Министерство здравоохранения Российской Федерации 2273221 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ С убъектам обращ ения (РОСЗДРАВНАДЗОР) м едици нски х изделий Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальны х органов Росздравнадзора Н а№ от М едицинским организациям
о недоброкачественном медицинском изделии О рганам управления здравоохранением субъектов Российской Ф едерации

Ф едеральная служ ба по надзору в c{J>epe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМ Т» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Анализатор Cobas TaqM an», Serial No: 392496, производства Roche D iagnostics Ltd, Switzerland, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00149 от 01.08.2007, срок действия не ограничен (далее - М едицинское изделие), не соответствующ его требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении М едицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращ ения на территории Российской Федерации М едицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующ ий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом М инздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарущ ения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Ф едерации об административных правонарущ ениях», а также установлена уголовная ответственность за обращ ение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко

к/
 Приложение к письму Росздравнадзора от XgC с/~ - /У :Р .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведен ия/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение Ко ФСЗ 2007/00149 от 01.08.2007, срок действия не ограничен) Маркировка зажимы защитного заземления Зажим для подсоединения должны быть выделены — отдельного провода не маркирован символом © , за исключением тех случаев, когда зажим защитного заземления является частью сетевого приборного соединителя. Символ следует наносить вблизи зажима ш и на нем Источник тока: 120 (60 Гц) /220 Маркировка образца В (50 Гц) 1 0 0 -2 4 0 Vac S0/60 H i Сведения из технического паспорта: 100-240 В, частота 50 ГЦ
Габаритные Габаритные размеры Габаритные размеры размеры Глубина 75 см (30 в) Глубина 740 мм (74 см) Высота 95 см (37 в) Высота 930 мм (93 см)

| У не... mn Российской Федерации 2273221
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ =
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
| территориальных АКС» OF - КС 9 рритоР органов Росздравнадзора На № от | | Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Анализатор Cobas TaqMan», Serial No: 392496, производства Roche Diagnostics Ltd, Switzerland, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00149 от 01.08.2007, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 06 административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л.в | экз.

Руководитель [, if M.A. Мурашко