Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 3 96 5 9 3
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 22 QHT 2020 № органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям Г Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «ЭСКУЛАП», производителя медицинского изделия:
«Шприц трехкомпонентный инъекционный однократного применения с иглой типа «Луер» 0,8x40, стерильный, 20 мл, ТУ 9398-001-28994901-2009», LOT 01, использовать до 0624, производства ООО «ЭСКУЛАП», Россия, регистрационное удостоверение от 01.03.2016 № ФСР 2009/06214, срок действия не ограничен, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 07.09.2020 № 01 и-1741/20 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «ЭСКУЛАП» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение на 1 л. в 1 экз.
 Приложение к письму Росздравнадзора от jv|-g
iili II ”
|1 ||

1Ш Ш Ш с ОГРАНИЧЕННОЙ
е иу оря, 30S008, г. Курск, i | r20Q7@bk.rii

Субъектам о6р а | 1ения}||едицишкик изделий от ООО «ЭСКУЛАП»

Уважаемые господа!

Нистояшим пфьмом сообщаю, что ООО «ЭСКУЛАП» добровольно отзывает медицинское и зЛ ш е «Шприц трехкомпонентный инъекционный однократного применения с иг» >1 типа «Луер» 0,8x40, стерильный объемом 20 мл ТУ 9398-001- 28994901-2009», LM f 01; использовать до 06 24: производства ООО «ЭСКУЛАП», Россия, р еги й р аш о ш о е удостоверение от 01.03.2016 Лй ФСР 2009/06214, срок действия иеогрии* «I.
. i ' ! i Причина д(Шроюльного отзыва - несоответствие требованиям; '
- ГОСТ ISO 1886-1-2011 «Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть I. Шприцы для ручного использования»: я, 10.I J : «Продолжение шкалы не о т лт аеш я от основной», я. 10.2.1: «Полная градуировашшя вместимость не обозначена цифройк - ТУ 9398-001 -2|994901-2009 поя. 1.1.12 «Шкала располож ена под одним из упоров для пальцев». |
- ГОСТ ISO 17864-2011 «Иглы инъекционные однократного применения стерильные»: л,^ 12: |У гол заточки иглы меньше требуемого в стандарте».
ООО «ЭСКУЛАШ приносит свои извинения за причиненные н<^добства и в случае необходимости .готф о заменить за свой счет несоответствующий по вышеуказанным требованиям товар на более качественный.

С уважением,
1’енеральный директор ООО «ЭС С. А. Головин

t

Российской Федерации
они, Министерство здравоохранения | | А | ||
2396593
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 22 OKT 2070 № Ик- 2024/20 органов Росздравнадзора На № от Г — Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «ЭСКУЛАПЬ, производителя медицинского изделия:

«Шприц трехкомпонентный инъекционный однократного применения с иглой типа «Луер» 0,8х40, стерильный, 20 мл, ТУ 9398-001-28994901-2009», LOT 01, использовать до 0624, производства ООО «ЭСКУЛАП», Россия, регистрационное удостоверение от 01.03.2016 № ФСР 2009/06214, срок действия не ограничен, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 07.09.2020 № 01и-1741/20 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «ЭСКУЛАП» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение на | л. в 1 экз.

АСР
А.В. Самойлова