной валидациЕЕ, промаркироваЕЕы значком руки Ш • При нажатии на соответствующую лунку или наведении на нее м ь е ш и в окне валидации результата в поле .для комментариев к реакции лашЕой лунки от<х)ражается комментарий • В окне всплывающей подсказки данный комментарий выделен сиееим цветом • Данный комментарЕЕй отображается в ежедневЕюм журЕЕале. однако он может быть изменен конечным пользовате^Еем
В приложеинях М в качестве примера приведены скриншоты того, как флажкЕЕ «воздушньЕЙ :изор не ооЕЕаружен» ОЕображаются в интерфейсе IH-Com и в ежедЕЕевЕюм ж7pl^aJзe для различЕЕых релевантных тесто».

Управление результатами:
В случае если полученный с нспользова1Енем 1Н-500 результат отображается IH-Com с флажком «воздушный зазор не обнаружен», пользователь должен принять рсшсеееес, вази/НЕровать ли результат илЕЕ нет:

• Если был получен положительный результат, он может быть валидироЕшн вру чную • Ecjeh при провеленЕЕн ИАГТ и тестов с ЕЕСЕЮльзованием ID-Dilueni 1 оьел получеЕЕ отрицательньЕЙ Езезультат. не валилируйте результат и проведите тесты повтореео • Результаты, полученные при обратном теепировзееееее АВО и пронеденЕЕЕЕ не относящихся к НАГТ тестов с испольжзваиием ID-Dilueni 2. можею валидироваз ь с помощью положЕЕтельных либо отрицательных результатов
В таблице I нЕтже представлено подробЕЕое ОЕШсанЕЕс для каждой с(}>ерьЕ прЕЕменеЕЕЕЕя.

Таблица I: Упрсшеиие флажком н швистнкти от сферы щпшенеиия H » iL ie )ia iu ic e у п р а в . 1 с н и е П рименение К ом м ентарии « ф л а ж к о м в о з д у и ж о г о звзо ра » ПрЕ1 получеЕЕИи отрицате.’1Ы1Ых СкрИНИН! и результаз ов те ст необходЕЕмо В о зм о ж зю с н и ж е н и е ЧуЕЕСТНЕЕТеЛЬЕШСТИ в СВЯЗЕ» ЕЕлентЕЕфикаиия ПОвТОрЕЕТЬ с инактЕЕвацней A H G /A n ti- lg G а нтителом ЗЕЛ Е г г е л п р и К А П П ол о ж и те л ьны е результаты Езбразиа'
м о ж н о вал 1ЮЕ1ровать П р и п о л уч е н и и совмеегЕЕмоГЕ В о зм о ж н о СЕЕИЖСЕЕИе ЧуЯСЕВЕЕТеЛЬЕЮСТИ в связи Т е с т Eia с о вм е сти м о сгь пе р екр естн о й пробы тесз с ЕЕнактинашЕей A H G /A iiti- Ig G антЕлелом в непрям ом А П '
не о бхо д им о ПОВТОрЕЕТЬ образна Типированис П ри п о л уч е н и и атрииазельЕ1Ых ВОЗМОЖЕЕО СНЕЕЖеНЕЕе ЧуЕЕСТВЕЕТеЛЫЕОСТИ в связи антЕЕгенов с результатов те ст необход им о с воздействием зн зн м а на зеетелсло в l eee

' « IfjM e w iiu e т т е т щ х т ш и я л н ш е т t^fntfxcnui к \:x\x)4ui'iniio а ы яа п 'ы ы aiinium ei iffui р у ч н о й nm /H ti/kH nim iu (
li o m t K л n ( X А7/. Т(ш :4. .\ь з. л е г о : о и . кдйе'| и ч 1:с к л я л л ь о р л io p i едя iт л у к л  ...lu.iSh-1 »I HfM <*.
/’’ЛД. •. Л^ч'сС'/уЧ"Л/'< ' Шы 111ы[>оч - Ji h '-i я / I ■Aw.1 #/«»>> f t V . '

использованием ID- повтор»т>
Diluent 1 (если они не подтверждены ранее полученным результатом данного nauHetfra/донора) 11оложительиые результагы можно валилирошт.
1к*1пшхаш1исся к11Л1 1 rtX T M с неск<1.1ьким11 Д(ИИрОКШ1ИЯМИ(Н 1к*обходимость в воздушном заюре для теста Результат можно валидировать чаа )«кти, омрсде.1енис отсутствует гр>lutbi кроьи с'бра'тной реакцией)

Соответствующая документация компании «Био-Рал» будет пересмотрена и дополнена данной информацией.

Если у вас появились вопросы, пожа-туПсга, обратитесь к представителю компании «Био-Рад» в вашем регионе.

С уважением.

Представитель отдела обеспечения качества Подрачделение иммуногематологии Дшш Галеа  „,(ш 1\ к ч I \юХ ■■
11, llfiii /'■ »«>.

