М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации 23 96 5 8 8
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 2 2 ОКТ 2020 № органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям г П Органам управления Об отзыве медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в ccjiepe здравоохранения по информации, полученной от ООО «Юникорнмед», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:
«Зеркало гинекологическое стерильно, размер: S, Арт/REF: ЗКОО-31», производства «Цзяньсу Кайшоу Медикал Аппаратус Ко., Лтд.», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 01.04.2011 № ФСЗ 2011/09429, срок действия не ограничен, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 07.09.2020 № 01 и-1743/20 «О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Юникорнмед» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от jy(o

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ расходные медицинсхие мегаримы «Ю Н И К О Р Н М Е Д » PfflH 7811476788 КПП 781101001, ОГРН 1107847370311 UNICORN 192019 САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, МЕЛЬНИЧНАЯ, 18/А, т/ф. (812)702-33-04 NEDm

1577341

В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения 109074, Москва, Славянская гш., д. 4, стр. 1
Исх №01/09 дата 22/09/2020 копия: Субъектам обращения

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
Ответ на документ № 01 И -1743/20 от 07.09.2020г. «О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальный предпринимателей) осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий»
В связи с получением документа № 01И-1743/20 от 07.09.2020г. Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) ООО «Юникорнмед» инф орм ирует о п р и н яти и реш ения и зъ ять из обращ ения (оборота) медицинское изделие «Зеркало гинекологическое стерильно, размер S, Apr/REF ЗКОО-31» производства «Цзяньсу Кайшоу Медикал Аппаратус Ко., Лтд.», Китай, сопровождающееся сведениями о регистрационном удостоверении от 01.04.2011г. № ФСЗ 2011/09429, выданном на медицинское изделие «Зеркало гинекологическое» производства «Цзяньсу Кайшоу Медикал Аппаратус Ко., Лтд.», Китай, для последующего его уничтожения с последующей переработкой и утилизацией или вывоза с территории РФ.

В настоящее время ООО «Ю никорнмед» проводит проверку наличия в обращении данного медицинского изделия и сообщает:
При обнаружении в обращении медицинского изделия «Зеркало гинекологическое стерильно, размер S, Apr/REF ЗКОО-31» производства «Цзяньсу Кайшоу Медикал Аппаратус Ко., Лтд.», Китай, П Р О С И М незам едлительно сообщ ить в ООО «Ю никорнмед» т/ф . (812) 702-33-04 или направить в адрес ООО «Ю никорнмед» 192019 САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, МЕЛЬНИЧНАЯ, 18/А обнаруженное в обращении медицинское изделие «Зеркало гинекологическое стерильно, размер S, Apr/REF ЗКОО-31».

Генеральный директор ООО «Ю никорнмед» / Осипов Д.Ю.

Российской Федерации
Министерство здравоохранения | | И ||
2396588
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 22 OKT 2020 № 2-43 [AO органов Росздравнадзора На № от г =] Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Юникорнмед», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:

«Зеркало гинекологическое стерильно, размер: $, Арт/КЕЕ: ЗКОО-31», производства «Цзяньсу Кайшоу Медикал Аппаратус Ko. Лтд», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 01.04.2011 № ФСЗ 2011/09429, срок действия не ограничен, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 07.09.2020 № 01и-1743/20 «О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Юникорнмед» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение на | л.в 1 экз.

А.В. Самойлова