Министерство здравоохранения 2 3 9 8 1 5 5 Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО НАДЗОРУ В С Ф Е Р Е ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я ( РО С З ДРАВНА Д ЗО Р ) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 / Руководителям -/С? ■ территориальных Н а№ от органов Росздравнадзора
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Апексмед РУС», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Катетер пупочный. Длина 50 см CH/FR: 5 REF 0805-00-05», LOT: 1928242, производства Apexmed International B.V., Keizersgrach 62-64,1015 CS, Amsterdam, the Netherlands, China, регистрационное удостоверение от 19.11.2008 № ФСЗ 2008/02866, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 15.09.2020 № 01И-1799/20 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Апексмед РУС» по телефону: (495) 1080364.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.
 APEXMED

Коку: Субъектам обращения медицинских изделий Дата: 21.09.2020 В Федеральную службу по надзору Нокер: AR-L-191948 в сфере здравоохранения Тема: Об отзыве медицинского 109074, Москва. Славянская пл., д. 4, изделия стр. 1
Уважаемые господа,
Компания ООО «Апексмед РУС», уполномоченная производителем на принятие и удовлетворение требований потребителей в отношении товаров ненадлежащего качества, в связи с письмом Росздравнадзора №10-53694/20 от 15.09.2020 г., сообщает:
При проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия «Катетер пупочный. Длина 50 см CH/FR: 5 REF0805-00-05», LOT; 1928242, производства «Апексмед Интернэшнл Б.В.», Нидерланды, регистрационное удостоверение от 19.11.2008 № ФСЗ 2008/02866, срок действия не ограничен, было обнаружено, что данная партия продукции не соответствует Комплекту регистрационной документации. Угроза здоровью при его применении отсутствует.
В связи с выявленными несоответствиями «Катетер пупочный. Длина 50 см CH/FR: 5 REF0805-00- 05», LOT: 1928242, производства «Апексмед Интернэшнл Б.В.», Нидерланды, отзывается. По вопросам возврата, просим контактировать с организацией-продавцом или с Компанией ООО «Апексмед Рус».
Компания ООО «Апексмед Рус» проводит корректирующие действия для устранения выявленных несоответствий.

С уважением.

О О О 'Апвксмод Р у с ' t +7 495 1080364 Банк Альфа-Банк (г. Москве^ ОГРН 1147748181164 а ул. Электрозаводская Д.24, е infoOapexmed.ru р/с 40702810901100011926 ИНН 7717777072 стр.1.оф .606,107023. W apexmod.ru 30101810200000000593 КПП 771801001 Москва. Россия Б И К 044525593

2398155
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 06.10. № Ofer -LOSF хо территориальных На № от органов Росздравнадзора
Г. |

Об отзыве медицинского изделия
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Апексмед РУС», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Катетер пупочный. Длина 50 см CH/FR: 5 REF 0805-00-05», ГОТ: 1928242, производства Apexmed International B.V., Keizersgrach 62-64,1015 CS, Amsterdam, the Netherlands, China, регистрационное удостоверение от 19.11.2008 № ФСЗ 2008/02866, срок действия не ограничен (далее —
Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 15.09.2020 № 01И-1799/20 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Апексмед РУС» по телефону: (495) 1080364.

Приложение: на | л. в | экз.

fez
A.B. Самойлова