2 3 9 8 1 6 6 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж БА ПО Н А ДЗОРУ Субъектам обращения В С Ф Е Р Е ЗДРА ВО О Х РА Н ЕН И Я (Р О С ЗД РА В Н А Д ЗО Р) медицинских изделий РУ К О В О Д И Т Е Л Ь Руководителям Славянская пл. 4. стр. 1, Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора oLf; N9Q-/< v На № от Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Об отзыве медицинского изделия Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Смит энд Нефью», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Имплантаты и расходные материалы для установки сшивающей системой OPUS», производства «АртроКэр Корпорейшн», США, регистрационное удостоверение от 25.08.2016 № ФСЗ 2009/05480, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: ошибка поставщика, в результате которой часть материалов была непреднамеренно перемешана. В результате чего некоторые иглы могут быть изготовлены из материала, который не соответствует спецификации, и есть вероятность того, что затронутые изделия из такого материала могут сломаться во время использования.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Смит энд Нефью» (105120, Москва, 2-й Сыромятнический пер., д. 1, этаж 9, пом. 1, коми. 1, тел.+7(495) 755-55-03, электронная почта info.mssia@smith- nephew.com).

Приложение: на 3 л. в 1 экз.
 Приложение к письму Росздравнадз(
ООО « С м и т эн д Н е ф ь ю » 0 /t( S

Ю р.адрес: 10S120 г. Москва, 2-й Сыромятнический пер, 1 Э Т .9 , П О М .1, к о м н .1 Т: + 7 495 755 55 03 Почт.адрес: 105120 г. Москва, www.smlth-nephew.com 2-й Сыромятнический пер, 1 info.russia@smith-nephew.com

Субъектам обращения медицинских изделий Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Исх. №
ОТ 2nJ?0-

Уведомление об отзыве медицинского изделия R-2020-18
Уважаемые господа/
Настоящим письмом ООО «Смит энд Нефью» (далее - «Компания»), являющаяся уполномоченным представителем производителя - компании ArthroCare Corporation (США) (далее - «Производитель»), выражает вам своё почтение и обращает ваше внимание на следующую информацию.

Производитель принял решение инициировать добровольный отзыв с рынка медицинских изделий «Имплантаты и расходные материалы для установки сшивающей системой OPUS: Кассета с иглами Needle Cassette для SpeedStitch» (Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05480 от 25.08.2016 г.) по причине ошибки поставщика, в результате которой часть материалов была непреднамеренно перемешана. В результате чего некоторые иглы могут быть изготовлены из материала, который не соответствует спецификации, и есть вероятность того, что затронутые изделия из такого материала могут сломаться во время использования.

Затронутые продукты:

Артикул Наименование Номер лота продукта 2018434, 2018934, 2019558, 2019559, 2019929, 2019930, Имплантаты и расходные материалы 2020931, 2022111, 2022641, ОМ-8850 для установки сшивающей системой 2030008, 2032212, 2032526, OPUS: Кассета с иглами Needle 2033815, 2036941, 2037604, Cassette для SpeedStitch 2038701, 2039699, 2040500, 2042295, 2044957, 2047483, 2048575 & 2051239

П отен циал ьн ы й р и ск при исп ол ьзован И И п р о д у к т а :

Неосторожное использование иглы из материала, несоответствующего спецификации, наиболее вероятном случае, может привести к поломке изделия во время использования и к задержке операции менее 30 минут, при этом изделие будет извлечено. В худшем случае, поломка изделия во время использования может привести к задержке операции, а часть изделия может отломиться без возможности ее извлечения.

S m it h & N e p h e w L L C
® 105120, Russia P ost address. 1, 2 nd S y ro m y a tn ic h e s k y Lane, M oscow , 105120, Russia  S m ith M e p h e w
Действия, которые необходимо предпринять:

1. Незамедлительно определить местонахождение и изолировать неиспользованные изделия.
2. Возвратить изолированные изделия ООО «Смит энд Нефью» / дистрибьютору.
3. Заполнить бланк возврата и отправить его в ООО «Смит энд Нефью»/дистрибьютору.
4. Пожалуйста, удостоверьтесь, что полученная информация доведена до сотрудников в рамках вашей организации, которые должны быть проинформированы.
5. Просьба поддерживать осведомленность о данном уведомлении и охваченном им действии, пока корректирующие действия на местах, с целью обеспечения безопасности, не будут завершены, чтобы обеспечить эффективность предпринятых действий.

Производитель и Компания обязуются распространять только продукцию высочайшего качества и оказывать любую необходимую поддержку покупателю. Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства, и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.

С уважением, Генеральный директор ООО «Смит энд Нефью» Елена Сябренко.

тел. +7 495 755 55 03 AUIR@smith-nephew.com  S m ith M e p h e w

Бланк возврата Пожалуйста, заполните и пришлите данную ответную информацию по электронной почте AUIR@smith-nephew.com во избежание повторных запросов.
Мы подтверждаем получение данного уведомления об отзыве.
В нашей организации имеется__________ шт. затронутых изделий, которые будут возвращены.

Артикул Номер лота Количество

П В нашей организации нет изделий к возврату

О р га н и за ц и я : Ссылка: R-2020-18

ФИО: Д а т а /п о д п и с ь :

3

2398166
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ KHX ss
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинс изделии РУКОВОДИТЕЛЬ д Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 et in caidas ts органов госздравнадзора
26.10.6000 № Ом - kato Иво р ЕВЕ На № от
permanent oat Медицинским организациям Органам управления здравоохранением субъектов
Об отзыве медицинского изделия >. .
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Смит энд Нефью», уполномоченного представителя производителя медицинского — изделия «Имплантаты и расходные материалы для установки сшивающей системой OPUS», производства «АртроКэр Корпорейшн», США, регистрационное удостоверение от 25.08.2016 № ФСЗ 2009/05480, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение). |

Причина отзыва: ошибка поставщика, в результате которой часть материалов была непреднамеренно перемешана. В результате чего некоторые иглы могут быть изготовлены из материала, который не соответствует спецификации, и есть вероятность того, что затронутые изделия из такого материала могут сломаться во время использования.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в OOO «Смит энд Нефью» (105120, Москва, 2-й Сыромятнический пер. д. 1, этаж 9, пом. 1, комн. 1, тел.+7(495) 755-55-03, электронная почта info.russia@smith- nephew.com).

Приложение: на 3 л. в | экз.

ioe,
А.В. Самойлова