I ’’Kf. ‘ lllM'lilulflllU BIO HAD fem^unir • J / «//.’Л rt'V .V II '/Ш П.-Лinj:h>,'i S4J>

При;шжение I: С1СРИН1111Г И ИДЕНТИФИКАЦИЯ АНТИТЕЛ ПРИ НАГТ

Примечание: Данный экран не iueuciim от ниет/юек верификации
Brown coloured Коричневый заголовок
С (1и4А«г*п 1 тигы» -.... -------- ьмяOMU ttlC »LAi Авкпмч't«lMri(906.V т ■
' имзеваа-хае' В «■mnteJN1 1 «ИГР «п» Reaction comment ||СМw'wa«аМТгдМ ! i 3 _ s* Комментарий к рсакии1>

j l ^ АЬ.ювп111о>t.u.m {u n (Msn ' « M i r ГМ И »каттв.
гр*.
^ »1М*tmvr uv<
МС rm rM < » A ilftil;7 ]
UWм«момм>ми 1 * ^ C eran ru rlM -
т __ 1»:— »М1Н«1CM•• р( •«вияМlaneMt Всплывающая подсказка для лунки

25.<Ю.2020 21.57:34 Dally Journal Ежедневный журнал T«ftt01
lllilllllllllipll IH-500 M t i t#21 PR15B ДЬ s a e ^ n g : I.IUII ЦАТ) (S053) U99.0OM»MI Ш»ВК-ЮЬ*г, ВЯЯВ1С«а>а»1С1 ) 1 1 •, Sample TwtOi и. * ..

rt««M Sn 29 91.2020 2« 22 /•л«М: Aemw. » a t 2020 2 1 30
1 f t 1 . i
w W j sj
РвялНлп глглтол^ ............ .............................. , V'.CM К«1чмстарий o«ji» ■«.’Шеимимм» эямп'мг с«»*в-.5в«и««яма i<»a»iaa.-т-мж* 1»чвп«<1 >пекя>тягч simm.i к реакции ASS negative  « , 1ч л \к ; 1 / 1Я > \ - »I flp a h»i*K '> Г.’
I 'ИХ И /- ч 1'Ы/по<
■4! Я II ‘hit.,: -41 (1Ц:Л‘^'1.'4 4.^

При.10жеш,е2: СОВМЕСТИМАЯ ПЕРЕКРЕСТНАЯ ПРОБА ПРИ НЛГГ

Прияечште: Данный хщхш нс' мвисит от настроек вирифнкацнн
Green coloured Зеленый заголовок

<*ЛЧ1»М1ЛЛ* Комментарий к реакиин

•Г-. .Ifc - . - - и Всплываюшая подсказка для лунки

25.084202021:57:34 Daily Journal Ежедневный журнал T «t04
1llilllllllill IH-500 1111 f#2! PR80 jObX'sooe&w» »ллвв Ciossmalcfi 1АТ(5053) Sarnpte. Тв$Ю4 х Donorl
ТмМ ’H-RMuaSmuMterUMr 2S.0e :s:0 2 i 2!
.щпгта Admm 3S.QB20» 21.31 w w
Йв>г^|>ч'« ггм ч тд я » Комментарий к ркзктш 1111lilllllll crossmatcH compatible  I I. I l p i l I 'l l I K l , t l, J .J
I'MS ' ■IJJ-u-'iii.ifiHH /f ic^KiK • t l n'J Я II lA/M . • i l HH:'l />'J >J J.'

При:шжениеЗ: НЕСОВМ1:СТИМАЯ ГТЕРЕКРЕСПЬЧЯ 1ТРОБЛ Г1РГ1 НАП

IIpiL\ie4Liiiue: Данный жран не ишисит от настроек верификации Red coloured Красный «головок
ЕГ Vmi**iw * «мм WMefwu ••■«МП

Комментарий к реакции

(m«mrtdii UH^OSI) ' '»•
MmMiMMr Bewnl «гаованф.
л» ц.»яг»ил » vm tl «ц»»<им»д>им «Мга***- г*Nлзвн пл им>I« h«V4MkM *i tievwtv**мм . . . . . и
Всплывающая tr подсказка для лунки

Daily Journal 25m 2C ffi 21:57.34
Ежедневный журнал TettOS
llllllillllllll iH.500ii11l»2l;PR80 CrossmtfcP IAT(5053) u&M'nMtui «9.№
чЮи1»Е1Ф«у »>пл.Ч":лге«'им1>
Sample. TestOS x Donofi
T '•«X sM d’iK fiM Xda'T M inw'«2S9im .39(M 20lo3rU 02M 1.3r139.99^202122 V г Winr.-MiCMМ |«II
6..'7  я , /м ./Л Л '-' / ш > \

I /, ///»/ •>. ’
I 'Я5. г , A /S 4 м - fi/'/> w " ip y / П/ыч11ц//'н,1
ВЮ-ЯАО Uu-4^K - 4! !Щ2(,6'-4 Я и •htKi '4 l0 4 :f> f‘ 4 >4 4^

При:шжеыие 4: ТИПИРОВАНИЕ АНТИГЕНОВ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ID-DILUEM I

Примсчшше: Данный жран не зависит от наст/хк'к ficpiu/mKtniuu
Brown coloured Коричневый iaro.iO BO K
I с Arw> W M>Uw N 4^1». tn «ешИ « M tM c Uwi

КоммеитариП к реакции
^ Л. ;л *nf»*«»u Aw) lea 1lab (a>onetbin«l) (51JA) Anetif» . ____ 1 n^trnmiQ г№ г»л«.;м п » II «M M * u tr n » » r t unati» UMi ••mIWWo'
М ям Ьч.
1r»W;
VTUno uw Cwenl vefae'

iMt HMK a e M no ■ « «икме n o x w всплы ваю щ ая II III 1 .

подсказка для л ун ки

25Л851Й0 21^7:34 Daily Journal Ежедневный журнал TeerOB

IH-5001111 [#2I: M045E ; . e u * я М О в Ш Ь ф Л Я Ю Л Х * - j n j » '» » '* Antigen. Anti-LeaLeb (monodonal) (5124) Semple TastOS
'''MtM iH-a«sult SimiMtof ' 2i 96 2020 2^'22 .‘•ntWe Adnw 2S 96 2020 2 I30

Reaction -»■ ,CM «»»c "Д tmatta К о чм сю а р и й .»>4o»»cW 19»зЬммшм1-*«*« ajUw'Xm.wiitteKa -тюсхячШ к реакции Le(8) Le(b}

1:1