Министерство здравоохранения Российской Федерации 2396591 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных ОПТ 2020 ^ органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «ГРАНИ», производителя медицинского изделия:
«Салфетка спиртовая антисептическая из нетканного материала, стерильная, одноразовая, размер 60x100, ТУ 21.20.24-001-35196086-2015», партия 0093, дата производства 0120, производства ООО «Грани», Россия, регистрационное удостоверение от 10.05.2018 № РЗН 2016/4491, срок действия не ограничен, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 27.08.2020 № 01 и-1654/20 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «ГРАНИ» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение на 1 л. в 1 экз.
 Приложение к письму Росздравнадзора от № ^'/С/

Общество с ограниченной ответственностью «ГРАНИ» ИНН/КПП 5Ш993814/590301001 Банк: ВОЛГО-ВЯТСКИЙ БА Ж ПАО К^идическиЙ/фактичесхий СБЕРБАНК Г. НИЖНИЙ НОВГОТОД адрес: б14097,г. Пермь, Р/е: 407028106497700178Б2 уд. Песчаная, д. 1 лищ и О К/с: ЗОЮШШОООШЮООбОЗ Почтовый адрес; 6ЫШ1, г. Пермь, БИК 042202603 уд. Песчаная, дЛ, литера О Тел.:+79223681142 E-mail: kot4S6@tambler.ru:_______

Субъектам обращения медицинских изделий от ООО «ГРАНИ»

Уважаемые Господа!

Настоящим письмом ООО «ГРАНИ» обращает ваше внимание на следующую информацию.
Производителем было инициировшо в 2020 году проведение коррекционных мероприятий медицинского изделия «Салфетки спиртовые антисептические из нетеаного материала, стерильные, одноразовые по ТУ 21.20.24-001-35196086-2015.
Выпущено извещение о внесении изменений с целью расширения pcwqjHoro ряда выпускаемых изделий. И оформлено новое регистрационное удостоверение.
Производитель ООО «ГРАНИ» предлагает вернуть изделия выпущенной пщиии 0093, дата производства январь 2020г или произвести замену на изделия, выпущенные по новому регистрационному удостоверению № РЗН 2016/4491 от 29.05.2020г., в которых данная масда спирта в соответствии с ТУ равна 0,9г. и более.
Неточности в оформлении групповой >ппаковки относительно действующих тишичесиах условий не влияют на качество, эффективность и безопасность изделия, так как вся отсутствующая информация имеется на индивидуальной упаковке и не вводит потребителя в заблуждение.
Производитель ООО «ГРАНИ» приносит свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости, готовы предоставить дополнительные разъяснения.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ГРАНИ» по адресу: 614097 Пермский край, город Пермь, улица Песчаная, дом 1, литера О.
тел. 89223681142

Директор ООО «ГРАН^»"*/^ Заиин В. А.

|
|

|

|

J
oo Министерство здравоохранения Российской Федерации ева
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 22 ОКТ 202 № МИ- 7774/40 органов Росздравнадзора На № от
г — Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «ГРАНИ», производителя медицинского изделия:

«Салфетка спиртовая антисептическая из нетканного материала, стерильная, одноразовая, размер 60х100, ТУ 21.20.24-001-35196086-2015», партия 0093, дата производства 0120, производства ООО «Грани», Россия, регистрационное удостоверение от 10.05.2018 № РЗН 2016/4491, срок действия не ограничен, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 27.08.2020 № 01и-1654/20 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «ГРАНИ» по контактным данным, указанным в приложении.

(se
- А.В. Самойлова
Приложение на | л.в | экз.