Министерство здравоохранения 2 3 9 8 1 6 2 Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А ДЗОРУ В С Ф Е Р Е ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я Субъектам обращения (Р О С ЗД РА В Н А Д ЗО Р) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных № о /и - Ztc? органов Росздравнадзора Н а№ от
Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от производителя ООО «ДНК-Технология ТС» медицинского изделия «Набор реагентов для выявления РНК коронавирусов SARS-CoV-2 и подобных SARS-CoV методом обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (SARS-CoV-2/SARS-CoV) ТУ 21.20.23-116-46482062- 2020», REF R3-P436-23/9, LOT F1504S-2M, дата производства 2020-04-15, производства ООО «ДЬЖ-Технология ТС», Россия, 117246, Москва, Научный проезд, д. 20, стр. 4, регистрационное удостоверение от 01.04.2020 № РЗН 2020/9948 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 02.09.2020 № 01 И-1692/20 «О приостановлении применения медицинского изделия».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «ДНК-Технология ТС» по телефону 8 800 200-75-15.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.
 Приложение к письму Росздравнадз^а
При
Копия информационною письма № 51/2020 от 04 сентября 2020 г.

ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ •Xlui«eT 80 с м раничвппой от8втстмин< кммо «ДИК-Тмиплагияв са»-*чв£«1«и м г * ; 1 ! ‘ 6 5 " г У с с « м э * г 4 л » с » с * i t а ’ i S » ч » г# « *. . s u » -4 -»0 -®*.£ «С 1? t»S”'.;!eey 'U rt« 7?^Г J?8V

ИП N8 51/2020 or 04 сентя^ й 2C20 ^

ИНФОРМ АЦИОННОЕ ПИСЬМ О

У в«ж « ем ы « к о л га ги !

На основапи»^ пио»мэ Росздрав^'Яйзооа 10-5(Х395/'20 О" Q2 05 20?0 • компания ««Т^К'Твхмология» производит отзыв «(Ня15ора |^гвнгая для в««в.твшя РНК «оронавируал SARS сф 4, pe удостоверение от 01 04.2020 NSP3H 2020/9948 с последующей заменой й связи с этим просим - Проиа»ес1 и угилизацию им1^ ш иж ся наборов данной серии свмостон1в.-5вио ewcniMi &
офис СХХ) •ДИК-Гехнопогия» акт од утилизации в сво^эдной форме на блаи»« ком пам и с пвм«т1»ю с укдэамйвм количества утилизированных наОоося {«агентов либо вьелать поди 1вжаи 1ме утигадзации наборы в *®мпанмю «ДИК-Твднатогия» {без собпкздвния тэмпе^жтурных условий транспортировки) траиохартией шмпвмиеи за счет СХЮ «Д Ж - 1е*кюл1)гий» с соотвегетвукзщк^и документами {наадтадмая на аозалат» - СооСкцить о количестве гюдлежащи* замене наборов в Службу клиентской педдуржки ihQtiir>e@dne-;ecnnnfcvi'K ru; лк«оре{ио< апьм ы м првдста 0игелйм компании

По во п й к зм , связанным с заменой наборов реагентов eSARS-Cov-2/SARS- CoV» серии F 1 5 0 4 S - W о ^ а д и т е с ь в Службу клиеитсдай поддержки тел 8 8(Ю 200-75'15 {звонок по RWXHH беслш»тмый)

• ? i<95> 640-15-93 (для стран СН Г и зарубеж ья звонок платный) э л е г г р о и ж . 1й а д р е с : notiineffidna-secOraiHa v ш

Генеральный директор

55 т;4»5>$40 17 71 j f * гл-»:-

2Ш в:шо

Министерство здравоохранения | | |
2398162
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
26.10.4040 № Ofer - LOLF До террора
органов Росздравнадзора
Руководителям
На № от
Г. | Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от производителя ООО «ДНК-Технология ТС» медицинского изделия «Набор реагентов для выявления РНК коронавирусов SARS-CoV-2 и подобных SARS-CoV методом обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (SARS-CoV-2/SARS-CoV) TY 21.20.23-116-46482062- 2020», REF R3-P436-23/9, LOT FI504S-2M, дата производства 2020-04-15, производства ООО «ДНК-Технология TC», Россия, 117246, Москва, Научный проезд, д. 20, стр. 4, регистрационное удостоверение от 01.04.2020 № P3H 2020/9948 (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 02.09.2020 № 01И-1692/20 «О приостановлении применения медицинского изделия».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «ДНК-Технология ТС» по телефону 8 800 200-75-15.

5 cof LE
А.В. Самойлова
Приложение: на | л. в 1 экз.