Министерство здравоохранения 2272608 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных О9 ЯНВ2D1S органов Росздравнадзора На № _______ от Медицинским организациям Г О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИРШМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Оренбургской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Пакет полиэтиленовый для сбора и хранения медицинских отходов класса А «МедКом» с фальцами, ПНД 50x60, ТУ 9398-002-63102960-2012», производства ООО НПФ «МедКом», Россия, Республика Татарстан, Высокогорский район, с. Высокая Гора, ул. Полковая, д. 4, регистрационное удостоверение № ФСР 2012/14155 от 26.03.2018 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04,2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  приложение к письму Росздравнадзора
от 7 Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСР 2012/14155 от 26.03.2018, срок действия не ограничен)
Технические В зависимости от назначения пакеты Ширина, мм:
требования изготавливают следующих размеров; 495,480,482,490,492, 480;
Ширина 500 мм.
Предельное отклонение по ширине и длине пакетов - ±10 мм. Предельное отклонение по ширине фальцев ± 1 0 мм.
Прочность при растяжении, МПа Прочность при растяжении, (кгс/см 2 ), не менее: МПа:
- в продольном направлении 16.1(165) - в продольном направлении - в поперечном направлении 14,7(150) 5,42; 5,29; 5,37; 6,91; 4,32;
- в поперечном направлении 2,59; 2,45; 2,03; 2,89; 2,19;

Пакеты должны иметь сварные швы Швы расположены на шириной не более 10 мм. Швы расстоянии от 13 до 19 мм должны располагаться от края пакета от края на расстоянии от 0 до 1 0 мм.
Допускается изготовление пакетов с двойным донным швом Шов должен быть герметичным При проведении испытаний по п.9.7 ГОСТ 12302-2013 обнаружена течь через шов, пакеты не герметичны Прочность сварного шва пакетов Прочность шва составляет:
должна быть не ниже 0,7 от нормы 4,55; 5,51; 5,32; 5,1; 5,13 прочности пленки, из которой (МПа), что не является изготовлено изделие. равным 0,7 от нормы прочности пленки, из которой изготовлено изделие.
Маркировка Маркировка ярлыка должна содержат Отсутствуют.
следующую информацию:
- товарный знак (при наличии);
- толщина плёнки;
- дата изготовления;
- гарантийный срок хранения;
- номер партии;
- фамилия или номер упаковщика (личное клеймо) или клеймо ОТК;
обозначение документа, в соответствии с которым изготовлен и может быть идентифицирован товар;
символ экологической маркировки (петлю Мёбиуса) с указанием условного обозначения материала (аббревиатуры или цифрового кода), из которого изготовлены пакеты Допускается нанесения на потребительскую тару штрихового кода, а также сведений рекламного характера, не противоречащих «Закону о защите прав потребителя»
Характеристики Качество нанесения печати При проведении испытаний определяют полиэтиленовой лентой с выявлено, что качество липким слоем по ГОСТ 20477 или печати не соответствует белой тканью, смоченной в горячей заявленному условию воде, на которых не должны стойкости краски.
оставаться следы краски, нанесенной на поверхность пакета.______________

2272608
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ № Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл, 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 0 9 ANB 2019 № Ofu7- £0 И органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г. О недоброкачественном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Оренбургской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Пакет полиэтиленовый для сбора и хранения медицинских отходов класса А «МедКом» с фальцами, ПНД 50x60, ТУ 9398-002-63102960-2012», производства ООО НПФ «МедКом», Россия, Республика Татарстан, Высокогорский район, с. Высокая Гора, ул. Полковая, д. 4, регистрационное удостоверение № ФСР 2012/14155 от 26.03.2018 (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 JI. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко