РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2001/20 от 22.10.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2001/20 от 22.10.2020
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Мочеприёмники одноразовые стерильные и не стерильные Vogt Medical объёмом 100 мл, 200мл, 500мл, 750мл, 1000мл, 1500мл и 2000мл с устройством для прикроватного крепления или крепления на ноге пациента, с прямым или крестовым краном для слива содержимого или без него
Производитель: "Фогт Медикал Фертриб ГмбХ"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2011/09742 от 25.05.2011
Письмо № 01И-2001/20 от 22.10.2020
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Фогт Медикаль» медицинского изделия «Мочеприёмник одноразовый стерильный Vogt Medical, объёмом 2000 мл с устройством для прикроватного крепления с крестовым краном для слива содержимого производства Vogt Medical Vertrieb GmbH, Germany, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 25.05.2011 № ФСЗ 2011/09742 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 21.01.2020 № 01И-165/20 «О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Фогт Медикаль» по телефону 8 (495) 921-15-81.
Приложение: на 1л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Фогт Медикаль» медицинского изделия «Мочеприёмник одноразовый стерильный Vogt Medical, объёмом 2000 мл с устройством для прикроватного крепления с крестовым краном для слива содержимого производства Vogt Medical Vertrieb GmbH, Germany, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 25.05.2011 № ФСЗ 2011/09742 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 21.01.2020 № 01И-165/20 «О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Фогт Медикаль» по телефону 8 (495) 921-15-81.
Приложение: на 1л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2396592 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 22 ОКТ 2020 № /P i / I /л /) территориальных На № от органов Росздравнадзора
П Медицинским организациям
Об отзыве медицинското изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сс[)ере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Фогт Медикаль» медицинского изделия «Мочеприёмник одноразовый стерильный Vogt Medical, объёмом 2000 мл с устройством для прикроватного крепления с крестовым краном для слива содержимого производства Vogt Medical Vertrieb GmbH, Germany, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 25.05.2011 № ФСЗ 2011/09742 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 21.01.2020 № о 1И-165/20 «О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Фогт Медикаль» по телефону 8 (495) 921-15-81.
i^ V O G T M E D IC A L 29.09.2020 Субъектам обращения медицинских изделий
в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Тема: отзыв медицинского изделия
Информационное письмо
Н а а о я щ и м компания Vogt M edical Vertrieb GmbH («Фогт М едикал Фертриб ГмбХ»), RQppurrer Str. lA , Haus В, 76137 Karlsruhe, Германия, (далее - Компания), являющаяся производителем медицинских изделий «М очеприемники одноразовы е стерильны е Vogt M e d ica l о б ъ е м о м 2000 м л с устройством для прикроватного крепления с крестовы м краном д ля слива содерж им ого» , сопровождаемы х сведениями о регистрационном удостоверении от 25.05.2011 № ФСЗ 2011/09742, заявляет об отзыве из обращения на территории Российской Ф едерации указанной продукции по причине опубликования инф ормационного письма Росздравнадзора от 27.01.2020 № 01И-165/20.
В случае обнаружения указанных медицинских изделий. Компания просит направлять обращ ения в адрес ее уполномоченного представителя на территории Российской Федерации - ООО «Фогт М едикаль» - для осуществления возврата и/или замены.
ОО О «Ф огт М едикаль» 117638, г. М осква, ул. Одесская, д.2, пом. VII, ком. 26 ТелУфакс: +7 (495) 921-15-81 e-mail: vm.russia(g^vogt-medical.com От вет ст венное лицо: Ракута М аксим
В обращ ении просьба указывать сведения о местоположении имеющ ейся продукции и ее количестве.
Дополнительно Компания обращ ает внимание, что в настоящее время производство и дальнейш ее обращ ение мочеприемников Vogt M edical на территории Российской Федерации осуществляется на основании регистрационного удостоверения от 14.10.2019 № ФСЗ 2011/09742.
Руководитель отдела качества и регистрации Vogt M edical Vertrieb GmbH Г. Кулгунина
Ов*МИ|№тиг:MicfaadVo^ Tei«{bii;-»49(0)72198215-0 Comraenbink eW -Baak RW -Bank SteiMraum mcr35009/03261 Tdefe; -H 49(0)72198235-20 Коль ;609469700 1)ЯО-Коам>; 7483102282 EUft'Kotilo: 4150431 UfluataUDcrlD: Ю 195419392 E-M aU : vm@v<4P4M(ficiLcom BU; 66080032 BU: 60050101 BU. 60050101 Hadd*cpatfln«BiBcr: HRB-106246 Intereel; www.vogModicBl схяп SWIIT-BIC BRUSDE66 SW IFT-BIC: SOLADBST SW IFT-BIC: SOLADEST AfluageriddМаш Фс1я IBAlDB92 660800520609469700 IBAN: DE62600S0101 7482102282 IBAN; DE40600501010004150451
П Медицинским организациям
Об отзыве медицинското изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сс[)ере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Фогт Медикаль» медицинского изделия «Мочеприёмник одноразовый стерильный Vogt Medical, объёмом 2000 мл с устройством для прикроватного крепления с крестовым краном для слива содержимого производства Vogt Medical Vertrieb GmbH, Germany, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 25.05.2011 № ФСЗ 2011/09742 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 21.01.2020 № о 1И-165/20 «О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Фогт Медикаль» по телефону 8 (495) 921-15-81.
i^ V O G T M E D IC A L 29.09.2020 Субъектам обращения медицинских изделий
в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Тема: отзыв медицинского изделия
Информационное письмо
Н а а о я щ и м компания Vogt M edical Vertrieb GmbH («Фогт М едикал Фертриб ГмбХ»), RQppurrer Str. lA , Haus В, 76137 Karlsruhe, Германия, (далее - Компания), являющаяся производителем медицинских изделий «М очеприемники одноразовы е стерильны е Vogt M e d ica l о б ъ е м о м 2000 м л с устройством для прикроватного крепления с крестовы м краном д ля слива содерж им ого» , сопровождаемы х сведениями о регистрационном удостоверении от 25.05.2011 № ФСЗ 2011/09742, заявляет об отзыве из обращения на территории Российской Ф едерации указанной продукции по причине опубликования инф ормационного письма Росздравнадзора от 27.01.2020 № 01И-165/20.
В случае обнаружения указанных медицинских изделий. Компания просит направлять обращ ения в адрес ее уполномоченного представителя на территории Российской Федерации - ООО «Фогт М едикаль» - для осуществления возврата и/или замены.
ОО О «Ф огт М едикаль» 117638, г. М осква, ул. Одесская, д.2, пом. VII, ком. 26 ТелУфакс: +7 (495) 921-15-81 e-mail: vm.russia(g^vogt-medical.com От вет ст венное лицо: Ракута М аксим
В обращ ении просьба указывать сведения о местоположении имеющ ейся продукции и ее количестве.
Дополнительно Компания обращ ает внимание, что в настоящее время производство и дальнейш ее обращ ение мочеприемников Vogt M edical на территории Российской Федерации осуществляется на основании регистрационного удостоверения от 14.10.2019 № ФСЗ 2011/09742.
Руководитель отдела качества и регистрации Vogt M edical Vertrieb GmbH Г. Кулгунина
Ов*МИ|№тиг:MicfaadVo^ Tei«{bii;-»49(0)72198215-0 Comraenbink eW -Baak RW -Bank SteiMraum mcr35009/03261 Tdefe; -H 49(0)72198235-20 Коль ;609469700 1)ЯО-Коам>; 7483102282 EUft'Kotilo: 4150431 UfluataUDcrlD: Ю 195419392 E-M aU : vm@v<4P4M(ficiLcom BU; 66080032 BU: 60050101 BU. 60050101 Hadd*cpatfln«BiBcr: HRB-106246 Intereel; www.vogModicBl схяп SWIIT-BIC BRUSDE66 SW IFT-BIC: SOLADBST SW IFT-BIC: SOLADEST AfluageriddМаш Фс1я IBAlDB92 660800520609469700 IBAN: DE62600S0101 7482102282 IBAN; DE40600501010004150451
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2396592 |
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. .
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ 6 (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 22 OKT 200 № 07-1207 [20 территориальных органов Росздравнадзора На № от P др Яо Г. | Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Фогт Медикаль» медицинского изделия «Мочеприёмник одноразовый стерильный Vogt Medical, объёмом 2000 мл с устройством для прикроватного крепления с крестовым краном для слива содержимого производства Vogt Medical Vertrieb GmbH, Germany, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 25.05.2011 № ФСЗ 2011/09742 (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 21.01.2020 № 01И-165/20 «О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Фогт Медикаль» по телефону 8 (495) 921-15-81.
Приложение: на | л. в | экз.
р
А.В. Самойлова
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. .
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ 6 (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 22 OKT 200 № 07-1207 [20 территориальных органов Росздравнадзора На № от P др Яо Г. | Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Фогт Медикаль» медицинского изделия «Мочеприёмник одноразовый стерильный Vogt Medical, объёмом 2000 мл с устройством для прикроватного крепления с крестовым краном для слива содержимого производства Vogt Medical Vertrieb GmbH, Germany, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 25.05.2011 № ФСЗ 2011/09742 (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 21.01.2020 № 01И-165/20 «О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Фогт Медикаль» по телефону 8 (495) 921-15-81.
Приложение: на | л. в | экз.
р
А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-2001/20 от 22.10.2020
Приложение: Письмо 01И-165/20 от 21.01.2020
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
