Министерство здравоохранения 2 3 9 8 1 5 6 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр, 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 , Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям
Органам управления О проведении корректирующих здравоохранением субъектов мероприятий Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Медтроник», сообщает о проведении корректирующих мероприятиях в отношении медицинского изделия «О-arm® 02 Mobile View Station, Система интраоперационной визуализации для исследования грудной клетки и всего организма/Мобильная диагностическая интраоперационная рентгеновская система 0-ARM 02 с принадлежностями», производства «Медтроник Навигейшн, Инк. (Литтлтон)», США, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 12.10.2018 № ФСЗ 2009/03811, срок действия не ограничен.
Причина уведомления о проведении корректирующих мероприятий:
информационное письмо Росздравнадзора от 02.10.2020 № 01и-1884/20 «О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий».

Приложение на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  edtronic ООО мМедтронию) пресненская наб., д.10, 9 эт.. пом. Ill, ком. 41 Башня С г.Москва, 123112 Россия www.nnedtronic.ru
tel 1*7 495) 580 73 77 fax (+7 495)58073 78 www.medtronic.ru Субъектам обращения медицинских изделий

Исх. № о т __октября 2020 г.

Компания ООО «Медтроник», являющаяся уполномоченным представителем производителя «Медтроник Навигейшн, Инк. (Литтлтон)», США, выражает Вам свое почтение и, в дополнение к письму Росздравнадзора № 01и-1884/20 от 02.10.2020, размещенном на официальном сайте Росздравнадзора в разделе «Информационные письма о медицинских изделиях» на медицинское изделие «Мобильная диагностическая интраоперационная рентгеновская система 0-ARM 0 2 с принадлежностями» (Регистрационное Удостоверение №
ФСЗ 2009/03811 от 12.10.2018), сообщает, что компания проводит программу коррекционных мероприятий для устранения выявленных нарушений.
Компания ООО «Медтроник» уведомила компетентные органы Российской Федерации.

Приносим свои извинения. Компания Medtronic заинтересована в постоянном улучшении характеристик ее продуктов и предоставляемых услуг для предоставления возможности оказывать наиболее безопасную и эффективную помощь пациентам. При возникновении вопросов обратитесь к представителю компании ООО «Медтроник».

Приложение:

1. Письмо Росздравнадзора № 0 1и-1884/20 от 02.10.2020 с приложением - на 6 листах.

С уважением.
Генеральный директор ООО «Медтроник» Плясу нова Е.В.

Министерство здравоохранения | Ail | |
2398156
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 46,70 AKO Clu-kCrE хо органов Росздравнадзора На № от Г = Медицинским организациям Органам управления О проведении корректирующих здравоохранением субъектов мероприятий Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Медтроник», сообщает о проведении корректирующих мероприятиях в отношении медицинского изделия «О-агт® 02 Mobile View Station, (Система интраоперационной визуализации для исследования грудной клетки и всего организма/Мобильная диагностическая интраоперационная рентгеновская система O-ARM 02 с принадлежностями», производства «Медтроник Навигейшн, Инк. (Литтлтон)», США, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 12.10.2018 № ФСЗ 2009/03811, срок действия не ограничен.

Причина уведомления о проведении корректирующих мероприятий:
информационное письмо Росздравнадзора от 02.10.2020 № 01и-1884/20 «О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий».

тег - А.В. Самойлова
Приложение на | л.в | экз.